Ustanovení § 77 odst. 1 písm. b) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech (podle kterého
je distributor povinen „odebírat léčivé přípravky pouze od jiných distributorů nebo
od výrobců jimi vyráběné nebo dovážené léčivé přípravky; tímto ustanovením není
dotčeno vrácení léčivých přípravků distributorovi lékárnou“), umožňuje lékárnám
vracet léčivé přípravky kterémukoli distributorovi a nikoli pouze tomu distributorovi, od kterého je předtím odebraly.
Ustanovení § 77 odst. 1 písm. b) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech (podle kterého
je distributor povinen „odebírat léčivé přípravky pouze od jiných distributorů nebo
od výrobců jimi vyráběné nebo dovážené léčivé přípravky; tímto ustanovením není
dotčeno vrácení léčivých přípravků distributorovi lékárnou“), umožňuje lékárnám
vracet léčivé přípravky kterémukoli distributorovi a nikoli pouze tomu distributorovi, od kterého je předtím odebraly.
28. 1. 2004, sp. zn. I. ÚS 546/03, č. 12/2004 Sb.
Žalobkyně dále namítla, že žalovaný nesprávně dovozoval význam slova „vracet“
z § 39 odst. 5 vyhlášky o výrobě a distribuci
léčiv a § 12 odst. 7 vyhlášky o správné lékárenské praxi. Závěr žalovaného, podle kterého z těchto ustanovení údajně vyplývá, že lékárna může vrátit léčivý přípravek jen tomu
distributorovi, který jej lékárně poskytl, totiž
nemá v uvedených ustanoveních žádnou
oporu, a odkaz žalovaného na tato ustanovení tak je nesprávný.
Výkladem zastávaným žalobkyní nemohla
být podle jejího názoru narušena kontrola
pohybu léčivých přípravků, neboť vždy se
bude jednat o pohyb léčivých přípravků mezi lékárnou a distributorem, který musí
splňovat podmínky stanovené zákonem o léčivech a dalšími právními předpisy. Není
pravdou, že by tímto výkladem byla jakkoli
narušena bezpečnost, jakost a účinnost léčivého přípravku a že by tento výklad směroval
proti cílům zákona, jímž je ochrana veřejného zdraví. Právě osoba distributora je garantem odborného zacházení s léčivými přípravky. Podle žalobkyně tak nelze než dospět
k závěru, že vracet léčivé přípravky lze i jiným distributorům, než od kterých byly zakoupeny. Žalobkyně se tudíž domnívá, že § 75
odst. 3 zákona o léčivech neporušila, nebyla
tak naplněna ani skutková správního deliktu,
a tudíž jí nelze uložit žádnou sankci.
Žalovaný ve vyjádření k žalobě setrval na
svých shora uvedených závěrech.
Žalobkyně v replice k vyjádření žalovaného poukázala na případy vrácení léčivých pří-
S B Í R K A RO Z H O D N U T Í N S S 6 / 2 013
pravků distributorovi, v nichž správní orgány
při výkladu pojmu „vrácení“ postupovaly
v souladu s názorem zastávaným žalobkyní.
Jedná se konkrétně o případy vrácení léčivých přípravků distributorům z důvodu jejich
závadnosti, kdy lékárny vracejí tyto závadné
léčivé přípravky jakémukoliv distributorovi
(tj. i tomu, od něhož nebyly lékárnou odebrány) a Státní ústav na takový postup lékárny
výslovně odkazuje. Jednalo se například
o případ léčivého přípravku, který byl vrácen
z důvodu možného rizika vzniku srdeční
arytmie osob užívajících tento léčivý přípravek. Na internetových stránkách Státního
ústavu byly obsaženy informace týkající se
postupu při vrácení tohoto léčivého přípravku ze strany lékáren distributorům, v nichž
Státní ústav sám jednoznačně uvedl, že „léčivý přípravek Silomat mohou lékárny vrátit
distributorům i nad rámec počtu, který byl
původně nakoupen“. V uvedeném stanovisku Státní ústav dále mimo jiné uvedl: „Zboží
vraťte na jiného distributora, vyberte si
Phoenix, Pharmos, Gehe, nebo aliance Healthcare. [...] Distributoři budou lékárnám
plně refundovat veškeré množství, a to bez
ohledu na počet přípravků, který lékárny původně nakoupily.“
Zákon o léčivech neobsahuje zvláštní
právní úpravu vrácení léčivých přípravků ze
strany lékáren distributorům z důvodu závadnosti léčivých přípravků, což podle žalobkyně
znamená, že výklad a obsah pojmu vrácení
musí být stejný jak v případě vrácení léčivých
přípravků z důvodu závadnosti, tak v případě
vrácení léčivých přípravků z důvodu nadbytečnosti. Nelze tudíž připustit, aby Státní ústav
v jednom případě chování lékárny výslovně
aproboval a v jiném případě lékárně za toto
chování ukládal citelné finanční sankce.
Městský soud v Praze rozsudkem ze dne
28. 1. 2004, sp. zn. I. ÚS 546/03, č. 12/2004 Sb.
Žalobkyně dále namítla, že žalovaný nesprávně dovozoval význam slova „vracet“
z § 39 odst. 5 vyhlášky o výrobě a distribuci
léčiv a § 12 odst. 7 vyhlášky o správné lékárenské praxi. Závěr žalovaného, podle kterého z těchto ustanovení údajně vyplývá, že lékárna může vrátit léčivý přípravek jen tomu
distributorovi, který jej lékárně poskytl, totiž
nemá v uvedených ustanoveních žádnou
oporu, a odkaz žalovaného na tato ustanovení tak je nesprávný.
Výkladem zastávaným žalobkyní nemohla
být podle jejího názoru narušena kontrola
pohybu léčivých přípravků, neboť vždy se
bude jednat o pohyb léčivých přípravků mezi lékárnou a distributorem, který musí
splňovat podmínky stanovené zákonem o léčivech a dalšími právními předpisy. Není
pravdou, že by tímto výkladem byla jakkoli
narušena bezpečnost, jakost a účinnost léčivého přípravku a že by tento výklad směroval
proti cílům zákona, jímž je ochrana veřejného zdraví. Právě osoba distributora je garantem odborného zacházení s léčivými přípravky. Podle žalobkyně tak nelze než dospět
k závěru, že vracet léčivé přípravky lze i jiným distributorům, než od kterých byly zakoupeny. Žalobkyně se tudíž domnívá, že § 75
odst. 3 zákona o léčivech neporušila, nebyla
tak naplněna ani skutková správního deliktu,
a tudíž jí nelze uložit žádnou sankci.
Žalovaný ve vyjádření k žalobě setrval na
svých shora uvedených závěrech.
Žalobkyně v replice k vyjádření žalovaného poukázala na případy vrácení léčivých pří-
S B Í R K A RO Z H O D N U T Í N S S 6 / 2 013
pravků distributorovi, v nichž správní orgány
při výkladu pojmu „vrácení“ postupovaly
v souladu s názorem zastávaným žalobkyní.
Jedná se konkrétně o případy vrácení léčivých přípravků distributorům z důvodu jejich
závadnosti, kdy lékárny vracejí tyto závadné
léčivé přípravky jakémukoliv distributorovi
(tj. i tomu, od něhož nebyly lékárnou odebrány) a Státní ústav na takový postup lékárny
výslovně odkazuje. Jednalo se například
o případ léčivého přípravku, který byl vrácen
z důvodu možného rizika vzniku srdeční
arytmie osob užívajících tento léčivý přípravek. Na internetových stránkách Státního
ústavu byly obsaženy informace týkající se
postupu při vrácení tohoto léčivého přípravku ze strany lékáren distributorům, v nichž
Státní ústav sám jednoznačně uvedl, že „léčivý přípravek Silomat mohou lékárny vrátit
distributorům i nad rámec počtu, který byl
původně nakoupen“. V uvedeném stanovisku Státní ústav dále mimo jiné uvedl: „Zboží
vraťte na jiného distributora, vyberte si
Phoenix, Pharmos, Gehe, nebo aliance Healthcare. [...] Distributoři budou lékárnám
plně refundovat veškeré množství, a to bez
ohledu na počet přípravků, který lékárny původně nakoupily.“
Zákon o léčivech neobsahuje zvláštní
právní úpravu vrácení léčivých přípravků ze
strany lékáren distributorům z důvodu závadnosti léčivých přípravků, což podle žalobkyně
znamená, že výklad a obsah pojmu vrácení
musí být stejný jak v případě vrácení léčivých
přípravků z důvodu závadnosti, tak v případě
vrácení léčivých přípravků z důvodu nadbytečnosti. Nelze tudíž připustit, aby Státní ústav
v jednom případě chování lékárny výslovně
aproboval a v jiném případě lékárně za toto
chování ukládal citelné finanční sankce.
