Žadatelé o stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků ze zdravotního pojištění podle § 39f odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, jako držitelé registrace těchto léčivých přípravků a účastníci správního řízení podle § 39g odst. 1 téhož zákona, jsou v rámci soudního přezkumu rozhodnutí v tomto řízení vydaného aktivně procesně legitimováni podle § 65 odst. 1 s. ř. s.
[28] Rozšířený senát na úvod zdůrazňuje, že posuzovaná problematika má základ v právu EU, konkrétně ve směrnici 89/105/EHS.
S B Í R K A RO Z H O D N U T Í N S S 3 / 2 015
zdraví
zajištěním
[29] Směrnice 89/105 v preambuli zdůrazňuje, „že členské státy přijaly opatření hospodářské povahy týkající se registrace léčivých přípravků za účelem kontroly nákladů zdravotnictví na tyto přípravky; […] tato opatření zahrnují přímou a nepřímou kontrolu cen léčivých přípravků jako důsledek neexistence hospodářské soutěže na trhu s léčivými přípravky nebo její nedostatečnosti a omezení sortimentu přípravků, jež jsou hrazeny vnitrostátními systémy zdravotního pojištění“. Směrnice zdůrazňuje, „že hlavním cílem těchto opatření je podpora veřejného dostupnosti dostatečného zásobování léčivými přípravky za přiměřené ceny“. Současně „by však účelem těchto opatření měla být také podpora rentability ve výrobě léčivých přípravků a povzbuzení výzkumu a vývoje nových léčivých přípravků, na čemž v zásadě závisí zachování vysoké úrovně veřejného zdraví v rámci Společenství“ (bod 7 preambule).
[30] Směrnice přistupuje k problematice regulace léčivých přípravků z pohledu Evropské unie jako celku (s ohledem na rok vydání hovoří ještě o Evropském hospodářském společenství). Protože rozdíly ve vnitrostátní regulaci „mohou brzdit nebo narušovat obchod s léčivými přípravky uvnitř [Unie], a tím přímo ovlivňovat fungování společného trhu, pokud jde o léčivé přípravky“ (bod 8 preambule), je třeba být při rozhodování ve věcech léčivých přípravků maximálně transparentní. „[J]ako první krok k odstranění těchto rozdílů je naléhavě nutné stanovit řadu požadavků umožňujících všem zúčastněným osobám ověřit, že vnitrostátní opatření nevytvářejí množstevní omezení dovozu nebo vývozu ani opatření s rovnocenným účinkem“. Tyto požadavky se „dotýkají politiky jednotlivých států v oblasti tvorby cen a zavádění systémů sociálního zabezpečení jen do té míry, v níž je to nutné k zajištění průhlednosti ve smyslu této směrnice“ (bod 10 preambule).
[31] Článek 1 odst. 1 směrnice dává členským státům povinnost zajistit, „aby veškerá vnitrostátní právní nebo správní opatření ke kontrole cen humánních léčivých přípravků nebo k omezení sortimentu léčivých
přípravků hrazených vnitrostátními systémy zdravotního pojištění byla v souladu s požadavky této směrnice“. Článek 6 směrnice, na který čtvrtý senát ve svém rozhodnutí odkazuje, se použije, „jestliže je léčivý přípravek hrazen systémem zdravotního pojištění jen poté, co příslušné orgány rozhodnou o zápisu dotyčného léčivého přípravku do pozitivního seznamu léčivých přípravků hrazených vnitrostátním systémem zdravotního pojištění“. Článek 6 stanoví některé podrobnosti řízení s tím souvisejícího, v odstavci 2 pak deklaruje, že „[k]aždé rozhodnutí o zamítnutí zápisu léčivého přípravku do seznamu přípravků hrazených systémem zdravotního pojištění musí obsahovat odůvodnění na základě objektivních a ověřitelných kritérií, včetně, je-li to nezbytné, znaleckých posudků nebo doporučení, o která se rozhodnutí opírá. Kromě toho musí být žadatel informován o opravných prostředcích, kterých může podle platných předpisů využít, a o lhůtách pro jejich uplatnění.“ Jak bude vysvětleno dále (bod [49]), poslední věta čl. 6 odst. 2 míří na přezkum rozhodnutí soudem nebo orgánem soudního typu. Současně se garance v tomto ustanovení uvedené vztahují nejen na rozhodnutí o zamítnutí zápisu léčivého přípravku, ale též na jakékoliv následné rozhodnutí o změně výše a podmínek úhrady, třebaže snad původní rozhodnutí žádosti vyhovělo (viz bod [51] níže).
