10 As 52/2021- 144 - text
10 As 52/2021 - 149
pokračování
[OBRÁZEK]
ČESKÁ REPUBLIKA
ROZSUDEK
JMÉNEM REPUBLIKY
Nejvyšší správní soud rozhodl v senátu složeném z předsedy Ondřeje Mrákoty, soudkyně Michaely Bejčkové a soudce Jana Kratochvíla v právní věci žalobkyně: DEVĚTSIL servis s.r.o., Purkyňova 3032/15, Plzeň, zast. advokátem doc. JUDr. Janem Kocinou, Ph.D., Malá 43/6, Plzeň, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví, Palackého náměstí 4, Praha 2, proti rozhodnutí žalovaného ze dne 16. 1. 2020, čj. MZDR 24017/2018
2/OLZP, v řízení o kasační stížnosti žalobkyně proti rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 14. 1. 2021, čj. 11 Ad 3/2020
64,
I. Rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 14. 1. 2021, čj. 11 Ad 3/2020
64, s e r u š í .
II. Rozhodnutí žalovaného ze dne 16. 1. 2020, čj. MZDR 24017/2018
2/OLZP, s e r u š í a věc s e v r a c í žalovanému k dalšímu řízení.
III. Žalovaný je povinen zaplatit žalobkyni náhradu nákladů řízení ve výši 34 790 Kč, a to do 30 dnů od právní moci tohoto rozhodnutí k rukám jejího advokáta doc. JUDr. Jana Kociny, Ph.D.
[1] V této věci se NSS především zabýval otázkou, zda může výjimečný odběr léčivého přípravku od jiné lékárny podle § 82 odst. 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), využít pouze lékárna sídlící na území České republiky, anebo též lékárna zahraniční. Dále se NSS zabýval výkladem objektivní prekluzivní lhůty podle téhož zákona a přezkoumatelností rozhodnutí žalovaného.
I. Vymezení věci
[2] Státní ústav pro kontrolu léčiv uznal žalobkyni Původní žalobkyní i stěžovatelkou byla společnost Lékárna U Naděje, s.r.o. Společnost však v průběhu řízení o kasační stížnosti zanikla v důsledku fúze sloučením s nástupnickou společností DEVĚTSIL servis s.r.o. Jako se stěžovatelkou tedy NSS pokračoval s nástupnickou společností (usnesení NSS ze dne 25. 10. 2021, čj. 10 As 52/2021-86).
rozhodnutím ze dne 13. 4. 2018 vinnou ze spáchání správního deliktu zacházení s léčivy bez povolení, schválení, registrace nebo souhlasu podle § 103 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech. Žalobkyni uložil pokutu ve výši 750 000 Kč.
[3] Správního deliktu se žalobkyně měla dopustit tím, že v období od 31. 12. 2014 do 27. 5. 2015 distribuovala léčivé přípravky dvěma lékárnám sídlícím na Slovensku bez příslušného povolení. Podle ústavu žalobkyně v tomto období distribuovala celkem 159 balení léčivých přípravků v celkové hodnotě 2 966 029, 20 Kč.
[4] Žalovaný rozhodnutím ze dne 16. 1. 2020 snížil uloženou pokutu na částku ve výši 550 000 Kč a částečně změnil výrok rozhodnutí (podrobněji viz níže). Ve zbytku odvolání zamítl a potvrdil rozhodnutí ústavu.
[5] Proti rozhodnutí žalovaného podala žalobkyně žalobu k městskému soudu, který ji zamítl v záhlaví označeným rozsudkem.
II. Kasační stížnost a další vyjádření
Kasační stížnost
[6] Žalobkyně (stěžovatelka) napadla rozsudek městského soudu kasační stížností.
[7] V kasační stížnosti namítala především nesprávné posouzení běhu objektivní prekluzivní lhůty. Podle městského soudu muselo být správní řízení v pětileté objektivní lhůtě pouze zahájeno, nikoli pravomocně skončeno, jak tvrdí stěžovatelka. Pokud by městský soud posoudil objektivní prekluzivní lhůtu správně, dospěl by podle názoru stěžovatelky k závěru, že její odpovědnost za správní delikty spáchané před 22. 1. 2015 již zanikla.
[8] Stěžovatelka dále vytkla, že z rozhodnutí žalovaného není zřejmé, zda žalovaný posoudil stěžovatelčino jednání jako souběh správních deliktů, anebo jako pokračující správní delikt. Vzhledem k nesprávnému posouzení objektivní lhůty nepovažoval městský soud toto pochybení za podstatné a odmítl se jím dále zabývat. Posouzení jednání stěžovatelky jako souběhu správních deliktů je však pro ni z hlediska prekluze její odpovědnosti příznivější, a proto je třeba jednání takto kvalifikovat. Pokud chtěl žalovaný kvalifikovat stěžovatelčino jednání jako pokračující správní delikt, je jeho rozhodnutí nezákonné, neboť se nezabýval tzv. jednotným záměrem, který musí být při pokračování prokázán.
[8] Stěžovatelka dále vytkla, že z rozhodnutí žalovaného není zřejmé, zda žalovaný posoudil stěžovatelčino jednání jako souběh správních deliktů, anebo jako pokračující správní delikt. Vzhledem k nesprávnému posouzení objektivní lhůty nepovažoval městský soud toto pochybení za podstatné a odmítl se jím dále zabývat. Posouzení jednání stěžovatelky jako souběhu správních deliktů je však pro ni z hlediska prekluze její odpovědnosti příznivější, a proto je třeba jednání takto kvalifikovat. Pokud chtěl žalovaný kvalifikovat stěžovatelčino jednání jako pokračující správní delikt, je jeho rozhodnutí nezákonné, neboť se nezabýval tzv. jednotným záměrem, který musí být při pokračování prokázán.