Městský soud v Praze rozsudkem ze dne
9. 9. 2011, čj. 9 Ca 60/2009-57, rozhodnutí žalovaného zrušil a věc mu vrátil k dalšímu řízení. Městský soud v prvé řadě dospěl k závěru, že rozhodnutí žalovaného je třeba zrušit
z důvodu hrubých vad řízení, které mohly
mít za následek nezákonné rozhodnutí ve věci samé, neboť ve výroku rozhodnutí Státního
ústavu je žalobkyně sankcionována za poru-
šení § 75 odst. 3 zákona o léčivech, podle kterého „[l]éčivé přípravky jsou oprávněny distribuovat osoby, kterým tato činnost byla
povolena ústavem nebo veterinárním ústavem (dále jen ,povolení k distribuci‘). Provozovatelé oprávnění vydávat léčivé přípravky
je mohou distribuovat, pouze pokud získali
povolení k distribuci.“ Porušení tohoto
oprávnění však podle městského soudu není
správním deliktem, neboť správní delikty
jsou zakotveny v § 103 až § 109 zákona o léčivech. V případě žalobkyně by se pravděpodobně mohlo jednat o porušení § 103 odst. 1
písm. a) zákona o léčivech, což ostatně vyplývá z protokolu o kontrole ze dne 7. 2. 2008, na
základě kterého Státní ústav zahájil správní řízení. V oznámení o zahájení správního řízení
však již tento správní delikt nezmínil a zahájil
řízení mimo jiné pro porušení § 75 odst. 3 zákona o léčivech. Rozhodnutí Státního ústavu
ve výroku neuvádí ustanovení správního deliktu, kterého se žalobkyně dopustila a nečiní
tak ani v odůvodnění rozhodnutí. Žalovaný
toto vážné procesní pochybení neodstranil,
odvolání žalobkyně proti rozhodnutí Státního ústavu zamítl a napadené rozhodnutí potvrdil. Správní orgány se tak podle městského
soudu dopustily porušení § 68 odst. 2 a 3
správního řádu, neboť v rozporu s těmito
ustanoveními neuvedly ve výrokové části
ustanovení zákona, podle nichž bylo rozhodováno a důvody takového výroku rozhodnutí. Městský soud proto již z tohoto důvodu
zrušil rozhodnutí žalovaného pro vady řízení
spočívající v podstatném porušení ustanovení o řízení před správním orgánem, které
mohlo mít za následek nezákonné rozhodnutí ve věci samé.
Městský soud dále shledal, že rozhodnutí
žalovaného je nezákonné také proto, že správní orgány obou stupňů interpretovaly pojem
„vrácení“ uvedený v § 77 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech restriktivně a vyložily jej tak, že
léčivé přípravky lze lékárnou vracet jen tomu
distributorovi, od kterého je lékárna přijala.
S ohledem na nejednoznačnost znění tohoto
ustanovení zákona o léčivech je však podle
městského soudu možný i výklad zastávaný
žalobkyní, že rozhodující je povaha subjektu,
kterému se léčivé přípravky vrací, a že jde
o distributora, tj. osobu, která má povolení
k distribuci podle zákona o léčivech a která
bude při zacházení s léčivými přípravky dodržovat povinnosti stanovené tímto zákonem. Podle městského soudu je možný dvojí
výklad normy, neboť lze nalézt logické a odůvodněné argumenty pro výklad provedený
žalobkyní, i pro výklad provedený žalovaným. Vykládaný právní předpis je normou veřejného práva a v takovém případě je třeba
vyjít z ustálené judikatury Ústavního soudu
(např. nález ze dne 29. 11. 2007, sp. zn. III. ÚS
319/07, č. 214/2007 Sb.), podle které veřejná
moc nemůže využívat nejasnosti právní úpravy, kterou sama vyvolala. Za situace, kdy právo umožňuje dvojí výklad, nelze pominout,
že na poli veřejného práva mohou státní orgány činit pouze to, co jim zákon výslovně
umožňuje, a jsou podle článku 4 odst. 4 Listiny povinny šetřit podstatu a smysl základních
práv a svobod a v případě pochybností postupovat mírněji v duchu zásady in dubio pro
mitius. Žalovaný nemůže zhojit možný dvojí
výklad zákonného ustanovení poukazem na
podzákonnou normu, neboť podle článku 2
odst. 3 Listiny „[k]aždý může činit, co není
zákonem zakázáno, a nikdo nesmí být nucen činit, co zákon neukládá“. Městský soud
přisvědčil rovněž námitce žalobkyně týkající
se shora uvedeného stanoviska žalovaného.
Konstatoval, že mezi účastníky je nesporným,
že v době, kdy byla u žalobkyně provedena
kontrola, a také v době vydání rozhodnutí
Státního ústavu, bylo na webových stránkách
žalovaného zveřejněno stanovisko k výkladu
pojmu vrácení léčivých přípravků lékárnou
distributorovi, které vykládalo § 77 odst. 1
písm. b) zákona o léčivech tak, že lze vrátit léčivé přípravky i distributorovi, který lékárně
tytéž léčivé přípravky nedistribuoval. Skutečnost, že v průběhu odvolacího řízení došlo ke
změně tohoto stanoviska žalovaného, který
se v žalobou napadeném rozhodnutí od tohoto stanoviska odchýlil s tím, že jeho stanovisko již bylo z webových stránek odstraněno,
svědčí o porušení zásady legitimního očekávání. Žalobkyně totiž důvodně očekávala, že
když bude stanovisko respektovat, zákon neporuší.
S B Í R K A RO Z H O D N U T Í N S S 6 / 2 013
Proti rozsudku městského soudu podal
žalovaný (stěžovatel) kasační stížnost, ve které vyjádřil nesouhlas s právním posouzením
pojmu „vrácení léčivého přípravku“ městským soudem. Konstatoval, že Ústav pro jazyk český vykládá pojem „vrácení“ v těchto
významech: 1) poslat zpět, 2) odeslat na původní místo, 3) obnovit něco, co bylo,
4) uvést zpět do původního stavu. Metodou
jazykového výkladu tak podle stěžovatele nelze dospět k závěru, ke kterému dospěla žalobkyně, tedy že vrátit lze něco i někomu, od
koho daná věc původně nepochází.
Stěžovatel citoval § 77 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech a konstatoval, že pokud by zákonodárce měl v úmyslu umožnit jakémukoli
distributorovi odebrat léčivé přípravky od jakékoli lékárny, pak by takovou vůli jistě vyjádřil tím, že by lékárny v citovaném ustanovení
zařadil vedle ostatních subjektů, od kterých
může distributor léčivé přípravky odebírat,
a sporné ustanovení zákona o léčivech by formuloval tak, že distributor je povinen odebírat léčivé přípravky pouze od jiných distributorů nebo od výrobců jimi vyráběné nebo
dovážené léčivé přípravky nebo od lékáren.
Z toho, že vrácení léčivého přípravku lékárnou
stanovil zákonodárce jako výjimku z obecného pravidla, podle stěžovatele znamená výjimečnost takové situace a rozhodně ne vůli
umožnit distributorovi odebírat léčivé přípravky od jakékoliv lékárny. Také na základě
logického výkladu se stěžovatel domnívá, že
vrátit léčivý přípravek ve smyslu zákona o léčivech nelze jakémukoliv distributorovi, ale
pouze tomu, od kterého byl konkrétní léčivý
přípravek odebrán.
Stěžovatel dále uvedl, že smyslem zákona
o léčivech je ochrana veřejného zdraví prostřednictvím zajištění bezpečnosti a účinnosti léčby. Zájem na ochraně zdraví je velice silný a odůvodňuje přijetí přísných pravidel
majících zabránit jeho poškození. Z těchto
důvodů byla přijata speciální právní úprava
nakládání s léčivými přípravky, ať už jde o jejich výrobu, distribuci či používání. Cílem této právní úpravy je zamezení svévolného zacházení s léčivými přípravky.