[32] Je třeba poznamenat, že právě uvedené principy nepředstavují jen požadavky práva EU na právo České republiky jako členského státu Unie, ale nepřímo se promítají též do výkladu požadavků práva na spravedlivý proces a přístup k soudu podle českého ústavního pořádku (viz k tomu dále analyzovaný nález Ústavního soudu sp. zn. Pl. ÚS 36/05).
[33] Současná česká právní úprava správního rozhodování o žádostech o stanovení výše a podmínek úhrady podle § 39f odst. 2 písm. a) a b) zákona o veřejném zdravotním pojištění je přímým důsledkem již výše citovaného nálezu Ústavního soudu sp. zn. Pl. ÚS 36/05, kterým Ústavní soud zrušil jako protiústavní předchozí znění § 15 odst. 5 a odst. 10 téhož zákona. Výklad Ústavního soudu k ústavnosti předchozí verze zákona je tudíž
závazný i pro Nejvyšší správní soud, který jej musí vzít v potaz při ústavně souladné interpretaci současného znění téhož zákona (čl. 89 odst. 2 Ústavy).
[34] Znění zákona o veřejném zdravotním pojištění až do derogačního zásahu Ústavního soudu vycházelo z toho, že stanovení výše úhrady z prostředků veřejného zdravotního pojištění se děje vyhláškou ministerstva zdravotnictví (§ 15 odst. 5 a 10 zákona ve znění do 31. 12. 2007). Ústavní soud to vyhodnotil tak, že takováto vyhláška „není obecnou normou, nýbrž ‚souborem individuálních rozhodnutí‘, a bylo by proto namístě uplatnit režim předvídaný v čl. 36 odst. 1, eventuálně i odst. 2 Listiny [základních práv a svobod (dále jen ‚Listina‘)]“ (bod 37 nálezu). Jak Ústavní soud dále uvedl, „stanovení konkrétní výše úhrady má zásadní význam pro poptávku po tom kterém léčivu, a to dle zásady, že poptávka je tím větší, čím je vyšší podíl úhrady z veřejného zdravotního pojištění. Toto rozhodnutí ministerstva o konkrétní výši úhrady toho kterého léčiva, resp. v našem případě to, v jaké podobě připraví a publikuje předmětnou vyhlášku, se tak odráží i na hospodářském výsledku a prospěchu příslušného výrobce či distributora. Vytvářením nerovných podmínek pro podnikatele svým způsobem deformuje jejich svobodnou soutěž na trhu humánních léčiv. Podmínky pro podnikání ovšem musí být pro všechny jeho účastníky shodné, a to i pokud jde o jeho omezení daná zákonem. Všichni výrobci a distributoři léčivých přípravků mohou na vnitrostátním trhu podnikat jen za splnění zákonem stanovených podmínek, které však musí být pro všechny stejné. Pokud se zařazením určitého přípravku na seznam léčiv hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění jeho výrobce či distributor dostává proti jiným výrobcům či distributorům do výhody, musí se o to důsledněji dbát na to, aby tuto nerovnost vyvažovala možnost kontroly transparentnosti vytváření těchto podmínek, a to v každém individuálním případě.“ (bod 38).