[9] Městský soud u jednání provedl listinné důkazy, kterými stěžovatelka podle svého názoru prokázala svou nepříznivou finanční situaci a zjevnou nepřiměřenost uložené pokuty. Z rozsudku však není zřejmé, jakým způsobem městský soud tyto důkazy hodnotil a jaký vliv měly na jeho rozhodnutí.
[10] Rozsudek městského soudu je navíc nesrozumitelný. V bodu 73 rozsudku městský soud uvedl, že správní orgány správně posoudily, že se stěžovatelka svým jednáním dopustila správního deliktu podle § 103 odst. 10 písm. e) zákona o léčivech. Správní orgány však stěžovatelku uznaly vinnou ze spáchání správního deliktu podle § 103 odst. 1 písm. a). V bodu 66 rozsudku dále městský soud pravděpodobně zaměnil stěžovatelku za žalovaného.
[11] Konečně stěžovatelka nesouhlasí ani se závěrem, že nejednala v souladu s § 82 odst. 4 zákona o léčivech. Pojem lékárna uvedený v tomto ustanovení je podle stěžovatelky třeba vztáhnout rovněž na lékárnu na území Slovenska. Celé ustanovení je pro adresáty navíc nejasné a nepředvídatelné. Nutnost jednoznačného výkladu je o to větší, že porušení tohoto ustanovení má za následek spáchání správního deliktu.
Vyjádření žalovaného
[12] Žalovaný navrhl zamítnutí kasační stížnosti. Předně uznal, že v objektivní prekluzivní lhůtě muselo být řízení pravomocně skončeno, nikoli pouze zahájeno. Toto nesprávné právní posouzení městského soudu však nemá vliv na zákonnost jeho rozhodnutí. Dále žalovaný uvedl, že stěžovatelka se dopustila pokračujícího správního deliktu. Objektivní prekluzivní lhůta tedy začala běžet dnem následujícím po dni, kdy došlo k poslednímu dílčímu útoku. Uplynula tedy až dne 28. 5. 2020. Rozhodnutí žalovaného nabylo právní moci dne 22. 1. 2020; správní řízení tedy bylo pravomocně skončeno včas. K zániku odpovědnosti za správní delikt nedošlo ani podle pozdější úpravy podle nového přestupkového zákona.
[13] Žalovaný dále připustil, že výrok jeho rozhodnutí by mohl vyvolat dojem, že jednání stěžovatelky hodnotil jako souběh správních deliktů. Jedná se však o pouhou písařskou chybu. Z textu odůvodnění jednoznačně plyne, že žalovaný hodnotil správní delikt jako pokračující.
[14] Ohledně posouzení, zda se stěžovatelka dopustila pokračujícího správního deliktu, anebo souběhu správních deliktů, není podstatné, která kvalifikace je pro stěžovatelku příznivější. Rozhodné je, zda stěžovatelka naplnila znaky pokračujícího správního deliktu. Zároveň se nejedná o nepřípustnou analogii v neprospěch stěžovatelky.
[14] Ohledně posouzení, zda se stěžovatelka dopustila pokračujícího správního deliktu, anebo souběhu správních deliktů, není podstatné, která kvalifikace je pro stěžovatelku příznivější. Rozhodné je, zda stěžovatelka naplnila znaky pokračujícího správního deliktu. Zároveň se nejedná o nepřípustnou analogii v neprospěch stěžovatelky.
[15] Stěžovatelce uložená pokuta je podle názoru žalovaného přiměřená a odpovídá závažnosti správního deliktu.
[16] Ani žalovaný nerozumí bodu 73 rozsudku městského soudu. Z rozsudku jako celku podle žalovaného vyplývá, že městský soud se ztotožnil s kvalifikací správního deliktu jako deliktu podle § 103 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech. V kontextu zbytku odůvodnění se tedy bod 73 rozsudku městského soudu jeví jako zmatečný a pravděpodobně se jedná o písařskou chybu. I chyba v bodu 66 rozsudku městského soudu je pouhá písařská chyba, kvůli níž městský soud zaměnil žalobkyni se žalovaným.
Replika stěžovatelky
[17] V replice stěžovatelka zdůraznila, že právní kvalifikaci jejího jednání jako pokračujícího správního deliktu žalovaný poprvé uvedl až ve vyjádření ke kasační stížnosti. Tuto právní kvalifikaci však mělo obsahovat již jeho rozhodnutí. V případě pokračujícího správního deliktu je třeba navíc dokazovat tzv. jednotný záměr a další skutečnosti svědčící o naplnění správního deliktu v této formě. Tím se správní orgány ovšem vůbec nezabývaly.
[18] Chybný výrok rozhodnutí žalovaného nelze omlouvat pouhou písařskou chybou. Z výroku tohoto rozhodnutí vyplývá, že žalovaný ukládal „úhrnnou pokutu“ za „delikt nejpřísněji postižitelný“. Z toho je podle stěžovatelky jednoznačně zřejmé, že žalovaný ukládal pokutu za souběh správních deliktů.
[19] Stěžovatelka nesouhlasí ani s tvrzením žalovaného, že léčivé přípravky poskytnuté českou lékárnou by slovenská lékárna nemohla vydat pacientům. Stěžovatelka prý nepochybuje, že lékařské přípravky byly vydávány slovenským pacientům.
