21 As 11/2025- 47 - text
21 As 11/2025 - 52 pokračování
[OBRÁZEK]
ČESKÁ REPUBLIKA
ROZSUDEK
JMÉNEM REPUBLIKY
Nejvyšší správní soud rozhodl v senátu složeném z předsedy JUDr. Tomáše Rychlého a soudců Mgr. Radovana Havelce a JUDr. Faisala Husseiniho v právní věci žalobkyně: A2C, s.r.o., se sídlem Divadelní 322/24, Praha 1, zastoupená Mgr. Ivanou Stlukovou, advokátkou se sídlem Vodičkova 730/9, Praha 1, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví, se sídlem Palackého náměstí 375/4, Praha 2, v řízení o kasační stížnosti žalobkyně proti rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 10. 12. 2024, č. j. 15 Ad 6/2024 81,
I. Kasační stížnost se zamítá.
II. Žádnému z účastníků se nepřiznává náhrada nákladů řízení o kasační stížnosti.
[1] Žalovaný rozhodnutím ze dne 20. 2. 2024, č. j. MZDR 29200/2023 3/OLZP, zamítl odvolání žalobkyně a potvrdil rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) ze dne 31. 8. 2023, č. j. sukl209398/2023. SÚKL posledně uvedeným rozhodnutím uložil žalobkyni pokutu ve výši 370 000 Kč podle § 8a odst. 6 písm. b) zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání (dále jen „zákon o regulaci reklamy“), za trvající přestupek podle § 8a odst. 2 písm. d) téhož zákona.
[2] Žalobkyně se přestupku měla dopustit tím, že jako zadavatel reklamy porušila podmínky pro obsah reklamy uvedené v § 5a odst. 2 písm. a) zákona o regulaci reklamy, neboť nejpozději v průběhu června 2021 zadala ke zpracování reklamu zaměřenou na širokou veřejnost v podobě textu nadepsaného „NOVINKA V LÉČBĚ RAKOVINY V ČESKU: INFUZE VITAMINU C“ zveřejněného na internetové adrese https://www.a2c.cz/novinka v lecbe rakoviny v cesku infuze vitaminuc 79.html. Tato reklama byla šířena v období od června 2021 do září 2022 a nepřímo odkazovala na humánní léčivý přípravek VITAMIN C INJEKTOPAS (dále jen „Injektopas“), jehož výdej je vázán na lékařský předpis. II. Řízení před městským soudem
[3] Proti rozhodnutí žalovaného podala žalobkyně žalobu k Městskému soudu v Praze (dále jen „městský soud“), který ji rozsudkem ze dne 10. 12. 2024, č. j. 15 Ad 6/2024 81, zamítl jako nedůvodnou.
[4] Městský soud nepřisvědčil argumentaci žalobkyně, dle níž text uveřejněný na jejích webových stránkách byl pouhým sdělením a nelze z něj dovodit reklamu na Injektopas. Naopak se ztotožnil se žalovaným, že článek byl reklamou na léčivý přípravek Injektopas, ačkoli tento přípravek nebyl v článku přímo jmenován.
[5] Shrnul, že článek „Novinka v léčbě rakoviny v Česku: Infuze vitamínu C“ nejprve uvádí, že vysoké dávky vitamínu C aplikované přímo do žíly jsou novým způsobem léčby rakoviny a dalších onemocnění v České republice. Léčbu již podle článku „poskytují některá onkologická centra, část onkologů ale vyčkává, až klinické studie potvrdí její přínos definitivně. Použití infuzí vitaminu C schválil lékový ústav.“ Dále text odkazuje na farmakologa Z. P., podle něhož „vysoké dávky vitamínu C posilují imunitu, jedna dávka stačí na prevenci chřipky. Dlouhodobě se infuze dávají jako doplněk protinádorové léčby. Když se dávka ještě navýší, tak se v posledních amerických studiích ukazuje, že působí i protinádorově.“ Článek současně uvádí, že infuze lze využít jako prevenci chřipky, při alergiích, autoimunitních onemocněních (například u Crohnovy choroby), ale také jako léčbu rakoviny. Léčba je nevhodná pouze pro lidi s porušenou funkcí ledvin a ledvinovými kameny. Následně článek odkazuje na MUDr. M. H. z Komplexního onkologického centra, která uvádí, že vitamin C aplikují v infuzi již několik měsíců a například „u pacienta s pokročilou rakovinou slinivky šířící se i do jater se už po třech týdnech léčby upravily jaterní testy a celkově se zlepšila kvalita jeho života“. Jako zdroj informací jsou v článku uvedeny Novinky.cz a ČTK.