[35] Ústavní soud vzal v úvahu též judikaturu Soudního dvora EU (viz k tomu dále body [48] a násl.). Upozornil, že znění čl. 6 odst. 2
S B Í R K A RO Z H O D N U T Í N S S 3 / 2 015
směrnice 89/105 a na něj navazující judikatura Soudního dvora vyžadují, aby všechna podstatná rozhodnutí v této oblasti „byla činěna formou individuálních správních rozhodnutí (jinými slovy se má žadateli dostat rozhodnutí, jehož zdůvodnění je založeno na objektivních a ověřitelných kritériích). […] [T]o, jak [Soudní dvůr] vykládá principy odpovídající základním právům a svobodám, nemůže zůstat bez odezvy při výkladu vnitrostátního práva a jeho souladu s ústavně zaručenými právy. […] Jestliže tedy [Soudní dvůr] dovodil, že rozhodováním o zařazení léčivých přípravků do seznamu léčiv hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění dochází k zásahu do práv jejich výrobců a distributorů, a proto je třeba důsledně dbát na dodržování principů fair procesu, pak musí Ústavní soud k této argumentaci při výkladu čl. 36 odst. 1, resp. 2 Listiny přihlédnout.“ Tehdejší § 15 odst. 10 zákona o veřejném zdravotním pojištění těmto ústavněprávním požadavkům nevyhovoval, neboť žadateli negarantoval, „aby rozhodnutí o jeho žádosti bylo založeno na objektivních a ověřitelných kritériích, aby bylo soudně přezkoumatelné a aby bylo vydáno bez zbytečných průtahů. O začlenění konkrétního léčiva do množiny léčiv ze zdravotního pojištění hrazených plně a do množiny léčiv hrazených pouze částečně, jakož i o konkrétní výši úhrady však ministerstvo rozhoduje nikoliv ve správním řízení, ale v rámci normotvorného procesu.“ (bod 41 nálezu).
[36] Tím, že zákon do konce roku 2007 delegoval toto rozhodování na ministerskou normotvorbu, zbavil žadatele dle Ústavního soudu soudní ochrany (bod 46 nálezu). Ve shodě se Soudním dvorem EU Ústavní soud zdůraznil, že „žadatel musí mít možnost využít opravného prostředku efektivně zajišťujícího ochranu jeho práv. Navíc administrativní opravný prostředek nepovažuje za dostatečný, měl by mít povahu soudního přezkumu“ (bod 47). Ústavní soud dále uvedl, že „[v]hodnost konkrétní výše úhrady toho kterého léčiva by měla být zjišťována v průběhu správního řízení na základě poměřování nejrůznějších partikulárních zájmů, s možností uvážit všechny rozpory a připomínky. […] [R]ozhodnutí o tom kterém léčivu [musí
S B Í R K A RO Z H O D N U T Í N S S 3 / 2 015
být] odůvodněno, aby bylo zřejmé, proč jeho předpoklady pro zařazení do systému úhrad ze zdravotního pojištění jsou lepší než předpoklady léčiv jiných, a jak se rozhodující orgán s podstatnými argumenty vyrovnal“ (bod 48).
[37] Zákonodárce na derogaci § 15 odst. 5 a odst. 10 reagoval přijetím zcela nového rozhodovacího režimu. Zákonem č. 261/2007 Sb., o stabilizaci veřejných rozpočtů, byla s účinností od 1. 1. 2008 do zákona o veřejném zdravotním pojištění doplněna nová část šestá, obsahující podrobnou úpravu regulace cen a úhrad prostřednictvím individuálních správních řízení. Část šestá navazuje na § 15 odst. 5 větu první téhož zákona, podle něhož „[z]e zdravotního pojištění se hradí při poskytování ambulantní zdravotní péče léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, pokud pro ně [Ústav] rozhodl o výši úhrady“ (§ 39h). O stanovení výše a podmínek úhrady jednotlivých léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely ze zdravotního pojištění se rozhoduje na základě žádosti podle § 39f, kterou podle odstavce 2 tohoto ustanovení „mohou podat a) držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, je-li léčivý přípravek registrován, a dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely; b) dovozce nebo tuzemský výrobce léčivého přípravku, je li jím dovážený nebo vyráběný léčivý přípravek používán na území České republiky v rámci specifického léčebného programu nebo jiný předkladatel specifického léčebného programu; c) zdravotní pojišťovna“. Podle § 39g odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění „[ú]častníkem řízení o stanovení maximální ceny a řízení o stanovení výše a podmínek úhrady jsou osoby, které podaly žádost, zdravotní pojišťovny, nejsou-li osobami, které podaly žádost, držitel registrace, jde-li o registrovaný léčivý přípravek, dovozce nebo tuzemský výrobce, jde-li o neregistrovaný léčivý přípravek používaný ve schváleném specifickém léčebném programu, nebo o potravinu pro zvláštní lékařské účely“. O výši a podmínkách úhrady rozhoduje Ústav správním rozhodnutím podle § 39h zákona, přičemž proti tomuto rozhodnutí je přípustné odvolání, o němž rozhoduje Ministerstvo
zdravotnictví jako správní orgán druhého stupně.