[20] Ve zbytku repliky stěžovatelka zopakovala argumenty, které již uvedla v kasační stížnosti.
Doplnění kasační stížnosti ze dne 10. 1. 2022 a 21. 2. 2022
[21] Stěžovatelka rozvedla svou námitku, že v případě nejasného znění zákona bylo třeba aplikovat výklad ve prospěch adresáta takového nejasného ustanovení. Vzhledem k tomu, že v českém právním řádu není pojem „lékárna“ definován, měly správní orgány takto postupovat.
[22] Dále stěžovatelka odkázala na další proti ní vedená správní řízení, ve kterých rovněž nebylo zřejmé, zda je jednání stěžovatelky kvalifikováno jako pokračující správní delikt, či souběh správních deliktů. Správní orgány své pochybení napravily až v posledním vedeném řízení, z čehož podle stěžovatelky vyplývá, že předchozí správní řízení (včetně nyní projednávaného) byla stižena vadou.
Vyjádření žalovaného ze dne 22. 3. 2022
[23] Podle žalovaného není uvedení formy spáchání správního deliktu povinnou náležitostí výroku rozhodnutí a už vůbec není součástí právní kvalifikace skutku. Z rozhodnutí je dostatečně zřejmé, že správní delikt hodnotil jako pokračující.
[23] Podle žalovaného není uvedení formy spáchání správního deliktu povinnou náležitostí výroku rozhodnutí a už vůbec není součástí právní kvalifikace skutku. Z rozhodnutí je dostatečně zřejmé, že správní delikt hodnotil jako pokračující.
[24] Žalovaný začal spáchání přestupku ve formě pokračování výslovně uvádět ve svých rozhodnutích až s ohledem na rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 3. 11. 2021, čj. 18 Ad 2/2020
50. To však neznamená, že dřívější rozhodnutí jsou nezákonná.
[25] Na vyjádření žalovaného reagovala stěžovatelka ještě vyjádřením ze dne 12. 4. 2022. Pro posuzovanou věc v něm však již nic podstatného nesdělila.
III. Posouzení věci Nejvyšším správním soudem
[26] Kasační stížnost je důvodná.
Ačkoli se městský soud v rozsudku dopustil písařských chyb, jeho rozsudek není nesrozumitelný
[27] NSS se nejprve zabýval namítanou nesrozumitelností rozsudku městského soudu. Důvodnost této námitky by totiž mohla znemožnit přezkum věci samé.
[28] Městský soud v bodu 73 svého rozsudku uvedl: „správní orgány správně posoudily, že § 82 odst. 4 zákona o léčivech nelze aplikovat na lékárnu se sídlem ve Slovenské republice, a žalobce se svým jednáním dopustil přestupku dle § 103 odst. 10 písm. e) zákona o léčivech“. Správní orgány však stěžovatelku shledaly vinnou ze spáchání správního deliktu podle § 103 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech, nikoli § 103 odst. 10 písm. e), upozorňuje stěžovatelka.
[29] Podle NSS však stěžovatelka pouze využívá zjevné písařské chyby, které se městský soud v bodu 73 svého rozsudku dopustil. Z rozsudku jako celku je zřejmé, že jednou z jeho ústředních otázek byla právě otázka posouzení správního deliktu – zda se v kombinaci s výkladem § 82 odst. 4 zákona o léčivech stěžovatelka dopustila správního deliktu podle § 103 odst. 1 písm. a), či § 103 odst. 10 písm. e) téhož zákona. Posouzením této otázky se městský soud zabýval především v bodu 69 svého rozsudku. Shodně jako žalovaný přitom dospěl k závěru, že stěžovatelka se dopustila správního deliktu podle § 103 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech. Je tedy pravda, že městský soud v bodu 73 rozsudku zaměnil označení příslušného zákonného ustanovení, nejedná se však o vadu zakládající nesrozumitelnost jeho rozsudku, ale o prosté a zjevné písařské pochybení.
[30] Rozsudek městského soudu není nesrozumitelný ani z důvodu písařské chyby v bodu 66. Městský soud zde pouze zaměnil „žalobce“ (v tomto řízení stěžovatelku) za „žalovaného“.
Výjimečně poskytnout a odebrat léčivý přípravek podle § 82 odst. 4 zákona o léčivech je oprávněna pouze lékárna sídlící na území České republiky
[31] NSS dále posuzoval námitku nesprávného právního posouzení správního deliktu. Stěžovatelka trvá na tom, že se nedopustila žádného protiprávního jednání, neboť neporušila § 82 odst. 4 zákona o léčivech. Jestli se vůbec nějakého správního deliktu dopustila, mohl to být pouze delikt podle § 103 odst. 10 písm. e), nikoli přísněji trestný delikt podle § 103 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech.
[32] NSS se nejprve zabýval výkladem § 82 odst. 4 zákona o léčivech., jehož rozhodná pasáž zněla následovně: Nejde
li o léčivé přípravky, které se v lékárně připravují, může je lékárna výjimečně odebrat od jiné lékárny, v případě, kdy nemá takový léčivý přípravek k dispozici a nemůže jej v potřebném čase získat od distributora, nebo když má jiná lékárna nevyužité zásoby léčivého přípravku, které nelze vrátit distributorovi. Takové poskytování a odebírání léčivých přípravků mezi lékárnami se nepovažuje za distribuci.