[6] Článek je dále doplněn vyjádřením primářky A2C Anti Aging Clinic (tedy žalobkyně) MUDr. M. G., která uvádí: „Je nám potěšením, že Vám vysoce dávkované infuze s vitamínem C můžeme již několik let nabízet v rámci naší regenerační terapie právě u nás, v A2C Anti Aging Clinic. S touto infuzní terapií máme již dlouholeté zkušenosti a uplatňuje se především pro podporu imunity, regeneraci kolagenu a elastinu, ale také pro podporu mozkových neurotransmiterů a větší energii a vitalitu. Nejdůležitější je ale čistota produktu bez přítomnosti konzervačních látek a příměsí aluminia. Jedině tak do organizmu dostáváme to nejlepší bez další zbytečné zátěže.“
[7] Městský soud konstatoval, že propagační účel článku je zřejmý (ze způsobu komunikace s veřejností, formální úpravy i samotného obsahu). Dodal, že u léčivých přípravků na předpis je zakázána jakákoli forma reklamy [§ 5a odst. 2 písm. a) zákona o regulaci reklamy]. To nezabraňuje jakémukoli šíření informací o takových léčivých přípravcích. Musí se však jednat o přísně objektivní informace, jež neprošly výběrem ani úpravami, a šíření nesmí mít aktivní (propagační) podobu. V posuzované věci tyto podmínky splněny nebyly. Článek byl uveřejněn na webových stránkách žalobkyně (její kliniky) zjevně s propagačním úmyslem.
[8] Stejně tak městský soud nepřisvědčil žalobkyni, že z článku nebylo možné dovodit, že jde o propagaci registrovaného léčivého přípravku. Městský soud poukázal na to, že článek výslovně uvádí, že infuzní terapie vysokými dávkami vitaminu C je registrována SÚKL a je vázána na lékařský předpis. Dodal, že mezi účastníky řízení není sporu o tom, že v rozhodné době byly v České republice registrovány pouze dva léčivé přípravky s obsahem vitaminu C: Injektopas a ACIDUM ASCORBICUM BBP (dále jen „Acidum“). Pouze první z nich má podle městského soudu v souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SPC“) formu koncentrátu pro infuzní roztok. Naproti tomu druhý přípravek má podle svého SPC formu injekčního roztoku určeného k intravenózní aplikaci, jejž lze používat subkutánně a intramuskulárně jen v případě nemožnosti intravenózního použití. Reklamní články ovšem hovoří výslovně jen o infuzní aplikaci vitaminu C.
[9] Městský soud k tomu dodal, že žalobkyně sice tvrdila, že pro intravenózní léčbu formou infuze (po naředění předepsanými infuzními roztoky), jsou určeny oba přípravky (Injektopas i Acidum), toto tvrzení nicméně není pravdivé. Podle městského soudu lze roztok pro infuzi technicky vyrobit rovněž z přípravku Acidum, k tomuto způsobu aplikace však není určen. Pokud by pacient na základě informací z článku žádal svého lékaře o léčbu vysokými dávkami vitamínu C ve formě infuzní aplikace, mohl by mu být předepsán pouze léčivý přípravek Injektopas. Městský soud tak dospěl ke shodnému závěru jako správní orgány, tedy že reklama propagovala léčivý přípravek Injektopas. I kdyby bylo možné reklamu vztáhnout na oba léčivé přípravky (Injektopas a Acidum), dle městského soudu by to nic neměnilo na její nedovolené povaze.
[10] Za absurdní považoval městský soud tvrzení žalobkyně, že taktéž SÚKL spáchal přestupek, jestliže na své stránky umístil text s nadpisem „Reklama propagující infuze vitamínu C“, v němž Injektopas přímo zmínil. K tomu městský soud uved, že v uvedeném textu SÚKL Injektopas nepropagoval, ba naopak v něm upozorňoval na skutečnost, že „propagace infuzního podání vitaminu C je […] reklamou na léčivý přípravek Vitamin C Injektopas zaměřenou na širokou veřejnost, kterou zákon o regulaci neumožňuje a takové jednání může být přestupkem, za který je možno udělit pokutu až do výše 2 miliony korun.“ Jednalo se o informativní sdělení správního orgánu zodpovědného za kontrolu léčiv a dodržování právní úpravy v dané oblasti, a tudíž nemohlo být reklamou.
[11] Městský soud shledal nedůvodné také žalobní námitky, dle nichž (a) správní orgány jednání žalobkyně „extenzivně subsumovaly pod skutkovou podstatu“, (b) rozhodnutí žalovaného je nepřezkoumatelné, protože nebyla dodržena jednota skutku (s ohledem na žalobkyní tvrzený rozpor mezi výrokem a odůvodněním správního rozhodnutí), a (c) závěry správních orgánů vedou k závěru, že veřejnost se nesmí dozvědět o pozitivních účincích vitaminu C.
[12] Nakonec se městský soud zabýval žalobní argumentací směřující vůči uložené pokutě. Dospěl k závěru, že SÚKL dostatečně odůvodnil její výši na stranách 13 až 15 svého rozhodnutí. Městský soud uzavřel, že pokutu shledal přiměřenou (byla uložena ve výši 18,5 % zákonného rozmezí), a tudíž nepřistoupil k její moderaci. III. Kasační stížnost žalobkyně a vyjádření žalovaného
[13] Proti rozsudku městského soudu podává žalobkyně (dále jen „stěžovatelka“) kasační stížnost, jejíž důvody podřazuje pod § 103 odst. 1 písm. a), b) a d) soudního řádu správního (dále jen „s. ř. s.“).
[14] Stěžovatelka označuje tři hlavní důvody nezákonnosti rozsudku městského soudu: (1) jedině SÚKL mohl z článku dovodit, že se týká konkrétního léčebného přípravku, (2) závěr žalovaného a městského soudu, že byl schválen pouze jediný léčebný přípravek k aplikaci formou infuze, je nesprávný, (3) pokud by se přesto mělo jednat o přestupek, uložená sankce je neadekvátní. Uvedená tvrzení blíže rozvádí (poněkud nepřehledně a nekonzistentně) v různých částech kasační stížnosti.