[37] Zákonodárce na derogaci § 15 odst. 5 a odst. 10 reagoval přijetím zcela nového rozhodovacího režimu. Zákonem č. 261/2007 Sb., o stabilizaci veřejných rozpočtů, byla s účinností od 1. 1. 2008 do zákona o veřejném zdravotním pojištění doplněna nová část šestá, obsahující podrobnou úpravu regulace cen a úhrad prostřednictvím individuálních správních řízení. Část šestá navazuje na § 15 odst. 5 větu první téhož zákona, podle něhož „[z]e zdravotního pojištění se hradí při poskytování ambulantní zdravotní péče léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, pokud pro ně [Ústav] rozhodl o výši úhrady“ (§ 39h). O stanovení výše a podmínek úhrady jednotlivých léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely ze zdravotního pojištění se rozhoduje na základě žádosti podle § 39f, kterou podle odstavce 2 tohoto ustanovení „mohou podat a) držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, je-li léčivý přípravek registrován, a dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely; b) dovozce nebo tuzemský výrobce léčivého přípravku, je li jím dovážený nebo vyráběný léčivý přípravek používán na území České republiky v rámci specifického léčebného programu nebo jiný předkladatel specifického léčebného programu; c) zdravotní pojišťovna“. Podle § 39g odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění „[ú]častníkem řízení o stanovení maximální ceny a řízení o stanovení výše a podmínek úhrady jsou osoby, které podaly žádost, zdravotní pojišťovny, nejsou-li osobami, které podaly žádost, držitel registrace, jde-li o registrovaný léčivý přípravek, dovozce nebo tuzemský výrobce, jde-li o neregistrovaný léčivý přípravek používaný ve schváleném specifickém léčebném programu, nebo o potravinu pro zvláštní lékařské účely“. O výši a podmínkách úhrady rozhoduje Ústav správním rozhodnutím podle § 39h zákona, přičemž proti tomuto rozhodnutí je přípustné odvolání, o němž rozhoduje Ministerstvo
zdravotnictví jako správní orgán druhého stupně.
[38] Třetí senát již za účinnosti nového znění zákona při rozhodování věci vedené pod sp. zn. 3 Ads 48/2010 dospěl k závěru, že i nová právní úprava ve znění zákona č. 261/2007 Sb. je protiústavní. Proto předložil Ústavnímu soudu návrh na zrušení celé části šesté zákona o veřejném zdravotním pojištění. V tomto návrhu argumentoval, že účastníky specifického správního řízení před Ústavem jsou jednak subjekty dodávající léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely osobám zabývajícím se jejich distribucí nebo výdejem, jednak subjekty, jejichž úkolem je hradit část výsledné ceny léčivých přípravků či potravin pro zvláštní lékařské účely z veřejného zdravotního pojištění. Podle třetího senátu ani u jedné z těchto skupin účastníků nelze stanovením výše úhrady z veřejného zdravotního pojištění dovodit přímé dotčení na jejích právech, natož právech veřejných. Výsledné správní rozhodnutí je nástrojem cenové regulace, tj. svou povahou cenovým předpisem, který neupravuje právní vztahy mezi účastníky inter partes, nýbrž stanovuje výši úhrady z veřejného zdravotního pojištění, a to erga omnes. Nejvíce jsou pak rozhodnutím Ústavu dotčeni koneční spotřebitelé, tj. pacienti. Materiálně nahlíženo je předmětem správního řízení před Ústavem cenová regulace, účastníci řízení žádnými hmotnými právy nedisponují a výsledné správní rozhodnutí je abstraktní normativní akt. Jako formu přijetí právní normy nelze akceptovat správní řízení s možností podání odvolání, včetně přezkumu správními soudy. Podle třetího senátu tak napadená úprava zcela matoucím způsobem směšuje tvorbu práva s jeho aplikací a činí zcela nečitelným, zda zákonodárce zmocnil Ústav k vydávání individuálních aktů aplikace práva nebo k podzákonné normotvorbě ve smyslu čl. 79 odst. 3 Ústavy.