Podle stěžovatele výklad pojmu „vrácení“
zastávaný žalobkyní znamená právě takové
S B Í R K A RO Z H O D N U T Í N S S 6 / 2 013
svévolné zacházení s léčivými přípravky, které navíc může mít negativní dopad na léčbu
pacientů v České republice. Pokud by bylo
možné vykládat § 77 odst. 1 písm. b) zákona
o léčivech způsobem, který zastává žalobkyně a lékárny by měly možnost „distribuovat“
léčivé přípravky kterémukoliv distributorovi,
prodlužovala by se bezdůvodně cesta léčivého přípravku od výrobce k pacientovi, což se
může negativně projevit na bezpečnosti
a účinnosti léčivého přípravku. Stejně tak není vyloučena situace (a v praxi se tak děje),
kdy budou léčivé přípravky určené pro český
trh exportovány do zahraničí, v důsledku čehož může nastat nedostupnost léčivého přípravku pro české pacienty. Toto riziko podle
názoru stěžovatele dokládají údaje o počtu
druhů léčivých přípravků vyvážených z České republiky v porovnání s tím, kolik jich je
dováženo. Zatímco dovážených druhů léčivých přípravků bylo v roce 2010 pouhých 6,
vyvážených druhů bylo 184.
Stěžovatel vyjádřil přesvědčení, že jím zastávaný výklad je zcela v souladu s právem Evropské unie. Ustanovení § 77 odst. 1 písm. b)
zákona o léčivech je transpozicí čl. 80 písm. b)
směrnice 2001/83/ES, které uvádí, že držitelé
povolení distribuce musí získávat své dodávky léčivých přípravků pouze od osob, které
samy mají povolení distribuce nebo které
jsou zproštěny povinnosti získat takové povolení podle čl. 77 odst. 3 citovaného zákona
(výrobci léčivých přípravků). Pouze výklad
pojmu „vrácení“ provedený správními orgány tak je podle stěžovatele eurokonformní.
Závěrem stěžovatel uvedl, že městský soud
měl zaujmout jednoznačný výklad sporného
ustanovení a náležitě ho podložit právní argumentací.
Žalobkyně ve vyjádření ke kasační stížnosti uvedla, že správní orgány vykládají pojem „vrácení“ uvedený v § 77 odst. 1 písm. b)
příliš restriktivně. Uvedla, že při výkladu určitého pojmu je třeba brát v potaz především
smysl a účel právního předpisu, který se na
danou problematiku vztahuje. Zákon o léčivech upravuje zejména podmínky výzkumu,
přípravy, výroby, distribuce, skladování, kontroly, registrace, předepisování a výdeje léči-
vých přípravků tak (viz § 1 odst. 1 citovaného
zákona), aby byla na každém uvedeném úseku zacházení s léčivými přípravky zajištěna
kontrola bezpečnosti, ochrana zdraví lidí, zvířat a aby s léčivými přípravky zacházely vždy
pouze osoby k tomu oprávněné. Podle názoru žalobkyně je třeba mít za to, že při vracení
léčivých přípravků distributorovi podle § 77
odst. 1 písm. b) zákona o léčivech je rozhodující povaha subjektu, kterému se léčivé přípravky vrací. Podstatné tedy je, aby se jednalo
o „distributora“, tj. o osobu, která má povolení k distribuci podle zákona o léčivech a která bude při zacházení s léčivými přípravky
dodržovat povinnosti tímto zákonem stanovené. Argumentace stěžovatele v kasační stížnosti, podle které smyslem zákona o léčivech
je ochrana veřejného zdraví a při výkladu zastávaném žalobkyní dojde ke svévolnému zacházení s léčivými přípravky, nemůže podle
žalobkyně obstát, neboť léčivý přípravek se
i při jeho vrácení dostane pouze do dispozice
osoby, která má distribuční povolení, a je zcela nerozhodné, zda je to tentýž distributor,
který lékárně předtím léčivý přípravek dodal,
či zda je to jiný distributor, neboť i tento distributor musí při nakládání s léčivým přípravkem dodržovat stejné povinnosti stanovené
zákonem o léčivech jako ten, který léčivý přípravek lékárně dodal. Neexistuje tedy žádný
důvod, který by odůvodňoval potřebu, aby se
určitý léčivý přípravek vrátil pouze a jen určitému konkrétnímu distributorovi. Při distribuci léčivých přípravků totiž platí pro všechny
distributory stejná práva a povinnosti.
Výkladem zastávaným žalobkyní nemůže
být narušena kontrola pohybu léčivých přípravků, neboť se vždy bude jednat o pohyb
léčivých přípravků mezi lékárnou a distributorem, který musí splňovat podmínky stanovené právními předpisy. Není tudíž pravdou,
že by tímto výkladem byla jakkoli narušena
bezpečnost, jakost a účinnost léčivého přípravku a že by tento výklad směřoval proti cíli zákona, jímž je ochrana veřejného zdraví.
Právě osoba distributora je totiž garantem odborného zacházení s léčivými přípravky.
Za neopodstatněnou a nelogickou označila žalobkyně námitku stěžovatele, že v dů-
sledku vrácení léčivého přípravku jinému distributorovi, než který lékárně léčivý přípravek dodal, hrozí nedostupnost léčivého přípravku na území České republiky pro české
pacienty. Pokud by taková hrozba teoreticky
měla být důvodem zákazu vrácení léčivých
přípravků jinému distributorovi, než který léčivý přípravek původně dodal, pak by musela
být jakákoliv distribuce léčivých přípravků
zakázána bez rozdílu, neboť by hrozilo, že distributor třeba i při prvotní dodávce léčivého
přípravku (nikoli tedy po vrácení léčivého
přípravku lékárnou) tento léčivý přípravek
exportuje do zahraničí. Nadto i ten distributor, který by léčivý přípravek lékárně dodal
a následně zpětně odebral, by mohl tento léčivý přípravek exportovat, a tím ohrozit jeho
dostupnost pro české pacienty.
K námitce stěžovatele, že vrácením léčivého přípravku jinému distributorovi se bezdůvodně prodlouží cesta léčivého přípravku
od výrobce k pacientovi, žalobkyně uvedla,
že situace je přesně opačná. Důvodem, proč
má lékárna zájem vracet léčivé přípravky i jiným distributorům, než těm, které léčivé přípravky lékárně primárně dodaly, je skutečnost, že ne všichni distributoři jsou ochotni
léčivé přípravky zpět odebírat. Žádný právní
předpis totiž distributorům neukládá povinnost odebírat od lékáren zpětně přebytečné
zásoby, a v tomto směru tedy záleží výhradně
na dohodě obou stran, resp. na ochotě distributora. Jestliže má lékárna na skladě přebytek určitého léčivého přípravku, u něhož neuplynula doba exspirace, a distributor tento
léčivý přípravek odmítne zpětně odebrat, hrozí, že tyto nadbytečné skladové zásoby zůstanou nevyužity až do uplynutí doby exspirace.
Pokud naopak jiný distributor projeví ochotu
tyto nadbytečné léčivé přípravky od lékárny
odebrat, protože má možnost je dále dodat jiné lékárně, kde budou dále využity, je zcela logicky nakládání s léčivými přípravky mnohem
hospodárnější a je lépe zajištěna dostupnost
léčivých přípravků pro české pacienty.
Pokud by zákonodárce měl při formulaci
předmětného ustanovení na mysli vrácení léčivých přípravků výhradně tomu distributorovi, který je lékárně dodal, pak by jistě tuto
S B Í R K A RO Z H O D N U T Í N S S 6 / 2 013
skutečnost v předmětném ustanovení výslovně uvedl a § 77 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech by pak muselo znít takto: „Distributor je
povinen odebírat léčivé přípravky pouze od
jiných distributorů nebo od výrobců jimi vyráběné a dovážené léčivé přípravky; tímto
ustanovením není dotčeno vrácení léčivých
přípravků lékárnou distributorovi, od něhož lékárna léčivé přípravky odebrala.“
soudců
JUDr.