[32] NSS se nejprve zabýval výkladem § 82 odst. 4 zákona o léčivech., jehož rozhodná pasáž zněla následovně: Nejde
li o léčivé přípravky, které se v lékárně připravují, může je lékárna výjimečně odebrat od jiné lékárny, v případě, kdy nemá takový léčivý přípravek k dispozici a nemůže jej v potřebném čase získat od distributora, nebo když má jiná lékárna nevyužité zásoby léčivého přípravku, které nelze vrátit distributorovi. Takové poskytování a odebírání léčivých přípravků mezi lékárnami se nepovažuje za distribuci.
[33] Podle stěžovatelky z citovaného ustanovení nevyplývá, že výjimečný odběr léčivých přípravků musí probíhat pouze mezi lékárnami, které sídlí na území České republiky. Stěžovatelka tedy nejednala protiprávně, pokud poskytla léčivé přípravky dvěma lékárnám na Slovensku. Naopak podle městského soudu slovenskou lékárnu nelze považovat za lékárnu ve smyslu zákona o léčivech. Takovou lékárnou je pouze česká lékárna. NSS s městským soudem souhlasí.
[34] Jak uvedl již městský soud, český právní řád neobsahuje legální definici pojmu lékárna. Jak podle původního zákona č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních, tak na něj navazujícího zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákona o zdravotních službách), je třeba lékárnu chápat jako nestátní zdravotnické zařízení, resp. jako prostory určené pro poskytování zdravotních služeb (srov. § 2 starého zákona a § 4 odst. 1 nového zákona). Lékárnu provozuje právnická nebo fyzická osoba (§ 79 odst. 4 zákona o léčivech), která je provozovatelem ve smyslu § 6 odst. 1 písm. c) zákona o léčivech. Odvozeně lze tedy lékárnu definovat jako provozovnu provozovatele, ve které se poskytují zdravotní (lékárenské) služby.
[35] Z pohledu místní a osobní působnosti právních norem je pravidlem, že právní norma se vztahuje na subjekty sídlící na území České republiky, jiná působnost musí být výslovně stanovena zákonem. Jestliže tedy zákon lékárně svěřuje oprávnění k odběru léčivých přípravků od druhé lékárny a této druhé lékárně svěřuje oprávnění k poskytnutí léčivých přípravků, logicky musí tato oprávnění svěřovat pouze lékárnám na území České republiky, nikoli lékárnám na Slovensku. Lékárny sídlící na Slovensku spadají do působnosti slovenských zákonů a jejich činnost je regulována slovenským zákonodárcem.
[36] Pro uvedený závěr navíc hovoří i systematika zákona o léčivech, jakož i smysl a účel ustanovení. Zákon o léčivech je založen na striktním rozdělení rolí ve farmakologickém řetězci, který má standardně probíhat v pořadí výrobce léčivého přípravku à distributor à lékárna. Primárním úkolem lékáren je výdej a prodej léčivých přípravků, nikoli jejich distribuce. Distribuce je definována v § 5 odst. 5 zákona o léčivech a rozumí se jí mj. i dodávání léčiv v rámci Evropské unie. K distribuci léčivých přípravků jsou naopak primárně oprávněni distributoři, kteří k tomu musí mít příslušné povolení (§ 75 odst. 3 zákona o léčivech).
[36] Pro uvedený závěr navíc hovoří i systematika zákona o léčivech, jakož i smysl a účel ustanovení. Zákon o léčivech je založen na striktním rozdělení rolí ve farmakologickém řetězci, který má standardně probíhat v pořadí výrobce léčivého přípravku à distributor à lékárna. Primárním úkolem lékáren je výdej a prodej léčivých přípravků, nikoli jejich distribuce. Distribuce je definována v § 5 odst. 5 zákona o léčivech a rozumí se jí mj. i dodávání léčiv v rámci Evropské unie. K distribuci léčivých přípravků jsou naopak primárně oprávněni distributoři, kteří k tomu musí mít příslušné povolení (§ 75 odst. 3 zákona o léčivech).
[37] Smyslem a účelem citovaného ustanovení jistě není umožnit lékárnám bezformální distribuci léčivých přípravků do zahraničí. Smyslem a účelem ustanovení je umožnit výjimečný odběr léčivých přípravků ve dvou zákonodárcem přesně vymezených a výjimečných situacích. V první situaci dané ustanovení umožňuje lékárně reagovat na akutní nedostatek léčivého přípravku, ve druhé situaci umožňuje ulehčit lékárně, která má naopak léčivého přípravku přebytek a hrozila by například jeho expirace. V obou případech se tak jedná o dobrodiní českého zákonodárce, který v uvedených situacích straní českým lékárnám snížením zákonných požadavků. České lékárny díky tomu mají možnost obejít řetězec a získat léčivý přípravek přímo od jiné lékárny než standardně od distributora, resp. poskytnout přebytečný léčivý přípravek bez povolení k distribuci. V obou případech se český zákonodárce evidentně snaží zamezit vzniku negativních situací spočívajících v nedostatku léčivých přípravků, resp. plýtvání léčivých přípravků na území České republiky.
[38] NSS tedy uzavírá, že postupovat podle § 82 odst. 4 zákona o léčivech lze pouze výjimečně při přesunu léčivých přípravků mezi lékárnami sídlícími v České republice. Stěžovatelka tedy nepostupovala podle tohoto ustanovení, poskytla
li léčivé přípravky lékárně sídlící na Slovensku.
Ustanovení § 82 odst. 4 zákona o léčivech je dostatečně určité
[39] Podle stěžovatelky není § 82 odst. 4 zákona o léčivech formulován takovým způsobem, aby ho adresáti dokázali správně vyložit a aby nevzbuzoval pochybnosti. Je tedy v rozporu se zásadou nullum crimen sine lege certa a nemůže zakládat odpovědnost za správní delikt.