[15] Stěžovatelka tvrdí, že městský soud nesprávně přisvědčil správním orgánům, že se dopustila přestupku popsaného v odstavcích [1] a [2] shora. Má za to, že městský soud potvrdil „účelovou extenzivní interpretaci textu článku“ umístěného na jejích webových stránkách, která se odvíjí od toho, že za použití databáze SÚKL je možné určit, že se článek týkal jednoho konkrétního léčebného přípravku na předpis, a proto šlo o nepřímou reklamu. Tvrzená „nepřímost“ podle stěžovatelky spočívá v postupu, který laická veřejnost bez odborné znalosti lékařství, farmakologie nebo postupů SÚKL není schopna realizovat. Vyhledání v databázi SÚKL je možné jen na základě zadání názvu konkrétního léčebného přípravku, k čemuž je potřebná odborná znalost, k jakému účelu je přípravek určen. Městský soud se k nemožnosti dovození konkrétního léčebného přípravku laickou veřejností nevyjádřil, pouze přisvědčil žalovanému, že tomu tak z podstaty věci je. Stěžovatelka proto považuje rozsudek městského soudu za nepřezkoumatelný.
[16] Dále stěžovatelka uvádí, že Injektopas ani žádný jiný léčebný přípravek nebyl uveden v článku na webových stránkách ani v textu v novinách, na který článek stěžovatelky odkazoval. K závěru, že šlo o reklamu na přípravek Injektopas, nemohl dospět ani SÚKL na základě svých odborných znalostí (stěžovatelka připouští jen to, že se článek mohl týkat přípravků Injektopas a Acidum). Nemohlo se proto jednat o nedovolenou reklamu, ale o zákonem aprobované právo na informace. Dodává také, že v důsledku správních rozhodnutí nemůže poskytovat informace o službách kliniky (informace, že stěžovatelka je oprávněna poskytovat infuze vitaminu C je pravdivá, a správně také informovala, že aplikaci vitaminu C provádí pouze po konzultaci s lékařem a na lékařský předpis). Volba konkrétního léčebného přípravku je otázkou individuálního odborného posouzení a rozhodnutí lékaře, nikoli pacienta na základě reklamy, jak tvrdily správní orgány.
[17] Absenci uvedení konkrétního přípravku v článku stěžovatelky „nahradil“ SÚKL upozorněním na svých webových stránkách ohledně údajné propagace přípravku Injektopas stěžovatelkou a narozdíl od ní přímo jmenoval tento přípravek. Uvedený postup SÚKL by se dle stěžovatelky dal vnímat jako obdobný přestupek, jakého se měla dopustit ona. Městský soud odpovídající žalobní námitku označil za absurdní s odůvodněním, že SÚKL je správní orgán; tento závěr městského soudu je dle stěžovatelky v rozporu s rozsudkem Soudního dvora Evropské unie (dále jen „SDEU“) ze dne 2. 4. 2009, ve věci C 421/07, Frede Damgaard, který městský soud citoval v odstavci 47 napadeného rozsudku.
[18] V rubrice „K vymezení pojmu nepřímé reklamy“ stěžovatelka tvrdí, že městský soud její případ nesprávně právně posoudil, neboť cílem článku nebylo podporovat prodej přípravku, ale informovat potenciální klienty kliniky. Dále uvádí, že městský soud se měl zabývat subjektivní stránkou jejího jednání jako okolností významnou při ukládání sankce. Pokud tak neučinil, napadený rozsudek je nepřezkoumatelný. Stěžovatelka rovněž poukazuje na to, že článek byl umístěn pouze na jejích webových stránkách, což předpokládá, že případný čtenář si musí nejprve stránky prohlížet a podívat se do příslušné záložky. Tato okolnost nasvědčuje tomu, že článek nelze považovat za zakázanou reklamu (v této souvislosti odkazuje na rozsudek SDEU ze dne 5. 5. 2011, ve věci C 316/09, MSD Sharp & Dohme).
[19] Další kasační námitky směřují vůči rozsudku městského soudu ze dne 14. 7. 2020, č. j. 10 Ad 8/2017 89, z jehož závěrů vycházel městský soud v napadeném rozsudku. Stěžovatelka podotýká, že judikatura není v kontinentálním systému pramenem práva, a navíc je judikát nepřiléhavý. V judikované věci spočívalo jednání tehdejší žalobkyně v objednání reklamy v placené inzerci tištěného periodika Metro, který je zdarma distribuován se zásahem cílové skupiny čítající přes milion obyvatel. Návštěvnost webových stránek stěžovatelky naproti tomu byla minimální (v řádu několika jednotlivých zobrazení týdně). Zadavatel reklamy v periodiku Metro byl majetkově propojen s dodavatelem léčebného přípravku, a tudíž jediný účel reklamního sdělení byla podpora předepisování a prodeje léčebného přípravku. Naproti tomu stěžovatelčin článek obdobný účel mít nemohl. Uvedenými odlišnostmi případů se městský soud dle stěžovatelky nezabýval, pouze stroze uzavřel, že závěry rozsudku č. j. 10 Ad 8/2017 89 se jí nepodařilo zpochybnit. Stěžovatelka městskému soudu rovněž vytýká, že ačkoli připustil, že popsané odlišnosti judikované věci a jejího případu mohou mít význam při posouzení přiměřenosti pokuty, neučinil tak.