Závěrem žalobkyně poukázala na odlišné
Josefa Baxy,
stanovisko
JUDr. Brigity Chrastilové, JUDr. Václava Novotného, JUDr. Marie Součkové, JUDr. Milady
Tomkové a JUDr. Marie Turkové ke stanovisku Nejvyššího správního soudu ze dne 29. 4.
2004, čj. Sst 2/2003-225, č. 6/2004 Sb. NSS,
podle kterého „[z] ústavního pořádku České
republiky lze rovněž dovodit zásadu in dubio pro libertate přikazující dát přednost interpretaci šetřící práva a svobody jednotlivce,
jestliže vyvstanou pochybnosti, zda
přijmout výklad svědčící autonomii jedince
na straně jedné, nebo výklad svědčící veřejné moci na straně druhé. V platném ústavním právu má tato zásada oporu v preambuli Ústavy, odvolávající se na osvědčené
principy právního státu, článku 1 odst. 1
Ústavy, prohlašujícího Českou republiku za
právní stát, článku 2 odst. 3 a 4 Ústavy
a článku 2 odst. 2 a 3 Listiny, podle nichž je
při realizaci veřejné moci zakázáno vše, co
není výslovně dovoleno, zatímco v privátní
sféře je vše dovoleno, co není zakázáno,
a konečně i v článku 4 Listiny, podle něhož
mohou být povinnosti ukládány toliko na
základě zákona, v jeho mezích a jen při zachování základních práv a svobod, přičemž
zákonná omezení základních práv a svobod
musí platit stejně pro všechny případy, které
splňují stanovené podmínky, a při používání ustanovení o mezích základních práv
a svobod musí být šetřeno jejich podstaty
a smyslu; taková omezení nesmějí být zneužívána k jiným účelům, než pro které byla
stanovena.“
Nejvyšší správní soud kasační stížnost
zamítl.
S B Í R K A RO Z H O D N U T Í N S S 6 / 2 013
Z odůvodnění:
Z provedené rekapitulace je zřejmé, že
mezi účastníky řízení je sporná především
otázka, zda je či není možné § 77 odst. 1
písm. b) zákona o léčivech vykládat tak, že
umožňuje lékárnám vracet léčivé přípravky
kterémukoliv distributorovi. Jen v tomto rozsahu a z tohoto důvodu napadl stěžovatel rozsudek městského soudu kasační stížností.
Zcela však pominul, že ke zrušení jím vydaného rozhodnutí nepřistoupil městský soud jen
z tohoto důvodu, ale především z důvodu
hrubých vad řízení, které mohly mít za následek nezákonné rozhodnutí o věci samé.
Nejvyšší správní soud se s tímto posouzením věci městským soudem ztotožňuje, neboť je rovněž názoru, že rozhodnutí stěžovatele nemůže obstát a musí být zrušeno
z důvodu závažné vady řízení, na kterou zcela
správně poukázal již městský soud. Jedná se
o chybějící označení správních deliktů (jejich zákonných ustanovení), kterých se žalobkyně údajně dopustila. Státní ústav totiž ve
výroku svého rozhodnutí uvedl, že žalobkyni
„se v souladu s § 107 odst. 1 písm. e) a § 107
odst. 1 písm. c) zákona o léčivech ukládá za
porušení § 75 odst. 3 zákona o léčivech tím,
že distribuoval léčivé přípravky distributorovi Interpharmac, aniž měl povolení k distribuci, § 83 odst. 5 písm. b) zákona o léčivech tím, že nepostupoval při výdeji léčivých
přípravků v souladu s pravidly správné lékárenské praxe stanovenými prováděcím
předpisem a § 82 odst. 1 tím, že vydal léčivé
přípravky, jejichž výdej je vázán na lékařský
předpis, bez lékařského předpisu, pokuta ve
výši 100 000 Kč.“ Státní ústav tedy zcela opomněl uvést (neučinil tak ve výroku ani v odůvodnění rozhodnutí), že porušením § 75
odst. 3 zákona o léčivech se žalobkyně dopustila správního deliktu uvedeného v § 103
odst. 1 písm. a) téhož zákona, porušením § 83
odst. 5 písm. b) zákona o léčivech se dopustila správního deliktu podle § 103 odst. 10
písm. g) téhož zákona a porušením § 82 odst. 1
zákona o léčivech se dopustila správního deliktu uvedeného podle § 103 odst. 10 písm. d)
téhož zákona, což ve svém důsledku znamená, že ve výroku rozhodnutí není uvedeno
ustanovení právního předpisu podle kterého
bylo rozhodováno, čímž ze strany správního
orgánu došlo k porušení § 68 odst. 2 věty
první správního řádu, podle které „[v]e výrokové části se uvede řešení otázky, která je
předmětem řízení, právní ustanovení, podle
nichž bylo rozhodováno, a označení účastníků podle § 27 odst. 1“. Uvedené nedostatky
správního rozhodnutí dále představují porušení čl. 2 odst. 3 Ústavy, podle kterého „[s]tátní moc slouží všem občanům a lze ji uplatňovat jen v případech, v mezích a způsoby,
které stanoví zákon“.
Na tomto závěru nic nemění skutečnost,
že v kontrolním protokolu ze dne 7. 2. 2008 je
uvedeno, že žalobkyně se dopustila správního deliktu uvedeného v § 103 odst. 1 písm. a)
zákona o léčivech. Rozhodující totiž je, aby
ustanovení právního předpisu, podle kterého
bylo rozhodováno, bylo uvedeno ve výroku
rozhodnutí. Uvést příslušné ustanovení právního předpisu v odůvodnění rozhodnutí (k čemuž v dané věci nedošlo), či snad dokonce
pouze v protokolu o kontrole nepostačuje.
Stěžovatel toto vážné procesní pochybení
neodstranil, odvolání žalobkyně proti rozhodnutí Státního ústavu zamítl a napadené
rozhodnutí potvrdil. Nejvyšší správní soud se
proto plně ztotožňuje se závěrem městského
soudu, že „správní orgány se tak dopustily
porušení § 68 odst. 2 a 3 správního řádu, neboť v rozporu s těmito ustanoveními neuvedly ve výrokové části ustanovení zákona, podle nichž bylo rozhodováno a důvody
takového výroku rozhodnutí“.
Tento závěr je v souladu s ustálenou judikaturou Nejvyššího správního soudu. Poukázat lze např. na rozsudek ze dne 28. 11. 2007,
čj. 7 As 7/2007-63, v němž Nejvyšší správní
soud vyslovil, že „[v]ýrok rozhodnutí je konstitutivní, esenciální, a proto nepominutelnou součástí správního rozhodnutí, neboť
v něm správní orgán formuluje svůj závazný názor v projednávané věci. Výrok proto
musí být formulován tak, aby z něho bylo
zcela jednoznačně patrno, jakého správního
deliktu se stěžovatel dopustil a podle jakého
ustanovení zákona mu byla stanovena
předmětná správní sankce. Jen tak se jeho
rozhodnutí stává přezkoumatelným. [...] Absence právního předpisu, podle něhož bylo
rozhodováno, je v rozporu s § 47 odst. 2
správního řádu [z roku 1967; nyní § 68 odst. 2
správního řádu] a má zásadní vliv na přezkoumatelnost napadeného správního rozhodnutí (srov. i rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 22. 9. 2005, čj. 6 As
57/2004-54, č. 772/2006 Sb. NSS)“.
Městský soud tak postupoval zcela správně, pokud již z tohoto důvodu zrušil rozhodnutí stěžovatele podle § 78 odst. 1 ve spojení
s § 76 odst. 1 písm. c) s. ř. s. pro vady řízení
spočívající v podstatném porušení ustanovení o řízení před správním orgánem, které
mohlo mít za následek nezákonné rozhodnutí ve věci samé.
Za této procesní situace by se již Nejvyšší
správní soud nemusel zabývat dalšími námitkami stěžovatele vznesenými v kasační stížnosti, neboť je zjevné, že rozhodnutí stěžovatele musí být zrušeno. Nejvyšší správní soud
však považuje za vhodné vyslovit se rovněž
k tomu, jakým způsobem je třeba aplikovat
§ 77 odst. 1 písm. b) větu druhou za středníkem zákona o léčivech. Jedná se totiž o stěžejní otázku projednávané věci, neboť účastníci
jsou v rozporu především v názoru, jakým
způsobem interpretovat toto ustanovení zákona o léčivech. (...)