[40] Podle NSS není důvodná ani tato námitka.
[41] Podle judikatury NSS je sankcionování možné i na základě neurčitých právních pojmů, které již ze své podstaty musí být dotvářeny výkladem. Přesto jim to neupírá závaznost a sankcionovatelnost (rozsudek NSS ze dne 23. 8. 2018, čj. 9 As 165/2017
45, bod 26). Ačkoli se v případě pojmu lékárna nejedná o neurčitý právní pojem, ale spíše o chybějící legální definici, citovaný závěr je podle NSS použitelný i v této věci. V případě lékárny se navíc podle NSS jedná o natolik zřejmý pojem, že legální definici ani nepotřebuje.
[41] Podle judikatury NSS je sankcionování možné i na základě neurčitých právních pojmů, které již ze své podstaty musí být dotvářeny výkladem. Přesto jim to neupírá závaznost a sankcionovatelnost (rozsudek NSS ze dne 23. 8. 2018, čj. 9 As 165/2017
45, bod 26). Ačkoli se v případě pojmu lékárna nejedná o neurčitý právní pojem, ale spíše o chybějící legální definici, citovaný závěr je podle NSS použitelný i v této věci. V případě lékárny se navíc podle NSS jedná o natolik zřejmý pojem, že legální definici ani nepotřebuje.
[42] Stěžovatelka je ostatně provozovatelkou lékárny, ve farmakologickém odvětví je tedy profesionálkou, na kterou je ohledně znalosti zákonné úpravy legitimní klást vyšší (byť nikoli nepřiměřené) požadavky. Stěžovatelce především musel být znám standardní farmakologický řetězec a primární úloha lékáren spočívající v prodeji a výdeji léčivých přípravků, nikoli jejich distribuci. Stěžovatelka si také musela být vědoma, že hovoří
li zákon o léčivech o lékárně, hovoří o lékárně sídlící na území České republiky, které svěřuje různá práva a povinnosti. NSS tedy dospěl k závěru, že si stěžovatelka měla být vědoma, že § 82 odst. 4 zákona o léčivech ji neopravňuje k poskytování léčivých přípravků do zahraničí.
Stěžovatelka se dopustila správního deliktu podle § 103 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech
[43] Dále stěžovatelka namítala, že pokud jednala v rozporu s § 82 odst. 4 zákona o léčivech, dopustila se pouze správního deliktu podle § 103 odst. 10 písm. e), nikoli přísněji trestného deliktu podle § 103 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech.
[44] Podle § 103 odst. 1 písm. a) se právnická nebo podnikající fyzická osoba dopustí správního deliktu tím, že zachází s léčivy bez povolení, schválení, registrace nebo souhlasu v případě, kdy zákon nebo přímo použitelný předpis Evropské unie povolení, schválení, registraci nebo souhlas k zacházení s léčivy vyžaduje.
[45] Podle § 103 odst. 10 písm. e) se provozovatel lékárny dopustí správního deliktu tím, že vydá léčivý přípravek jiné lékárně nebo poskytovateli lůžkové péče v rozporu s § 82 odst. 4 nebo v rozporu s § 82 odst. 3 písm. f) neprovede veškerá opatření potřebná k výměně léčivého přípravku, u něhož byla zjištěna závada v jakosti.
[46] Podle § 5 odst. 1 zákona o léčivech se zacházením s léčivy rozumí mj. jejich distribuce. NSS opakuje, že distribuce je definována v § 5 odst. 5 zákona o léčivech mj. jako dodávání léčiv v rámci Evropské unie. Léčivé přípravky jsou oprávněny distribuovat osoby, kterým tato činnost byla povolena Ústavem nebo Veterinárním ústavem (§ 75 odst. 3 zákona o léčivech).
[47] I zde NSS souhlasí s právním hodnocením městského soudu. Stěžovatelka se dopustila správního deliktu podle § 103 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech. Stěžovatelka totiž fakticky prováděla distribuci léčivých přípravků na Slovensko, ačkoli k tomu neměla příslušné povolení. Zacházela tedy s léčivy bez povolení (tj. bez povolení k distribuci), čímž naplnila právě skutkovou podstatu § 103 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech.
[47] I zde NSS souhlasí s právním hodnocením městského soudu. Stěžovatelka se dopustila správního deliktu podle § 103 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech. Stěžovatelka totiž fakticky prováděla distribuci léčivých přípravků na Slovensko, ačkoli k tomu neměla příslušné povolení. Zacházela tedy s léčivy bez povolení (tj. bez povolení k distribuci), čímž naplnila právě skutkovou podstatu § 103 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech.
[48] Na právní kvalifikaci správního deliktu nemůže mít vliv, pokoušela
li se stěžovatelka zastřít své skutečné jednání jako jednání popsané v § 82 odst. 4 zákona o léčivech. Pro posouzení správního deliktu je podstatné, jakého skutečného jednání se protiprávně jednající subjekt dopustil. Jestliže tedy stěžovatelka ve skutečnosti prováděla distribuci bez povolení a toto jednání se snažila zastřít jako výjimečné poskytnutí léčivých přípravků podle § 82 odst. 4 zákona o léčivech, nemohla se dopustit správního deliktu jednání v rozporu s tímto ustanovením, ale právě správního deliktu provádění distribuce bez příslušného povolení podle § 103 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech.