[20] Dále trvá na tom, že při ukládání sankce mělo být zohledněno, že vitamín C není návykovou nebo psychotropní látkou; pokud by se mělo jednat o skrytou reklamu na látku způsobující závislost, byla by její škodlivost vyšší.
[21] V rubrice „K možnosti použití více léčebných přípravků“ stěžovatelka namítá, že také městský soud nesprávně posoudil, zda v ČR existuje více léčebných přípravků s obsahem vitamínu C určených k infuznímu intravenóznímu podání (infuzí do žíly). Stěžovatelka odkazuje na přehledy SÚKL, z nichž vyplývá, že v ČR jsou registrovány dva přípravky (Injektopas a Acidum), které lze aplikovat injekcí do žíly. Tvrdí, že městský soud při posouzení uvedené otázky vycházel z již zmiňovaného rozsudku č. j. 10 Ad 8/2017 89, jehož závěry jsou nesprávné. Stěžovatelka zmiňuje zejména to, že městský soud z primárního určení přípravku Acidum k intravenózní aplikaci učinil mylný závěr, že se nejedná o infuzní aplikaci. Navíc v judikované věci městský soud nesprávně hodnotil otázku „čistoty“ přípravků Acidum a Injektopas. S ohledem na výše uvedené nemohl článek nepřímo odkazovat na jeden konkrétní přípravek – Injektopas – a tudíž stěžovatelčino jednání nemohlo být přestupkem.
[22] V rubrice „K extenzivní interpretaci žalovaného a faktické nemožnosti vzniku ohrožovacího následku“ stěžovatelka opakuje svou žalobní argumentaci a tvrdí, že městský soud se nevyjádřil k jejím námitkám, dle nichž cílem sdělení bylo informovat pacienty o službách kliniky a že byla dána jedna z okolností vylučujících protiprávnost přestupkového jednání (přípustné riziko). Rozsudek městského soudu proto považuje za nepřezkoumatelný.
[23] Stěžovatelka nesouhlasí s městským soudem, že rozhodnutí SÚKL je přezkoumatelné, ačkoli nebyla dodržena jednota skutku, za který byla postihována. Opakuje, že popis skutku uvedený ve výroku rozhodnutí neodpovídá jeho odůvodnění (jednou SÚKL tvrdil, že byla zadavatelem reklamy, jindy zase jejím zpracovatelem). Rovněž napadený rozsudek stěžovatelka označuje za nepřezkoumatelný, neboť se městský soud věcně nevyjádřil k její argumentaci týkající se jednoty skutku.
[24] Městský soud se podle stěžovatelky také dostatečně nevypořádal s její argumentací ohledně snížení společenské škodlivosti jednání v důsledku několika polehčujících okolností a nepřiměřené výše pokuty. To samé platí ohledně její námitky, že SÚKL ukládá v obdobných případech prakticky vždy pokutu okolo 360 000 Kč, což svědčí o absenci správního uvážení a individualizace trestu.
[25] Ve zbylé části kasační stížnosti stěžovatelka opakuje výtky proti postupu správních orgánů, aniž by reagovala na závěry napadeného rozsudku.
[26] Žalovaný se ve vyjádření ke kasační stížnosti ztotožňuje s napadeným rozsudkem. Uvádí, že účel článku byl jednoznačně reklamní, a tím se odlišuje od prosté informace určené odborné nebo laické veřejnosti. Opakuje, že pouze Injektopas je přípravkem, který obsahuje výhradně kyselinu askorbovou a současně je jako jediný registrován v ČR pouze pro intravenózní podání (tj. nikoli rovněž pro subkutánní a intramuskulární podání jako v případě injekčního roztoku Acidum). Není třeba mít odborné znalosti, neboť je li určitý léčivý přípravek jediným svého druhu, pak reklama zaměřená právě na vlastnosti jediného přípravku musí směřovat výhradně k němu.
[27] Dále žalovaný upozorňuje na to, že § 5 odst. 2 písm. d) zákona o regulaci reklamy nevyžaduje, aby nedovolený nepřímý odkaz na humánní léčivo musel být zjevně srozumitelný veřejnosti. Nesouhlasí se stěžovatelkou ani v tom, že městský soud nesprávně aplikoval závěry rozsudku č. j. 10 Ad 8/2017 89 a nedostatečně se zabýval přiměřeností pokuty. IV. Posouzení věci Nejvyšším správním soudem
[28] Nejvyšší správní soud nejdříve hodnotil formální náležitosti kasační stížnosti a konstatoval, že byla podána včas (§ 106 odst. 2 s. ř. s.), osobou oprávněnou (§ 102, věta první s. ř. s.), proti rozhodnutí, proti němuž je kasační stížnost ve smyslu § 102 s. ř. s. přípustná a stěžovatelka je v souladu s § 105 odst. 2 s. ř. s. zastoupena advokátkou. Nejvyšší správní soud poté přezkoumal napadený rozsudek v rozsahu podané kasační stížnosti (§ 109 odst. 3, věta před středníkem s. ř. s.) a z důvodů v ní uvedených (§ 109 odst. 4, věta před středníkem s. ř. s.). Ve věci přitom rozhodl bez nařízení jednání za podmínek vyplývajících z § 109 odst. 2, věty první s. ř. s.