Stěžovatel v kasační stížnosti namítal, že
z § 77 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech vyplývá povinnost lékáren vracet léčivé přípravky pouze tomu samému distributorovi,
od kterého je předtím odebraly, a není možné, aby lékárny vracely léčivé přípravky kterémukoliv distributorovi. Žalobkyně naproti
tomu zastává názor, že citované ustanovení
zákona o léčivech, je třeba vykládat tak, že
umožňuje vrácení léčivých přípravků lékárnou kterémukoli distributorovi.
Nejvyšší správní soud v prvé řadě uvádí,
že § 77 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech je
v otázce jakým způsobem je lékárna oprávněna vracet léčivé přípravky skutečně nejednoznačný. S ohledem na důležitost ochrany
zdraví obyvatel a nutnost zajištění správného
nakládání s léčivými prostředky je přitom tře-
S B Í R K A RO Z H O D N U T Í N S S 6 / 2 013
ba k posouzení této otázky přistoupit zvlášť
důkladně a pečlivě.
Stěžovatel v kasační stížnosti argumentoval v prvé řadě jazykovým výkladem, když
poukázal na skutečnost, že Ústav pro jazyk
český vykládá pojem „vrácení“ v těchto významech: 1) poslat zpět, 2) odeslat na původní místo, 3) obnovit něco, co bylo, 4) uvést
zpět do původního stavu. Metodou jazykového výkladu tak podle stěžovatele nelze dospět k závěru, ke kterému dospěla žalobkyně,
tedy, že vrátit lze něco i někomu, od koho daná věc původně nepochází.
Nejvyšší správní soud připouští, že § 77
odst. 1 písm. b) zákona o léčivech je sice možné prostřednictvím jazykového výkladu vyložit způsobem užitým stěžovatelem, neboť sloveso vrátit skutečně mimo jiné znamená
zaslat zpět na původní místo, či obnovit něco,
co bylo. Tento výklad ovšem nepovažuje
s ohledem na okolnosti posuzovaného případu a smysl a účel vykládané právní normy za
správný, neboť je formální a příliš restriktivní. Jazykový výklad je totiž výkladem prvotním, kterým se interpret poprvé seznamuje
s obsahem právní normy, který je upraven ve
vykládaném právním předpisu. Pro správné
posouzení věci
je však nutné zohlednit
všechny okolnosti případu ve vzájemných
souvislostech a aplikovat také ostatní výkladové metody – především výklad teleologický.
Ostatně obecně platí, že to zda smysl a účel
právní normy je skutečně takový, jak se zdá
z jazykového výkladu právního předpisu, musí
potvrdit nebo vyvrátit ostatní výkladové metody – především výklad teleologický, logický,
systematický a případně historický, jejichž závěry je nezbytné poměřovat imperativem
ústavně konformní interpretace a aplikace.
Nutnost používat při interpretaci právních norem i jiné výkladové metody než pouze výklad jazykový potvrdil i Ústavní soud
v několika rozhodnutích. V nálezu ze dne
9. 9. 2011, čj. 9 Ca 60/2009-57, rozhodnutí žalovaného zrušil a věc mu vrátil k dalšímu řízení. Městský soud v prvé řadě dospěl k závěru, že rozhodnutí žalovaného je třeba zrušit
z důvodu hrubých vad řízení, které mohly
mít za následek nezákonné rozhodnutí ve věci samé, neboť ve výroku rozhodnutí Státního
ústavu je žalobkyně sankcionována za poru-
šení § 75 odst. 3 zákona o léčivech, podle kterého „[l]éčivé přípravky jsou oprávněny distribuovat osoby, kterým tato činnost byla
povolena ústavem nebo veterinárním ústavem (dále jen ,povolení k distribuci‘). Provozovatelé oprávnění vydávat léčivé přípravky
je mohou distribuovat, pouze pokud získali
povolení k distribuci.“ Porušení tohoto
oprávnění však podle městského soudu není
správním deliktem, neboť správní delikty
jsou zakotveny v § 103 až § 109 zákona o léčivech. V případě žalobkyně by se pravděpodobně mohlo jednat o porušení § 103 odst. 1
písm. a) zákona o léčivech, což ostatně vyplývá z protokolu o kontrole ze dne 7. 2. 2008, na
základě kterého Státní ústav zahájil správní řízení. V oznámení o zahájení správního řízení
však již tento správní delikt nezmínil a zahájil
řízení mimo jiné pro porušení § 75 odst. 3 zákona o léčivech. Rozhodnutí Státního ústavu
ve výroku neuvádí ustanovení správního deliktu, kterého se žalobkyně dopustila a nečiní
tak ani v odůvodnění rozhodnutí. Žalovaný
toto vážné procesní pochybení neodstranil,
odvolání žalobkyně proti rozhodnutí Státního ústavu zamítl a napadené rozhodnutí potvrdil. Správní orgány se tak podle městského
soudu dopustily porušení § 68 odst. 2 a 3
správního řádu, neboť v rozporu s těmito
ustanoveními neuvedly ve výrokové části
ustanovení zákona, podle nichž bylo rozhodováno a důvody takového výroku rozhodnutí. Městský soud proto již z tohoto důvodu
zrušil rozhodnutí žalovaného pro vady řízení
spočívající v podstatném porušení ustanovení o řízení před správním orgánem, které
mohlo mít za následek nezákonné rozhodnutí ve věci samé.
Městský soud dále shledal, že rozhodnutí
žalovaného je nezákonné také proto, že správní orgány obou stupňů interpretovaly pojem
„vrácení“ uvedený v § 77 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech restriktivně a vyložily jej tak, že
léčivé přípravky lze lékárnou vracet jen tomu
distributorovi, od kterého je lékárna přijala.
S ohledem na nejednoznačnost znění tohoto
ustanovení zákona o léčivech je však podle
městského soudu možný i výklad zastávaný
žalobkyní, že rozhodující je povaha subjektu,
kterému se léčivé přípravky vrací, a že jde
o distributora, tj. osobu, která má povolení
k distribuci podle zákona o léčivech a která
bude při zacházení s léčivými přípravky dodržovat povinnosti stanovené tímto zákonem. Podle městského soudu je možný dvojí
výklad normy, neboť lze nalézt logické a odůvodněné argumenty pro výklad provedený
žalobkyní, i pro výklad provedený žalovaným. Vykládaný právní předpis je normou veřejného práva a v takovém případě je třeba
vyjít z ustálené judikatury Ústavního soudu
(např. nález ze dne 29. 11. 2007, sp. zn. III. ÚS
319/07, č. 214/2007 Sb.), podle které veřejná
moc nemůže využívat nejasnosti právní úpravy, kterou sama vyvolala. Za situace, kdy právo umožňuje dvojí výklad, nelze pominout,
že na poli veřejného práva mohou státní orgány činit pouze to, co jim zákon výslovně
umožňuje, a jsou podle článku 4 odst. 4 Listiny povinny šetřit podstatu a smysl základních
práv a svobod a v případě pochybností postupovat mírněji v duchu zásady in dubio pro
mitius. Žalovaný nemůže zhojit možný dvojí
výklad zákonného ustanovení poukazem na
podzákonnou normu, neboť podle článku 2
odst. 3 Listiny „[k]aždý může činit, co není
zákonem zakázáno, a nikdo nesmí být nucen činit, co zákon neukládá“. Městský soud
přisvědčil rovněž námitce žalobkyně týkající
se shora uvedeného stanoviska žalovaného.
Konstatoval, že mezi účastníky je nesporným,
že v době, kdy byla u žalobkyně provedena
kontrola, a také v době vydání rozhodnutí
Státního ústavu, bylo na webových stránkách
žalovaného zveřejněno stanovisko k výkladu
pojmu vrácení léčivých přípravků lékárnou
distributorovi, které vykládalo § 77 odst. 1
písm. b) zákona o léčivech tak, že lze vrátit léčivé přípravky i distributorovi, který lékárně
tytéž léčivé přípravky nedistribuoval. Skutečnost, že v průběhu odvolacího řízení došlo ke
změně tohoto stanoviska žalovaného, který
se v žalobou napadeném rozhodnutí od tohoto stanoviska odchýlil s tím, že jeho stanovisko již bylo z webových stránek odstraněno,
svědčí o porušení zásady legitimního očekávání. Žalobkyně totiž důvodně očekávala, že
když bude stanovisko respektovat, zákon neporuší.