Městský soud pochybil, když objektivní prekluzivní lhůtu vyložil jako lhůtu, ve které musí být řízení o správním deliktu zahájeno
[49] V bodech 50 až 52 městský soud uzavřel, že pro posouzení věci nebylo podstatné, zda bylo jednání stěžovatelky souběhem více deliktů, anebo deliktem pokračujícím, neboť prekluzivní lhůta nemohla v ani jednom případě uplynout. Stěžovatelka oba tyto závěry zpochybňuje. NSS nejprve vypořádal námitku nesprávného posouzení běhu prekluzivní lhůty a následně nejasné kvalifikace deliktu.
[50] Podle § 109 odst. 3 zákona o léčivech odpovědnost právnické osoby za správní delikt zaniká, jestliže správní orgán o něm nezahájil řízení do 2 let, kdy se o něm dozvěděl, nejpozději však do 5 let ode dne, kdy byl spáchán. Městský soud uzavřel, že v pětileté objektivní lhůtě musí být řízení o správním deliktu zahájeno. Stěžovatelka s tímto výkladem nesouhlasí a nesouhlasí s ním ani NSS.
[50] Podle § 109 odst. 3 zákona o léčivech odpovědnost právnické osoby za správní delikt zaniká, jestliže správní orgán o něm nezahájil řízení do 2 let, kdy se o něm dozvěděl, nejpozději však do 5 let ode dne, kdy byl spáchán. Městský soud uzavřel, že v pětileté objektivní lhůtě musí být řízení o správním deliktu zahájeno. Stěžovatelka s tímto výkladem nesouhlasí a nesouhlasí s ním ani NSS.
[51] Obdobnou otázkou se NSS zabýval například již v rozsudku ze dne 12. 4. 2017, čj. 1 As 337/2016
48. V tomto rozsudku připomněl, že prekluze patří k těm nejobecnějším kategoriím právního řádu. Představuje jeden z klíčových právních následků marného uplynutí času v právu. Jejím smyslem je přispívat k právní jistotě účastníků právních vztahů a předcházet důkazním problémům v řízeních vedených s velkým časovým odstupem od posuzovaných skutkových okolností. Absence jejího legislativního zakotvení by měla významné ústavněprávní konsekvence. V případě možnosti vícero výkladů zákona je třeba přijmout ten výklad, dle kterého zákon objektivní prekluzivní lhůtu deliktu upravuje. Opačný výklad by vytvořil situaci, že by zákon neupravoval žádný časový limit, do kdy mají správní orgány povinnost o správním deliktu rozhodnout. NSS tedy uzavřel, že shodně formulované ustanovení zakládá subjektivní a objektivní prekluzivní lhůtu odpovědnosti za spáchání správního deliktu. Subjektivní lhůta spočívá v tom, že odpovědnost za správní delikt zaniká, jestliže o něm příslušný orgán nezahájil řízení do 2 let ode dne, kdy se o něm dozvěděl. Objektivní lhůta zase říká, že odpovědnost za správní delikt zaniká nejpozději do 4 let ode dne, kdy byl spáchán – nijak se tedy neváže na zahájení správního řízení (srov. body 21 až 30 cit. rozsudku). Tento názor NSS následoval i v dalších svých rozsudcích – například v rozsudku ze dne 31. 7. 2019, čj. 9 As 127/2017
44, body 17 až 20, či v rozsudku ze dne 27. 10. 2020, čj. 8 As 86/2020
46, bod 29.
[52] Přímo ve vztahu k posuzovanému ustanovení zákona o léčivech již převzal názor NSS i jiný senát městského soudu, který v rozsudku ze dne 28. 11. 2018, čj. 9 Ad 12/2017
41, uzavřel, že objektivní pětiletou lhůtu je třeba vykládat tak, že tato lhůta se váže k prekluzi odpovědnosti za správní delikt. V této lhůtě tedy musí správní orgány věc pravomocně skončit (body 32 až 34).
[53] Je tedy zřejmé, že městský soud pochybil, vyložil
li pětiletou prekluzivní lhůtu jako objektivní lhůtu k zahájení řízení. Tato lhůta se váže k prekluzi odpovědnosti za správní delikt – řízení o správním deliktu tedy v této lhůtě musí být pravomocně skončeno, jinak odpovědnost zaniká. Jak navíc NSS vysvětlí v další části tohoto rozsudku, toto pochybení městského soudu mělo vliv na nesprávné posouzení nepřezkoumatelnosti rozhodnutí žalovaného.
[54] Pro úplnost NSS uvádí, že v průběhu řízení o správním deliktu nabyl účinnosti nový přestupkový zákon (zákon č. 250/2016 Sb.). Ten však obsahuje shodnou pětiletou lhůtu – srov. jeho § 32 odst. 3. Nový přestupkový zákon tedy není příznivější ve smyslu svého § 112 odst. 1 a nemusel být použit.
Rozhodnutí žalovaného je částečně nepřezkoumatelné, a neumožňuje tak posoudit prekluzi stěžovatelčiny odpovědnosti
[54] Pro úplnost NSS uvádí, že v průběhu řízení o správním deliktu nabyl účinnosti nový přestupkový zákon (zákon č. 250/2016 Sb.). Ten však obsahuje shodnou pětiletou lhůtu – srov. jeho § 32 odst. 3. Nový přestupkový zákon tedy není příznivější ve smyslu svého § 112 odst. 1 a nemusel být použit.