[29] Kasační stížnost není důvodná.
[30] Ze systematického hlediska je nejprve vhodné zabývat se kasačním důvodem podle § 103 odst. 1 písm. d) s. ř. s., tedy tvrzenou nepřezkoumatelností rozsudku městského soudu. Pokud by byl napadený rozsudek nepřezkoumatelný, musel by jej Nejvyšší správní soud zrušit, a to i bez námitky stěžovatelky. Kasační soud však rozsudek městského soudu nepřezkoumatelným neshledal, tato námitka tak není důvodná z důvodů předestřených níže.
[31] Stěžovatelka spatřuje nepřezkoumatelnost napadeného rozsudku v tom, že městský soud neodpověděl na několik jejích žalobních námitek (respektive na ně reagoval nedostatečně). Jednalo se o námitky, dle nichž (a) neodborná veřejnost nemohla na základě článku dovodit konkrétní léčebný přípravek (Injektopas), (b) rozsudek městského soudu č. j. 10 Ad 8/2017 89 (který ve svých rozhodnutích zmiňovaly také správní orgány) je nepřiléhavý, (c) cílem článku bylo informovat pacienty stěžovatelky o službách kliniky, (d) byla dána jedna z okolností vylučujících protiprávnost přestupkového jednání stěžovatelky (přípustné riziko), (e) s ohledem na rozpor mezi výrokem a odůvodněním rozhodnutí SÚKL nebyla dodržena jednota skutku, (f) pokuta byla nepřiměřená a nezohledňovala polehčující okolnosti případu a (g) subjektivní stránka přestupkového jednání měla být zohledněna při rozhodování o výši pokuty.
[32] S touto argumentací Nejvyšší správní soud nesouhlasí. Městský soud v rozsudku řádně a srozumitelně vyložil důvody svého rozhodnutí, vypořádal se se všemi podstatnými žalobními námitkami a jeho závěry jsou podpořeny srozumitelnou a logickou argumentací. O tom, že je napadený rozsudek opřen o dostatek relevantních důvodů, ostatně svědčí i skutečnost, že stěžovatelka s jeho závěry věcně polemizuje v kasační stížnosti čítající téměř 20 stran textu, což by v případě nepřezkoumatelnosti rozsudku fakticky nebylo možné.
[33] Nejvyšší správní soud pro úplnost konstatuje, že soudy nemají povinnost vypořádat se s každou dílčí námitkou, pokud proti tvrzení účastníka řízení postaví právní názor, v jehož konkurenci námitky jako celek neobstojí. Takový postup shledal ústavně konformním i Ústavní soud v nálezu ze dne 12. 2. 2009, sp. zn. III. ÚS 989/08, v němž uvedl, že „[n]ení porušením práva na spravedlivý proces, jestliže obecné soudy nebudují vlastní závěry na podrobné oponentuře (a vyvracení) jednotlivě vznesených námitek, pakliže proti nim staví vlastní ucelený argumentační systém, který logicky a v právu rozumně vyloží tak, že podpora správnosti jejich závěrů je sama o sobě dostatečná.“ Pokud se tedy městský soud výslovně nevyjádřil k dílčím argumentům sub (a), (d) a (g) dle odstavce [31] shora, nezpůsobuje to nepřezkoumatelnost napadeného rozsudku. Postačuje totiž, že se soud explicitně vyjádřil k nosným námitkám stěžovatelky a z rozsudku je patrné, z jakých důvodů žalobu zamítl.
[34] Kasační důvod dle § 103 odst. 1 písm. d) s. ř. s. tedy není dán.
[35] Dále se Nejvyšší správní soud zabýval věcnými námitkami stěžovatelky.
[36] Podle § 5a odst. 2 písm. a) zákona o regulaci reklamy předmětem reklamy zaměřené na širokou veřejnost nesmí být humánní léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis.
[37] Podle § 1 odst. 2 zákona o regulaci reklamy reklamou se rozumí oznámení, předvedení či jiná prezentace šířené zejména komunikačními médii, mající za cíl podporu podnikatelské činnosti, zejména podporu spotřeby nebo prodeje zboží, výstavby, pronájmu nebo prodeje nemovitostí, prodeje nebo využití práv nebo závazků, podporu poskytování služeb, propagaci ochranné známky, pokud není dále stanoveno jinak. Podle § 5 odst. 1 téhož předpisu za reklamu na humánní léčivé přípravky se považují také všechny informace, přesvědčování nebo pobídky určené k podpoře předepisování, dodávání, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků.
[38] Podle § 8a odst. 2 písm. d) zákona o regulaci reklamy právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako zadavatel dopustí přestupku tím, že poruší podmínky stanovené pro obsah reklamy podle § 2 odst. 3 nebo 4, § 2c, § 3 odst. 6, § 4, § 5 odst. 3, 4 nebo 5, § 5a odst. 1, 2, 5, 6, 7 nebo 8, § 5b odst. 2 nebo 8, § 5c odst. 1 nebo 2, § 5d odst. 3 nebo 4, § 5e odst. 1, § 5f, 5h, § 5i, 5j, § 5k odst. 3, 4, 5, 6 nebo 7, § 5l odst. 1, 3, 4 nebo 5, § 5m odst. 1 nebo § 5n odst. 2, nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 nebo v čl. 119, 120 nebo 121 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 nebo v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746.