S B Í R K A RO Z H O D N U T Í N S S 6 / 2 013
Proti rozsudku městského soudu podal
žalovaný (stěžovatel) kasační stížnost, ve které vyjádřil nesouhlas s právním posouzením
pojmu „vrácení léčivého přípravku“ městským soudem. Konstatoval, že Ústav pro jazyk český vykládá pojem „vrácení“ v těchto
významech: 1) poslat zpět, 2) odeslat na původní místo, 3) obnovit něco, co bylo,
4) uvést zpět do původního stavu. Metodou
jazykového výkladu tak podle stěžovatele nelze dospět k závěru, ke kterému dospěla žalobkyně, tedy že vrátit lze něco i někomu, od
koho daná věc původně nepochází.
Stěžovatel citoval § 77 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech a konstatoval, že pokud by zákonodárce měl v úmyslu umožnit jakémukoli
distributorovi odebrat léčivé přípravky od jakékoli lékárny, pak by takovou vůli jistě vyjádřil tím, že by lékárny v citovaném ustanovení
zařadil vedle ostatních subjektů, od kterých
může distributor léčivé přípravky odebírat,
a sporné ustanovení zákona o léčivech by formuloval tak, že distributor je povinen odebírat léčivé přípravky pouze od jiných distributorů nebo od výrobců jimi vyráběné nebo
dovážené léčivé přípravky nebo od lékáren.
Z toho, že vrácení léčivého přípravku lékárnou
stanovil zákonodárce jako výjimku z obecného pravidla, podle stěžovatele znamená výjimečnost takové situace a rozhodně ne vůli
umožnit distributorovi odebírat léčivé přípravky od jakékoliv lékárny. Také na základě
logického výkladu se stěžovatel domnívá, že
vrátit léčivý přípravek ve smyslu zákona o léčivech nelze jakémukoliv distributorovi, ale
pouze tomu, od kterého byl konkrétní léčivý
přípravek odebrán.
Stěžovatel dále uvedl, že smyslem zákona
o léčivech je ochrana veřejného zdraví prostřednictvím zajištění bezpečnosti a účinnosti léčby. Zájem na ochraně zdraví je velice silný a odůvodňuje přijetí přísných pravidel
majících zabránit jeho poškození. Z těchto
důvodů byla přijata speciální právní úprava
nakládání s léčivými přípravky, ať už jde o jejich výrobu, distribuci či používání. Cílem této právní úpravy je zamezení svévolného zacházení s léčivými přípravky.
Podle stěžovatele výklad pojmu „vrácení“
zastávaný žalobkyní znamená právě takové
S B Í R K A RO Z H O D N U T Í N S S 6 / 2 013
svévolné zacházení s léčivými přípravky, které navíc může mít negativní dopad na léčbu
pacientů v České republice. Pokud by bylo
možné vykládat § 77 odst. 1 písm. b) zákona
o léčivech způsobem, který zastává žalobkyně a lékárny by měly možnost „distribuovat“
léčivé přípravky kterémukoliv distributorovi,
prodlužovala by se bezdůvodně cesta léčivého přípravku od výrobce k pacientovi, což se
může negativně projevit na bezpečnosti
a účinnosti léčivého přípravku. Stejně tak není vyloučena situace (a v praxi se tak děje),
kdy budou léčivé přípravky určené pro český
trh exportovány do zahraničí, v důsledku čehož může nastat nedostupnost léčivého přípravku pro české pacienty. Toto riziko podle
názoru stěžovatele dokládají údaje o počtu
druhů léčivých přípravků vyvážených z České republiky v porovnání s tím, kolik jich je
dováženo. Zatímco dovážených druhů léčivých přípravků bylo v roce 2010 pouhých 6,
vyvážených druhů bylo 184.
Stěžovatel vyjádřil přesvědčení, že jím zastávaný výklad je zcela v souladu s právem Evropské unie. Ustanovení § 77 odst. 1 písm. b)
zákona o léčivech je transpozicí čl. 80 písm. b)
směrnice 2001/83/ES, které uvádí, že držitelé
povolení distribuce musí získávat své dodávky léčivých přípravků pouze od osob, které
samy mají povolení distribuce nebo které
jsou zproštěny povinnosti získat takové povolení podle čl. 77 odst. 3 citovaného zákona
(výrobci léčivých přípravků). Pouze výklad
pojmu „vrácení“ provedený správními orgány tak je podle stěžovatele eurokonformní.
Závěrem stěžovatel uvedl, že městský soud
měl zaujmout jednoznačný výklad sporného
ustanovení a náležitě ho podložit právní argumentací.
Žalobkyně ve vyjádření ke kasační stížnosti uvedla, že správní orgány vykládají pojem „vrácení“ uvedený v § 77 odst. 1 písm. b)
příliš restriktivně. Uvedla, že při výkladu určitého pojmu je třeba brát v potaz především
smysl a účel právního předpisu, který se na
danou problematiku vztahuje. Zákon o léčivech upravuje zejména podmínky výzkumu,
přípravy, výroby, distribuce, skladování, kontroly, registrace, předepisování a výdeje léči-
vých přípravků tak (viz § 1 odst. 1 citovaného
zákona), aby byla na každém uvedeném úseku zacházení s léčivými přípravky zajištěna
kontrola bezpečnosti, ochrana zdraví lidí, zvířat a aby s léčivými přípravky zacházely vždy
pouze osoby k tomu oprávněné. Podle názoru žalobkyně je třeba mít za to, že při vracení
léčivých přípravků distributorovi podle § 77
odst. 1 písm. b) zákona o léčivech je rozhodující povaha subjektu, kterému se léčivé přípravky vrací. Podstatné tedy je, aby se jednalo
o „distributora“, tj. o osobu, která má povolení k distribuci podle zákona o léčivech a která bude při zacházení s léčivými přípravky
dodržovat povinnosti tímto zákonem stanovené. Argumentace stěžovatele v kasační stížnosti, podle které smyslem zákona o léčivech
je ochrana veřejného zdraví a při výkladu zastávaném žalobkyní dojde ke svévolnému zacházení s léčivými přípravky, nemůže podle
žalobkyně obstát, neboť léčivý přípravek se
i při jeho vrácení dostane pouze do dispozice
osoby, která má distribuční povolení, a je zcela nerozhodné, zda je to tentýž distributor,
který lékárně předtím léčivý přípravek dodal,
či zda je to jiný distributor, neboť i tento distributor musí při nakládání s léčivým přípravkem dodržovat stejné povinnosti stanovené
zákonem o léčivech jako ten, který léčivý přípravek lékárně dodal. Neexistuje tedy žádný
důvod, který by odůvodňoval potřebu, aby se
určitý léčivý přípravek vrátil pouze a jen určitému konkrétnímu distributorovi. Při distribuci léčivých přípravků totiž platí pro všechny
distributory stejná práva a povinnosti.
Výkladem zastávaným žalobkyní nemůže
být narušena kontrola pohybu léčivých přípravků, neboť se vždy bude jednat o pohyb
léčivých přípravků mezi lékárnou a distributorem, který musí splňovat podmínky stanovené právními předpisy. Není tudíž pravdou,
že by tímto výkladem byla jakkoli narušena
bezpečnost, jakost a účinnost léčivého přípravku a že by tento výklad směřoval proti cíli zákona, jímž je ochrana veřejného zdraví.
Právě osoba distributora je totiž garantem odborného zacházení s léčivými přípravky.
Za neopodstatněnou a nelogickou označila žalobkyně námitku stěžovatele, že v dů-
sledku vrácení léčivého přípravku jinému distributorovi, než který lékárně léčivý přípravek dodal, hrozí nedostupnost léčivého přípravku na území České republiky pro české
pacienty. Pokud by taková hrozba teoreticky
měla být důvodem zákazu vrácení léčivých
přípravků jinému distributorovi, než který léčivý přípravek původně dodal, pak by musela
být jakákoliv distribuce léčivých přípravků
zakázána bez rozdílu, neboť by hrozilo, že distributor třeba i při prvotní dodávce léčivého
přípravku (nikoli tedy po vrácení léčivého
přípravku lékárnou) tento léčivý přípravek
exportuje do zahraničí. Nadto i ten distributor, který by léčivý přípravek lékárně dodal
a následně zpětně odebral, by mohl tento léčivý přípravek exportovat, a tím ohrozit jeho
dostupnost pro české pacienty.