Rozhodnutí žalovaného je částečně nepřezkoumatelné, a neumožňuje tak posoudit prekluzi stěžovatelčiny odpovědnosti
[55] Podle rozhodnutí ústavu (správního orgánu 1. stupně) byla stěžovatelka uznána vinnou ze spáchání správního deliktu podle § 103 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech, kterého se dopustila tím, že v období od 31. 12. 2014 do 27. 5. 2015 prováděla distribuci léčivých přípravků, aniž by byla držitelem povolení k distribuci léčivých přípravků. Distribuci měla stěžovatelka provést ve dnech 31. 12. 2014, 29. 1. 2015, 11. 2. 2015, 29. 4. 2015 a 27. 5. 2015.
[56] Žalovaný ve svém rozhodnutí snížil uloženou pokutu na částku 550 000 Kč. Dále částečně změnil výrok rozhodnutí, v němž nově uvedl, že „v souladu s ustanovením § 107 odst. 1 písm. e) zákona o léčivech se ukládá úhrnná pokuta … a to za delikt nejpřísněji postižitelný, kterým je správní delikt podle § 103 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech“.
[57] Řízení o správním deliktu bylo pravomocně skončeno dne 22. 1. 2020, kdy rozhodnutí žalovaného nabylo právní moci.
[58] Pokračování v přestupku je v současné době upraveno v § 7 nového přestupkového zákona. Rozumí se jím takové jednání, jehož jednotlivé dílčí útoky vedené jednotným záměrem naplňují skutkovou podstatu stejného přestupku, jsou spojeny stejným nebo podobným způsobem provedení, blízkou souvislostí časovou a souvislostí v předmětu útoku. Tato definice se pro oblast správních deliktů aplikovala i před jejím výslovným zakotvením v novém přestupkovém zákoně (srov. například rozsudek NSS ze dne 31. 5. 2007, čj. 8 As 17/2007
135, č. 1338/2007, či rozsudek NSS ze dne 24. 6. 2009, čj. 1 As 35/2009
77, bod 14).
[59] Od pokračování ve správním deliktu je třeba odlišovat opakování správního deliktu. V případě opakování správního deliktu se jedná o dva či více správních deliktů. Ty sice naplňují stejnou skutkovou podstatu, ale nejsou vedeny stejným záměrem (opakování zakládá tzv. vícečinný souběh), na rozdíl od pokračování ve správním deliktu, kdy se jedná o jeden správní delikt.
[60] Rozlišování mezi pokračujícím správním deliktem a opakováním (souběhem) správních deliktů je významné například právě v otázce prekluze odpovědnosti. Zatímco v případě pokračování ve správním deliktu počíná prekluzivní lhůta plynout až dnem následujícím po dni, kdy došlo k poslednímu dílčímu útoku, u souběhu správních deliktů počíná běžet dnem následujícím po dni spáchání správního deliktu (tedy pro každý správní delikt samostatně).
[61] NSS souhlasí se stěžovatelkou, že výrok rozhodnutí žalovaného o uložení úhrnné pokuty za nejpřísněji postižitelný delikt (srov. bod 56 tohoto rozsudku) skutečně naznačuje kvalifikaci protiprávního jednání stěžovatelky jako souběhu správních deliktů.
[62] Žalovaný však oponuje, že protiprávní jednání stěžovatelky hodnotil jako pokračující správní delikt, což údajně zřetelně vyplývá z odůvodnění jeho rozhodnutí.
[62] Žalovaný však oponuje, že protiprávní jednání stěžovatelky hodnotil jako pokračující správní delikt, což údajně zřetelně vyplývá z odůvodnění jeho rozhodnutí.
[63] NSS s tvrzením žalovaného nesouhlasí. Ani z odůvodnění jeho rozhodnutí totiž není nijak patrné, že by žalovaný hodnotil protiprávní jednání stěžovatelky jako pokračující správní delikt.
[64] Rovněž podle závěru NSS tedy rozhodnutí žalovaného neumožňuje posoudit prekluzi stěžovatelčiny odpovědnosti. Není totiž zřejmé, zda hodnotil jednání stěžovatelky jako souběh správních deliktů, anebo jako pokračující správní delikt. V rozhodnutí chybí hodnocení znaků pokračování ve správním deliktu. Především schází hodnocení (stejného) stěžovatelčina záměru jako nejdůležitějšího znaku odlišujícího právě souběh správních deliktů a správního deliktu ve formě pokračování, ale i dalších znaků, které musí být splněny, aby se o pokračující správní delikt jednalo.
[65] Jedná se přitom o vadu, která zakládá sice částečnou, avšak zásadní nepřezkoumatelnost rozhodnutí žalovaného. Pro tuto vadu měl městský soud napadené rozhodnutí žalovaného zrušit; to však neučinil, což má vliv na zákonnost jeho rozsudku. K takové vadě přitom NSS přihlíží též z úřední povinnosti (§ 109 odst. 4 s. ř. s.)