[39] Shora citovaná ustanovení transponují směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. 11. 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (dále jen „směrnice“).
[40] Základním charakteristickým znakem pojmu „reklama na léčivé přípravky“ a rozhodujícím kritériem pro odlišení reklamy od prosté informace je účel sdělení. Pokud má sdělení podpořit předepisování, výdej, prodej nebo spotřebu léčivých přípravků, jedná se o reklamu ve smyslu směrnice a výše zmiňovaných ustanovení zákona o regulaci reklamy. Naproti tomu na čistě informativní údaj bez úmyslu propagace se ustanovení směrnice a zákona o regulaci reklamy týkající se reklamy na léčivé přípravky nevztahují (srov. již zmiňovaný rozsudek SDEU ve věci MSD Sharp & Dohme).
[41] Nejvyšší správní soud přisvědčuje městskému soudu, že propagační účel článku je zřejmý jednak z jeho grafické úpravy (zvýrazněné, ať už barevně, velikostí písma či kapitálkami, jsou zejména informace ohledně protinádorového účinku přípravku), ale především pak z jeho obsahu.
[42] Článek (viz odstavce [5] a [6] shora) uvádí, že infuze vitaminu C lze využít při prevenci chřipky, alergiích, autoimunitních onemocněních, jako je Crohnova choroba, ale také při léčbě rakoviny. Zmiňuje, že infuze vitaminu C používají některá onkologická centra a že dokonce při její aplikaci pacientovi trpícímu rakovinou slinivky s metastázami v játrech se již po třech týdnech zlepšily jaterní testy i kvalita života. Infuze vitaminem C je dle článku na předpis a množství vitaminu C, kterou do těla dodávají infuze, nelze doplnit přirozenou cestu prostřednictvím stravy nebo tabletami. Nakonec článek cituje primářku kliniky stěžovatelky. Ta uvádí, že klinika stěžovatelky nabízí infuzní terapii vitaminem C a má v této oblasti dlouholeté zkušenosti a používá ji především za účelem podpory imunity, regenerace kolagenu a elastinu či větší vitality a energie pacientů.
[43] Nejvyšší správní soud tak přisvědčuje správním orgánům a městskému soudu, že článek jednoznačně sloužil jako pobídka pro pacienty, aby požadovali aplikaci infuze vitaminu C právě na klinice provozované stěžovatelkou. Aby šlo o zákonem dovolené šíření informací o léčivém přípravku (jak tvrdí stěžovatelka), muselo by se jednat o objektivní informace o přípravku (přesné zobrazení obalu a doslovné a úplné převzetí údajů obsažených v příbalové informaci nebo SPC). V projednávané věci článek neobsahuje čistě objektivní informace. Údaje o přípravku Injektopas, jehož se článek týká (k tomu viz níže), prošly výběrem a úpravami; podstatná část informací v článku z příbalových informací nebo SPC nevyplývá a je podložena jen vyjádřeními některých lékařů či farmakologů (například jde o informaci ohledně využití přípravku k léčbě rakoviny, autoimunních onemocnění, alergií či regenerace kolagenu). Důvod výběru informací o přípravku, ke kterému se článek vztahoval, je možné vysvětlit pouze propagačním účelem (srov. již zmiňovaný rozsudek SDEU ve věci MSD Sharp & Dohme).
[44] Stejně tak není důvodná námitka stěžovatelky, že publikace článku prostřednicím její webové stránky (na níž musel čtenář sám článek vyhledat) nasvědčuje tomu, že článek nelze považovat za zakázanou reklamu. Stěžovatelka se mýlí, že tento závěr vyplývá z rozsudku SDEU ve věci MSD Sharp & Dohme. V něm SDEU toliko dospěl k závěru, že „čl. 88 odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83 (týkající se zákazu reklamy na léčivé přípravky vázané na lékařský předpis – pozn. NSS) musí být vykládán v tom smyslu, že nezakazuje farmaceutickému podniku šířit informace o léčivých přípravcích na lékařský předpis na internetové stránce, pokud jsou tyto informace přístupné na této stránce pouze tomu, kdo si je sám vyhledá, a pokud toto šíření spočívá pouze v přesném zobrazení obalu léčivého přípravku v souladu s článkem 62 této směrnice, jakož i v doslovném a úplném převzetí údajů obsažených v příbalové informaci nebo souhrnu údajů o přípravku, které byly schváleny příslušnými orgány v oblasti léčivých přípravků. Zakázáno je naopak šířit na takové stránce informace o léčivém přípravku, které u výrobce prošly výběrem či úpravami, jež lze vysvětlit pouze propagačními účely.“ Jak bylo vysvětleno předcházejícím odstavci tohoto rozsudku, informace o léčivém přípravku v článku na webových stránkách stěžovatelky jsou velmi selektivní a stimulují čtenáře článku k tomu, aby léčbu požadovali. Nejsou tak splněny podmínky proto, aby se ve smyslu citovaného rozsudku jednalo o aprobovanou formu šíření informací o léčivém přípravku.