K námitce stěžovatele, že vrácením léčivého přípravku jinému distributorovi se bezdůvodně prodlouží cesta léčivého přípravku
od výrobce k pacientovi, žalobkyně uvedla,
že situace je přesně opačná. Důvodem, proč
má lékárna zájem vracet léčivé přípravky i jiným distributorům, než těm, které léčivé přípravky lékárně primárně dodaly, je skutečnost, že ne všichni distributoři jsou ochotni
léčivé přípravky zpět odebírat. Žádný právní
předpis totiž distributorům neukládá povinnost odebírat od lékáren zpětně přebytečné
zásoby, a v tomto směru tedy záleží výhradně
na dohodě obou stran, resp. na ochotě distributora. Jestliže má lékárna na skladě přebytek určitého léčivého přípravku, u něhož neuplynula doba exspirace, a distributor tento
léčivý přípravek odmítne zpětně odebrat, hrozí, že tyto nadbytečné skladové zásoby zůstanou nevyužity až do uplynutí doby exspirace.
Pokud naopak jiný distributor projeví ochotu
tyto nadbytečné léčivé přípravky od lékárny
odebrat, protože má možnost je dále dodat jiné lékárně, kde budou dále využity, je zcela logicky nakládání s léčivými přípravky mnohem
hospodárnější a je lépe zajištěna dostupnost
léčivých přípravků pro české pacienty.
Pokud by zákonodárce měl při formulaci
předmětného ustanovení na mysli vrácení léčivých přípravků výhradně tomu distributorovi, který je lékárně dodal, pak by jistě tuto
S B Í R K A RO Z H O D N U T Í N S S 6 / 2 013
skutečnost v předmětném ustanovení výslovně uvedl a § 77 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech by pak muselo znít takto: „Distributor je
povinen odebírat léčivé přípravky pouze od
jiných distributorů nebo od výrobců jimi vyráběné a dovážené léčivé přípravky; tímto
ustanovením není dotčeno vrácení léčivých
přípravků lékárnou distributorovi, od něhož lékárna léčivé přípravky odebrala.“
soudců
JUDr.
Závěrem žalobkyně poukázala na odlišné
Josefa Baxy,
stanovisko
JUDr. Brigity Chrastilové, JUDr. Václava Novotného, JUDr. Marie Součkové, JUDr. Milady
Tomkové a JUDr. Marie Turkové ke stanovisku Nejvyššího správního soudu ze dne 29. 4.
2004, čj. Sst 2/2003-225, č. 6/2004 Sb. NSS,
podle kterého „[z] ústavního pořádku České
republiky lze rovněž dovodit zásadu in dubio pro libertate přikazující dát přednost interpretaci šetřící práva a svobody jednotlivce,
jestliže vyvstanou pochybnosti, zda
přijmout výklad svědčící autonomii jedince
na straně jedné, nebo výklad svědčící veřejné moci na straně druhé. V platném ústavním právu má tato zásada oporu v preambuli Ústavy, odvolávající se na osvědčené
principy právního státu, článku 1 odst. 1
Ústavy, prohlašujícího Českou republiku za
právní stát, článku 2 odst. 3 a 4 Ústavy
a článku 2 odst. 2 a 3 Listiny, podle nichž je
při realizaci veřejné moci zakázáno vše, co
není výslovně dovoleno, zatímco v privátní
sféře je vše dovoleno, co není zakázáno,
a konečně i v článku 4 Listiny, podle něhož
mohou být povinnosti ukládány toliko na
základě zákona, v jeho mezích a jen při zachování základních práv a svobod, přičemž
zákonná omezení základních práv a svobod
musí platit stejně pro všechny případy, které
splňují stanovené podmínky, a při používání ustanovení o mezích základních práv
a svobod musí být šetřeno jejich podstaty
a smyslu; taková omezení nesmějí být zneužívána k jiným účelům, než pro které byla
stanovena.“
Nejvyšší správní soud kasační stížnost
zamítl.
S B Í R K A RO Z H O D N U T Í N S S 6 / 2 013
Z odůvodnění:
Z provedené rekapitulace je zřejmé, že
mezi účastníky řízení je sporná především
otázka, zda je či není možné § 77 odst. 1
písm. b) zákona o léčivech vykládat tak, že
umožňuje lékárnám vracet léčivé přípravky
kterémukoliv distributorovi. Jen v tomto rozsahu a z tohoto důvodu napadl stěžovatel rozsudek městského soudu kasační stížností.
Zcela však pominul, že ke zrušení jím vydaného rozhodnutí nepřistoupil městský soud jen
z tohoto důvodu, ale především z důvodu
hrubých vad řízení, které mohly mít za následek nezákonné rozhodnutí o věci samé.
Nejvyšší správní soud se s tímto posouzením věci městským soudem ztotožňuje, neboť je rovněž názoru, že rozhodnutí stěžovatele nemůže obstát a musí být zrušeno
z důvodu závažné vady řízení, na kterou zcela
správně poukázal již městský soud. Jedná se
o chybějící označení správních deliktů (jejich zákonných ustanovení), kterých se žalobkyně údajně dopustila. Státní ústav totiž ve
výroku svého rozhodnutí uvedl, že žalobkyni
„se v souladu s § 107 odst. 1 písm. e) a § 107
odst. 1 písm. c) zákona o léčivech ukládá za
porušení § 75 odst. 3 zákona o léčivech tím,
že distribuoval léčivé přípravky distributorovi Interpharmac, aniž měl povolení k distribuci, § 83 odst. 5 písm. b) zákona o léčivech tím, že nepostupoval při výdeji léčivých
přípravků v souladu s pravidly správné lékárenské praxe stanovenými prováděcím
předpisem a § 82 odst. 1 tím, že vydal léčivé
přípravky, jejichž výdej je vázán na lékařský
předpis, bez lékařského předpisu, pokuta ve
výši 100 000 Kč.“ Státní ústav tedy zcela opomněl uvést (neučinil tak ve výroku ani v odůvodnění rozhodnutí), že porušením § 75
odst. 3 zákona o léčivech se žalobkyně dopustila správního deliktu uvedeného v § 103
odst. 1 písm. a) téhož zákona, porušením § 83
odst. 5 písm. b) zákona o léčivech se dopustila správního deliktu podle § 103 odst. 10
písm. g) téhož zákona a porušením § 82 odst. 1
zákona o léčivech se dopustila správního deliktu uvedeného podle § 103 odst. 10 písm. d)
téhož zákona, což ve svém důsledku znamená, že ve výroku rozhodnutí není uvedeno
ustanovení právního předpisu podle kterého
bylo rozhodováno, čímž ze strany správního
orgánu došlo k porušení § 68 odst. 2 věty
první správního řádu, podle které „[v]e výrokové části se uvede řešení otázky, která je
předmětem řízení, právní ustanovení, podle
nichž bylo rozhodováno, a označení účastníků podle § 27 odst. 1“. Uvedené nedostatky
správního rozhodnutí dále představují porušení čl. 2 odst. 3 Ústavy, podle kterého „[s]tátní moc slouží všem občanům a lze ji uplatňovat jen v případech, v mezích a způsoby,
které stanoví zákon“.
Na tomto závěru nic nemění skutečnost,
že v kontrolním protokolu ze dne 7. 2. 2008 je
uvedeno, že žalobkyně se dopustila správního deliktu uvedeného v § 103 odst. 1 písm. a)
zákona o léčivech. Rozhodující totiž je, aby
ustanovení právního předpisu, podle kterého
bylo rozhodováno, bylo uvedeno ve výroku
rozhodnutí. Uvést příslušné ustanovení právního předpisu v odůvodnění rozhodnutí (k čemuž v dané věci nedošlo), či snad dokonce
pouze v protokolu o kontrole nepostačuje.