[39] Ústavní soud návrh na zrušení části šesté odmítl jako zjevně neopodstatněný, a to velmi stručným usnesením sp. zn. Pl. ÚS 42/10. K argumentaci třetího senátu Ústavní soud jen velmi stručně odvětil, „že současná úprava, obsažená v části šesté zákona č. 48/1997 Sb., nazvaná ‚Regulace cen a úhrad
léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely‘, respektuje požadavky, které Ústavní soud stanovil v uvedeném nálezu [sp. zn. Pl. ÚS 36/05]. Tato skutečnost činí návrh navrhovatele zjevně neopodstatněným. Vždyť právě skutečnost, že k navrhovateli doputovala kasační stížnost, mající původ ve zmíněném správním řízení, prokazuje, že část šestá zákona [o veřejném zdravotním pojištění] respektuje požadované záruky ‚fair procesu‘. Ve způsobu, jakým je v této části upraven postup tvorby cen, není nic protiústavního. Vzhledem k tomu, že Ústavní soud v posuzované věci neshledal důvod, pro který by se měl od svých závěrů, uvedených v nálezu sp. zn. Pl. ÚS 36/05 odchýlit, v dalším jen odkazuje na jeho odůvodnění.“
[40] Nejvyšší správní soud po vydání usnesení Ústavního soudu vydal dne 28. 4. 2011 již shora opakovaně citovaný rozsudek čj. 3 Ads 48/2010-237, v němž dospěl k závěru, že žadatelé o stanovení výše a podmínek úhrady podle § 39f odst. 2 písm. a) a b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, jsou aktivně legitimováni k podání správní žaloby podle § 65 odst. 2 s. ř. s.
jsou
[41] Třetí senát především konstatoval, že obsahem právních vztahů „v rámci veřejného zdravotního pojištění je povinnost pojištěnců odvádět stanovenou část svých příjmů […] zdravotní pojišťovně v podobě pojistného na straně jedné a jejich tomu odpovídající právo na úhradu zdravotní péče v případech, kdy dojde k pojistné události (nemoc) na straně druhé (§ 13 odst. 1 zákona [o veřejném zdravotním pojištění]). Zdravotní péče hrazená ze zdravotního pojištění pak zahrnuje mimo jiné také poskytování léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely [§ 13 odst. 2 písm. f) a g) zákona]. […] Předmětem správního řízení, ve kterém se rozhoduje o podmínkách a výši úhrady ze zdravotního pojištění, je […] ‚úhrada zdravotní péče realizované formou poskytnutí léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely‘. Osobami, které […] rozhodnutím přímo dotčeny na svých veřejných subjektivních právech, jsou pak [podle třetího senátu] pojištěnci jako účastníci pojistného vztahu s tou kterou zdravotní pojiš-
S B Í R K A RO Z H O D N U T Í N S S 3 / 2 015
ťovnou. Naproti tomu zákon prý „ne zcela přesně“ dává právo být účastníkem správního řízení též (slovy třetího senátu) „třetím osobám“, podaly-li tyto osoby žádost na zahájení řízení dle zákona [§ 39f odst. 2 písm. a) a b) zákona].
[42] Třetí senát sice připustil, že tyto tzv. ‚třetí osoby‘ „nepochybně mají své povýtce ekonomické zájmy na realizaci zdravotního pojištění a úhradách z prostředků zde akumulovaných […] [t]yto zájmy však [prý] nelze uplatňovat v rámci soudního přezkumu rozhodnutí Ústavu o výši úhrady, neboť zde nebyly předmětem rozhodování. […] Předmětem řízení před Ústavem je totiž „úhrada zdravotní péče jakožto plnění z pojistného vztahu mezi pojišťovnou a pojištěnci. Hospodářské zájmy osob, které se podílejí na uskutečňování tohoto vztahu, nejsou a nemohou být předmětem posouzení […] Ústavem, neboť s tímto vztahem nesouvisí a Ústav není k jejich posouzení příslušný (srov. § 13 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech). Ochrana ekonomických zájmů (soutěžních práv) subjektů podle § 39f odst. 2 písm. a) a b) zákona [o veřejném zdravotním pojištění], která je bezesporu žádoucí, proto nemůže být poskytována tak říkajíc ‚po linii zdravotního pojištění‘, nýbrž ‚po linii ochrany hospodářské soutěže‘, ke které jsou ovšem právním řádem povolány odlišné orgány veřejné správy.“
[43] S touto argumentací, na které třetí senát postavil svůj rozsudek, rozšířený senát nesouhlasí. Tato argumentace je nejen v rozporu s jazykovým výkladem zákona o veřejném zdravotním pojištění, ale je především v rozporu s předchozím nálezem Ústavního soudu, směrnicí 89/105 a tuto směrnici vykládající judikaturou Soudního dvora EU.