[45] Není ani pravdou, že stěžovatelce je „v důsledku správních rozhodnutí“ znemožněno poskytovat na svých webových stránkách informace o službách kliniky. Stěžovatelka jen nemůže šířit informace o své činnosti prostřednictvím zákonem zakázané reklamy na léčivý přípravek, jehož výdej je vázáný na lékařský předpis. Uvedené omezení navíc vyplývá přímo ze zákona o regulaci reklamy (který transponuje směrnici), nikoli ze správních rozhodnutí, která teprve stěžovatelku za přestupkové jednání postihují.
[46] Dále se Nejvyšší správní soud zabýval argumentací stěžovatelky, že v článku nebyl výslovně zmíněn Injektopas ani žádný jiný léčebný přípravek, a že tedy článek užití tohoto přípravku nepropaguje. K závěru, že šlo o reklamu na přípravek Injektopas, dle stěžovatelky nemohl dospět SÚKL na základě svých odborných znalostí, tím spíše ani laická veřejnost.
[47] Je nesporné, že stěžovatelka v článku výslovně neoznačila žádný léčivý přípravek a že pacientům aplikuje na své klinice přípravek Injektopas. Stejně tak ovšem stěžovatelka nevyloučila, že se článek týká přípravku Injektopas, a ani netvrdila, že na své klinice aplikuje jakýkoli jiný konkrétní přípravek (jako je přípravek Acidum). Její argumentace směřuje de facto jen k tomu, že čistě teoreticky se článek mohl týkat obou přípravků vázaných na lékařský předpis (Injektopas a Acidum).
[48] Nejvyšší správní soud k tomu uvádí, že stěžovatelka by se přestupku dopustila i tehdy, pokud by vůbec nebylo možné určit, jakého konkrétního přípravku na lékařský předpis (infuze vitaminu C) se reklama týká. I v takovém případě by platilo, že reklama by se týkala přípravků vázaných na lékařský předpis, která je podle § 5a odst. 2 písm. a) zákona o regulaci reklamy, potažmo čl. 88 odst. 1 písm. a) směrnice, zakázána.
[49] Tento závěr je v souladu s rozsudkem SDEU ze dne 22. 12. 2022, ve věci C 530/20, „EUROAPTIEKA“ SIA, podle kterého hlavní cíl ochrany veřejného zdraví, který je důvodem regulace reklamy na léčivé přípravky, by byl do značné míry ohrožen, i „kdyby byl čl. 86 odst. 1 směrnice 2001/83 (vymezující, co se rozumí reklamou na léčivé přípravky – pozn. NSS) vykládán v tom smyslu, že činnost informování, průzkumu nebo pobídek, které mají za účel podpořit předepisování, výdej, prodej nebo spotřebu léčivých přípravků, aniž je při nich zmíněn určitý léčivý přípravek, nespadá pod pojem 'reklama na léčivé přípravky' ve smyslu tohoto ustanovení, takže se vymyká zákazům, podmínkám a omezením stanoveným touto směrnicí v oblasti reklamy.“
[50] Lze tak shrnout, že argumentace stěžovatelky, dle níž se článek mohl teoreticky týkat obou léčivých přípravků, nic nemění na tom, že šlo o zákonem zakázanou reklamu. Navíc je logické, že se článek týkal (sice nepřímo, avšak z okolností a kontextu to jednoznačně plyne) přípravku Injektopas, který (jako jediný) stěžovatelka na své klinice svým pacientům aplikuje a tuto skutečnost nesporuje.
[51] Nejvyšší správní soud se proto nezabýval argumentací stěžovatelky, zda je možné aplikovat formou infuze také přípravek Acidum a využít jej jako alternativu k přípravku Injektopas. Jedná se o odbornou otázku, kterou by mohl zodpovědět pouze na základě odborného vyjádření nebo znaleckého posudku (§ 127 odst. 1 věty prvé a druhé občanského soudního řádu, za použití § 64 s. ř. s.). Zodpovězení této otázky však není pro rozhodnutí o kasační stížnosti významné z důvodů uvedených v předchozím odstavci. Pokud se městský soud odpovídající žalobní argumentací věcně zabýval, stavěl se do role odborníka, který by mohl takovou otázku hodnotit. Ačkoli uvedený postup městského soudu nebyl správný, toto dílčí pochybení nemělo vliv na zákonnost napadeného rozsudku. Podstatné je, že obstojí závěr městského soudu, že i kdyby bylo možné reklamu vztáhnout na oba léčivé přípravky, nic by to neměnilo na její nedovolené povaze.
[52] Stejně tak není významné, zda laická veřejnost byla schopna na základě článku dovodit, jakým konkrétním přípravkem vázaným na lékařský předpis má být infuze podávána. Jak správně upozornil žalovaný ve vyjádření ke kasační stížnosti, § 5 odst. 2 písm. d) zákona o regulaci reklamy nevyžaduje, aby nedovolený nepřímý odkaz na humánní léčivo musel být zjevně srozumitelný laické veřejnosti. Zásadní je to, že článek výslovně uvádí, že infuze vitaminu C jsou vázány na lékařský předpis.