IV. Závěr a náklady řízení
[66] Z uvedených důvodů NSS dospěl k závěru, že kasační stížnost je důvodná ve smyslu § 103 odst. 1 písm. b) s. ř. s., a proto podle § 110 odst. 1 s. ř. s. zrušil napadený rozsudek městského soudu. Zruší
li NSS rozsudek městského soudu, a pokud již v řízení před městským soudem byly pro takový postup důvody, současně se zrušením rozsudku městského soudu může sám podle povahy věci rozhodnout o zrušení rozhodnutí správního orgánu [§ 110 odst. 2 písm. a) s. ř. s.]. Vzhledem k tomu, že v této věci byly již v řízení před městským soudem důvody pro to, aby bylo rozhodnutí žalovaného zrušeno, nevrátil NSS věc městskému soudu k dalšímu řízení, neboť by při respektování názoru vysloveného NSS v tomto rozsudku a vzhledem k charakteru vytýkaných pochybení nemohl vady napadeného rozhodnutí žalovaného nijak zhojit. NSS proto současně se zrušením rozsudku městského soudu postupoval podle § 110 odst. 2 písm. a) s. ř. s. a zrušil i žalobou napadené rozhodnutí žalovaného a věc mu vrátil k dalšímu řízení. Závazným právním názorem NSS, vysloveným ve zrušujícím rozsudku, je žalovaný v dalším řízení vázán podle § 78 odst. 5 ve spojení s § 110 odst. 2 písm. a) s. ř. s..
[67] Pro úplnost pak NSS dodává, že s ohledem na nutnost zrušit rozsudek městského soudu i žalovaného již nebylo třeba vypořádat námitku nepřiměřenosti uložené pokuty. Žalovaný bude muset v dalším řízení nejprve vyjasnit právní posouzení věci, poté případně uložit pokutu novou.
[68] V dalším řízení žalovaný především vyjasní, zdali protiprávní jednání stěžovatelky hodnotil jako souběh správních deliktů, či jako pokračující správní delikt. V návaznosti na toto hodnocení poté posoudí prekluzi protiprávního jednání (zohlední přitom i další plynutí času, které se odehrálo mezi doručením jeho rozhodnutí a podáním žaloby a doručením rozsudku městského soudu a podáním kasační stížnosti
§ 41 s. ř. s.). Podle výsledku případně upraví výši uložené pokuty.
[68] V dalším řízení žalovaný především vyjasní, zdali protiprávní jednání stěžovatelky hodnotil jako souběh správních deliktů, či jako pokračující správní delikt. V návaznosti na toto hodnocení poté posoudí prekluzi protiprávního jednání (zohlední přitom i další plynutí času, které se odehrálo mezi doručením jeho rozhodnutí a podáním žaloby a doručením rozsudku městského soudu a podáním kasační stížnosti
§ 41 s. ř. s.). Podle výsledku případně upraví výši uložené pokuty.
[69] NSS je posledním soudem, který o věci rozhodl, proto musí určit náhradu nákladů celého soudního řízení. Podle § 60 odst. 1 ve spojení § 120 s. ř. s. má úspěšný účastník řízení (stěžovatelka) právo na náhradu důvodně vynaložených nákladů proti žalovanému, který úspěch ve věci neměl.
[70] Stěžovatelčiny náklady v řízení o žalobě spočívají v soudním poplatku za žalobu ve výši 3 000 Kč a odměně advokáta za čtyři úkony právní služby: příprava a převzetí zastoupení, sepsání žaloby, sepsání repliky a účast na jednání před soudem [§ 11 odst. 1 písm. a), d) a g) vyhlášky č. 177/1996 Sb., o odměnách advokátů a náhradách advokátů za poskytování právních služeb (advokátní tarif)], tj. v této věci 4 × 3 100 Kč [§ 7 ve spojení s § 9 odst. 4 písm. d) advokátního tarifu], plus paušální částka ve výši 300 Kč za každý úkon právní služby (§ 13 odst. 4 advokátního tarifu), tedy 4 × 300 Kč. Celkem tedy odměna advokáta činí 13 600 Kč. Náhrada cestovních nákladů advokáta k jednání městského soudu na trase Plzeň – Praha (196 km) při průměrné spotřebě nafty osobního automobilu (podle doloženého technického průkazu) 5,1 l/100 km a sazbě 27,80 Kč/l [§ 4 písm. a) vyhlášky č. 589/2020 Sb., ve znění do 18. 10. 2021] činí 279 Kč a náhrada za používání osobního automobilu při ujetých 196 km a sazbě 4,40 Kč na 1 km [§ 1 písm. b) vyhlášky č. 589/2020 Sb.] činí 862 Kč. Celkem 1 141 Kč. V souvislosti s cestou náleží advokátovi i náhrada za promeškaný čas ve výši 100 Kč za 6 x půl hodiny (§ 14 odst. 1 a 3 advokátního tarifu), tedy celkem 600 Kč. Odměna v řízení před městským soudem tak dohromady činí 15 341 Kč. Protože je advokát plátcem DPH (§ 14a advokátního tarifu), jeho odměna se podle § 57 odst. 2 s. ř. s. zvyšuje o 21 % z částky 15 341 Kč, tedy o 3 221 Kč. Náklady řízení před městským soudem tedy celkově představovaly částku ve výši 21 562 Kč (18 562 + 3 000).
[71] V řízení o kasační stížnosti se jedná o soudní poplatek ve výši 5 000 Kč a odměnu advokáta za dva úkony právní služby: sepsání kasační stížnosti a doplňování kasační argumentace, kterou NSS posoudil jako jeden celkový právní úkon, tzn. 6 200 Kč + paušální částka 600 Kč. K tomu je třeba připočíst DPH z 6 800 Kč ve výši 1 428 Kč. Celkově tedy náklady řízení před NSS představovaly částku ve výši 13 228 Kč.
[72] Žalovaný je tedy povinen stěžovatelce k rukám jejího zástupce uhradit náhradu nákladů v celkové výši 34 790 Kč, a to ve lhůtě 30 dnů od právní moci tohoto rozsudku.
Poučení: Proti tomuto rozsudku nejsou opravné prostředky přípustné.
V Brně dne 28. listopadu 2022
Ondřej Mrákota
předseda senátu