[44] Rozšířený senát má ve shodě se čtvrtým senátem za to, že závěry třetího senátu jsou v rozporu již jen s jazykovým výkladem zákona o veřejném zdravotním pojištění. Z výkladu tohoto zákona, ve znění jeho novely zákonem o stabilizaci veřejných rozpočtů, nelze v žádném případě vyčíst, že by se vztahoval výhradně jen na právní vztahy pojištěnců ve vztahu k pojišťovnám, tedy na povinnosti pojištěnců odvádět pojistné a jejich tomu odpovídající práva na úhradu zdravotní
S B Í R K A RO Z H O D N U T Í N S S 3 / 2 015
péče. Takové restriktivní pojetí neodpovídá již jen gramatickému výkladu § 1 odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, který vymezuje tři oblasti působnosti zákona, a sice a) veřejné zdravotní pojištění; b) rozsah a podmínky, za nichž je poskytována zdravotní péče, resp. hrazeny zdravotní služby (ve znění účinném od 1. 4. 2012); c) způsob stanovení cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění. Rozšířený senát souhlasí s názorem čtvrtého senátu, že rozhodování o výši a podmínkách úhrady léčivých přípravků ze zdravotního pojištění je třeba již jen s ohledem na § 1 odst. 1 písm. c) zákona vnímat jako plnohodnotnou a pojmově samostatnou součást právní úpravy zákona o veřejném zdravotním pojištění. Předmětem správních řízení tohoto druhu tedy není úhrada zdravotní péče jakožto plnění z pojistného vztahu mezi pojišťovnou a pojištěnci, nýbrž stanovení úhrad léčivých přípravků ze zdravotního pojištění jako samostatný okruh právních vztahů ve smyslu § 1 odst. 1 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění.
[45] Osobami, které jsou přímo dotčeny na svých veřejných subjektivních právech rozhodnutím o výši úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění, jsou proto též účastníci řízení podle § 39f odst. 2 písm. a) a b) zákona o veřejném zdravotním pojištění.
[46] Pro opačný, restriktivní a především v rozporu se samotným textem zákona jsoucí výklad neexistuje žádná interpretační opora. Takovýto restriktivní výklad by ostatně byl v rozporu s účely samotné úpravy rozhodování o výši úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely hrazených ze zdravotního pojištění, jak byla tato názorně vyjádřena v preambuli směrnice 89/105 (viz body [29] a [30] shora). Rozšířený senát připomíná, že účelem příslušné úpravy je posílit transparentnost rozhodovacích procesů, zabránit negativním dopadům netransparentních, svévolných nebo diskriminačních rozhodnutí na společný evropský trh s léčivými přípravky. Tyto zájmy nelze delegovat do oblasti práva hospodářské soutěže, jak nesprávně činí třetí senát.
[47] Výklad třetího senátu je v rozporu s nálezem sp. zn. Pl. ÚS 36/05. Ústavní soud tam zdůraznil, že „rozhodování o zařazení léčivých přípravků do seznamu léčiv hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění zasahuje do práv jejich výrobců a distributorů“, což se musí promítnout též do výkladu čl. 36 odst. 1, resp. 2 Listiny. Rozhodnutí správního orgánu musí být „založeno na objektivních a ověřitelných kritériích, aby bylo soudně přezkoumatelné a aby bylo vydáno bez zbytečných průtahů“ (bod 41 nálezu, srov. detailně výše v tomto rozsudku bod [35]).