[53] Dále není důvodná námitka stěžovatelky, dle níž se SÚKL „dopustil obdobného přestupku“ jako ona, jestliže na svých webových stránkách upozornil na to, že stěžovatelka nezákonně propaguje přípravek Injektopas, a navíc přípravek přímo jmenoval. Nejvyšší správní soud přisvědčuje městskému soudu, že tato argumentace stěžovatelky je vskutku absurdní. SÚKL upozornění zveřejnil jako správní orgán zodpovědný za dozor nad dodržováním zákona o regulaci reklamy v dané oblasti [§ 7 písm. b) zákona o regulaci reklamy]. Účelem upozornění SÚKL nebyla propagace léčebného přípravku, a tudíž nešlo o reklamu na přípravek Injektopas. Ostatně SÚKL jako správní orgán ani nemůže být pachatelem přestupku podle § 8a odst. 2 písm. d) zákona o regulaci reklamy.
[54] Důvodná není ani kasační námitka, že již vícekrát zmiňovaný rozsudek městského soudu č. j. 10 Ad 8/2017
89, z jehož závěrů městský soud vycházel, je na nyní projednávanou věc nepřiléhavý, neboť (1) tehdejší žalobkyně přípravek Injektopas propagovala v periodiku Metro, který je v Praze zdarma distribuován, naproti tomu návštěvnost webových stránek stěžovatelky byla minimální, a (2) zadavatel reklamy byl majetkově propojen s dodavatelem léčebného přípravku (u stěžovatelky tomu tak nebylo).
[55] Nejvyšší správní soud souhlasí s městským soudem, že tyto odlišnosti případů bylo možné zohlednit při posouzení přiměřenosti sankce v nyní projednávané věci (pokuty ve výši 370 000 Kč) oproti judikovanému případu (pokuty ve výši 800 000 Kč). Neznamená to však, že městský soud nemohl své závěry argumentačně podpořit odkazem na rozsudek č. j. 10 Ad 8/2017
89, který se týká jinak skutkově a právně podobného případu. Podobnost spočívá v tom, že v judikované věci tehdejší žalobkyně jako zpracovatelka reklamy rovněž porušila podmínky pro obsah reklamy uvedené v § 5a odst. 2 písm. a) zákona o regulaci reklamy, neboť zpracovala reklamu zaměřenou na širokou veřejnost na humánní léčivý přípravek Injektopas, a spáchala obdobný přestupek jako stěžovatelka. Stejně jako v nynějším případě se jednalo o nepřímý odkaz na tento přípravek a reklama navozovala ve čtenáři dojem protinádorového účinku přípravku.
[56] Obiter dictum lze doplnit, že ačkoli se stěžovatelka snaží své přestupkové jednání bagatelizovat, Nejvyšší správní soud jej shledává závažným. Hlavním důvodem je, že stěžovatelka reklamu na léčebný přípravek směřovala vůči zvlášť zranitelným skupinám spotřebitelů, tedy mimo jiné i spotřebitelům trpícím nebo ohroženým závažnou chorobou, u nichž je třeba dbát zvýšené ochrany. Zejména pak v onkologických pacientech reklama citující lékařku z onkologického centra, dle níž „u pacienta s pokročilou rakovinou slinivky šířící se i do jater se už po třech týdnech léčby upravily jaterní testy a celkově se zlepšila kvalita jeho života“, mohla vyvolat mylný dojem, že infuze vitaminem C snad dokonce může léčit (či vyléčit) rakovinu slinivky v pokročilém stádiu. Přestože tedy stěžovatelka článek zveřejnila jen na svých webových stránkách, stále platí, že přestupek není svojí závažností zanedbatelný.
[57] Ve zbylé části kasační stížnosti stěžovatelka opakuje argumentaci směřující proti závěrům správních orgánů, aniž by uvedla, v jakém ohledu městský soud pochybil, či se omezuje na prostý nesouhlas se závěry napadeného rozsudku; nejedná se tedy o námitky ve smyslu § 103 odst. 1 s. ř. s. (k tomu dále srovnej například též usnesení tohoto soudu ze dne 30. 6. 2020, č. j. 10 As 181/2019
63, č. 4051/2020 Sb. NSS; všechna judikatura NSS je dostupná na www.nssoud.cz). Nejvyšší správní soud se těmito tvrzeními nemohl zabývat, neboť v opačném případě by vybočil ze své přezkumné role [§ 104 odst. 4 s. ř. s.].
V. Závěr a náklady řízení
[58] Nejvyšší správní soud tudíž shledal kasační stížnost nedůvodnou a zamítl ji za podmínek vyplývajících z § 110 odst. 1 in fine s. ř. s.
[59] O náhradě nákladů tohoto řízení bylo rozhodnuto ve smyslu § 60 odst. 1, věta první s. ř. s., ve spojení s § 120 s. ř. s. Vzhledem k tomu, že stěžovatelka byla v řízení o kasační stížnosti procesně neúspěšná, právo na náhradu nákladů řízení jí nenáleží. Žalovaný byl ve věci úspěšný, nevznikly mu však náklady přesahující běžný rámec jeho úřední činnosti. Nejvyšší správní soud proto rozhodl tak, že se žádnému z účastníků náhrada nákladu řízení nepřiznává.
Poučení: Proti tomuto rozsudku nejsou přípustné opravné prostředky (§ 53 odst. 3 s. ř. s.). V Brně dne 5. června 2025
JUDr. Tomáš Rychlý předseda senátu