[48] Právě uvedené je rovněž v plném souladu s korespondující judikaturou Soudního dvora EU k výkladu čl. 6 odst. 2 směrnice 89/105. Předně nutno zdůraznit, že „opravné prostředky“, tedy termín, který užívá čl. 6 odst. 2 směrnice, nelze mechanicky překládat do české právní terminologie ve smyslu opravného prostředku ve správním řízení. Právě tímto směrem jde argumentace žalovaného v jeho vyjádření ke kasačním stížnostem. Rozšířený senát zdůrazňuje autonomní význam tohoto termínu v kontextu práva EU (srov. na jedné straně v německé verzi Rechtsmittel, anglicky remedies, recours ve francouzštině, los recursos ve španělštině, ______ ______ v bulharštině, tedy termíny mající jednoznačně širší význam než toliko opravný prostředek ve správním řízení, naopak na straně druhé, polská verze mluví o środkach odwoławczych obdobně jako slovenská verze o opravných prostriedkoch).
[49] Soudní dvůr EU již v bodu 43 rozsudku ve věci Komise proti Rakousku zdůraznil, že „opravné prostředky“ ve smyslu čl. 6 odst. 2 směrnice se nesmí omezovat na přezkum rozhodnutí před správními orgány, nýbrž se musí jednat o opravné prostředky vedoucí k přezkumu „skutečnými soudními orgány“ (echte Rechtsprechungsorganen, genuine judicial bodies). Soudní dvůr požadavek soudního přezkumu vyvodil z obecného principu práva EU společného právním tradicím členských států (bod 45).
[50] Argument, který činí třetí senát, podle něhož rozhodování správního orgánu podle směrnice 89/105 dopadá jen na právní
vztahy mezi pojišťovnou a pojištěnci, pak Soudní dvůr rezolutně odmítl ve svém rozsudku ve věci Pohl-Boskamp. K obdobnému argumentu vznesenému žalovaným správním orgánem Soudní dvůr uvedl, že „účinkem uvedeného rozhodnutí je umožnit hrazení souboru léčivých přípravků obsahujících účinné látky, které jsou v něm uvedeny. Z tohoto důvodu se na toto rozhodnutí vztahuje článek 6 směrnice 89/105. V této souvislosti není důležité, zda se rozhodnutí dotčených v původním řízení mohou dovolávat pouze pojištěnci v jejich vztahu se zdravotními pojišťovnami, neboť pro použití uvedeného článku je rozhodující to, zda dochází k hrazení systémem zdravotního pojištění, či nikoliv.“ (bod 43). Článek 6 bod 2 směrnice 89/105, který disponuje přímým účinkem, tedy „přiznává výrobcům léčivých přípravků, kteří jsou dotčeni rozhodnutím, jehož účinkem je umožnit hrazení některých léčivých přípravků obsahujících účinné látky, právo na odůvodněné rozhodnutí obsahující poučení o opravných prostředcích, přestože právní úprava členského státu nestanoví odpovídající řízení ani opravné prostředky“ (bod 44).
[51] Z rozhodnutí Pohl-Boskamp tedy jasně plyne, že rozhodování podle čl. 6 odst. 2 směrnice 89/105, tedy potažmo podle § 39f zákona o veřejném zdravotním pojištění, se týká veřejných subjektivních práv výrobců léčivých přípravků, respektive dalších osob uvedených v § 39f odst. 2 písm. a) a b) uvedeného zákona. V tomto smyslu je bez významu, zda se v konkrétním případě jedná o prvotní stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků nebo o následné rozhodnutí o změně výše a podmínek úhrady, respektive zda bylo řízení o takové změně správním orgánem zahájeno na žádost či z moci úřední (stanovisko generálního advokáta Tizzana ze dne 11. 7. 2002, ve věci Komise proti Finské republice). Slovy rozsudku ve věci Pohl-Boskamp je účinkem takovéhoto rozhodnutí vždy otázka ne/hrazení tam uvedených léčivých přípravků, tedy zasahuje do právní sféry výrobců takovýchto přípravků, respektive dalších v zákoně uvedených osob. (…)
S B Í R K A RO Z H O D N U T Í N S S 3 / 2 015
a) Les Laboratoires Servier a b) ABBOTT GmbH & Co. KG proti Ministerstvu zdravotnic- tví o stanovení úhrady léčivých přípravků, o kasačních stížnostech žalobkyň. k § 65 odst. 1 soudního řádu správního