Stěžovatel toto vážné procesní pochybení
neodstranil, odvolání žalobkyně proti rozhodnutí Státního ústavu zamítl a napadené
rozhodnutí potvrdil. Nejvyšší správní soud se
proto plně ztotožňuje se závěrem městského
soudu, že „správní orgány se tak dopustily
porušení § 68 odst. 2 a 3 správního řádu, neboť v rozporu s těmito ustanoveními neuvedly ve výrokové části ustanovení zákona, podle nichž bylo rozhodováno a důvody
takového výroku rozhodnutí“.
Tento závěr je v souladu s ustálenou judikaturou Nejvyššího správního soudu. Poukázat lze např. na rozsudek ze dne 28. 11. 2007,
čj. 7 As 7/2007-63, v němž Nejvyšší správní
soud vyslovil, že „[v]ýrok rozhodnutí je konstitutivní, esenciální, a proto nepominutelnou součástí správního rozhodnutí, neboť
v něm správní orgán formuluje svůj závazný názor v projednávané věci. Výrok proto
musí být formulován tak, aby z něho bylo
zcela jednoznačně patrno, jakého správního
deliktu se stěžovatel dopustil a podle jakého
ustanovení zákona mu byla stanovena
předmětná správní sankce. Jen tak se jeho
rozhodnutí stává přezkoumatelným. [...] Absence právního předpisu, podle něhož bylo
rozhodováno, je v rozporu s § 47 odst. 2
správního řádu [z roku 1967; nyní § 68 odst. 2
správního řádu] a má zásadní vliv na přezkoumatelnost napadeného správního rozhodnutí (srov. i rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 22. 9. 2005, čj. 6 As
57/2004-54, č. 772/2006 Sb. NSS)“.
Městský soud tak postupoval zcela správně, pokud již z tohoto důvodu zrušil rozhodnutí stěžovatele podle § 78 odst. 1 ve spojení
s § 76 odst. 1 písm. c) s. ř. s. pro vady řízení
spočívající v podstatném porušení ustanovení o řízení před správním orgánem, které
mohlo mít za následek nezákonné rozhodnutí ve věci samé.
Za této procesní situace by se již Nejvyšší
správní soud nemusel zabývat dalšími námitkami stěžovatele vznesenými v kasační stížnosti, neboť je zjevné, že rozhodnutí stěžovatele musí být zrušeno. Nejvyšší správní soud
však považuje za vhodné vyslovit se rovněž
k tomu, jakým způsobem je třeba aplikovat
§ 77 odst. 1 písm. b) větu druhou za středníkem zákona o léčivech. Jedná se totiž o stěžejní otázku projednávané věci, neboť účastníci
jsou v rozporu především v názoru, jakým
způsobem interpretovat toto ustanovení zákona o léčivech. (...)
Stěžovatel v kasační stížnosti namítal, že
z § 77 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech vyplývá povinnost lékáren vracet léčivé přípravky pouze tomu samému distributorovi,
od kterého je předtím odebraly, a není možné, aby lékárny vracely léčivé přípravky kterémukoliv distributorovi. Žalobkyně naproti
tomu zastává názor, že citované ustanovení
zákona o léčivech, je třeba vykládat tak, že
umožňuje vrácení léčivých přípravků lékárnou kterémukoli distributorovi.
Nejvyšší správní soud v prvé řadě uvádí,
že § 77 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech je
v otázce jakým způsobem je lékárna oprávněna vracet léčivé přípravky skutečně nejednoznačný. S ohledem na důležitost ochrany
zdraví obyvatel a nutnost zajištění správného
nakládání s léčivými prostředky je přitom tře-
S B Í R K A RO Z H O D N U T Í N S S 6 / 2 013
ba k posouzení této otázky přistoupit zvlášť
důkladně a pečlivě.
Stěžovatel v kasační stížnosti argumentoval v prvé řadě jazykovým výkladem, když
poukázal na skutečnost, že Ústav pro jazyk
český vykládá pojem „vrácení“ v těchto významech: 1) poslat zpět, 2) odeslat na původní místo, 3) obnovit něco, co bylo, 4) uvést
zpět do původního stavu. Metodou jazykového výkladu tak podle stěžovatele nelze dospět k závěru, ke kterému dospěla žalobkyně,
tedy, že vrátit lze něco i někomu, od koho daná věc původně nepochází.
Nejvyšší správní soud připouští, že § 77
odst. 1 písm. b) zákona o léčivech je sice možné prostřednictvím jazykového výkladu vyložit způsobem užitým stěžovatelem, neboť sloveso vrátit skutečně mimo jiné znamená
zaslat zpět na původní místo, či obnovit něco,
co bylo. Tento výklad ovšem nepovažuje
s ohledem na okolnosti posuzovaného případu a smysl a účel vykládané právní normy za
správný, neboť je formální a příliš restriktivní. Jazykový výklad je totiž výkladem prvotním, kterým se interpret poprvé seznamuje
s obsahem právní normy, který je upraven ve
vykládaném právním předpisu. Pro správné
posouzení věci
je však nutné zohlednit
všechny okolnosti případu ve vzájemných
souvislostech a aplikovat také ostatní výkladové metody – především výklad teleologický.
Ostatně obecně platí, že to zda smysl a účel
právní normy je skutečně takový, jak se zdá
z jazykového výkladu právního předpisu, musí
potvrdit nebo vyvrátit ostatní výkladové metody – především výklad teleologický, logický,
systematický a případně historický, jejichž závěry je nezbytné poměřovat imperativem
ústavně konformní interpretace a aplikace.
Nutnost používat při interpretaci právních norem i jiné výkladové metody než pouze výklad jazykový potvrdil i Ústavní soud
v několika rozhodnutích. V nálezu ze dne
4. 2. 1997, sp. zn. Pl. ÚS 21/96, N 13/7 SbNU 87,
č. 63/1997 Sb., Ústavní soud konstatoval, že
„[s]oud přitom není absolutně vázán doslovným zněním zákonného ustanovení,
nýbrž se od něj smí a musí odchýlit v případě, kdy to vyžaduje ze závažných důvodů
S B Í R K A RO Z H O D N U T Í N S S 6 / 2 013
účel zákona, historie jeho vzniku, systematická souvislost nebo některý z principů, jež
mají svůj základ v ústavně konformním
právním řádu jako významovém celku. Je
nutno se přitom vyvarovat libovůle; rozhodnutí soudu se musí zakládat na racionální
argumentaci.“ Obdobně se Ústavní soud vyjádřil v nálezu ze dne 17. 12. 1997, sp. zn. Pl. ÚS
33/97, č. 30/1998 Sb., v němž uvedl, že neudržitelným momentem používání práva je jeho aplikace, vycházející pouze z jazykového výkladu. „Jazykový výklad představuje pouze
prvotní přiblížení se k aplikované právní normě. Je pouze východiskem pro objasnění a ujasnění si jejího smyslu a účelu (k čemuž slouží
i řada dalších postupů, jako logický a systematický výklad, výklad e ratione legis atd.).“
V posuzované věci je podle Nejvyššího
správního soudu nutno přihlédnout zejména
ke smyslu a účelu zákona o léčivech, kterým
je v souladu s předpisy Evropských společenství, navazujícími na celosvětově přijímané
standardy zajistit bezpečnost a ochranu zdraví obyvatel a životního prostředí ve vztahu
k léčivým přípravkům. Zákon o léčivech si
klade za cíl též zlepšit dostupnost lékařských
přípravků, posílit dozor nad jejich oběhem
a zamezit nesprávnému používání či zneužívání léčivých přípravků. Dle důvodové zprávy
k zákonu o léčivech, „v zájmu zajištění maximální dostupnosti léčiv občanům při zachování záruk za odpovídající vlastnosti a informace poskytované k jednotlivým léčivým
přípravkům se upřesňuje odpovědnost jednotlivých správních úřadů a provozovatelů“.
Smyslem a účelem zákona o léčivech tak
stručně řečeno je přispět k zajištění co nejlepší péče o zdraví obyvatel České republiky.
S přihlédnutím k výše uvedenému smyslu
a účelu zákona o léčivech se Nejvyšší správní
soud ztotožnil s argumentací žalobkyně, podle které nezáleží na tom, zda lékárna vrací léčivý přípravek témuž distributorovi, který lékárně předtím léčivý přípravek dodal, či zda
je to jiný distributor, neboť rozhodující je to,
aby léčivý přípravek při své distribuci byl neustále v dispozici subjektu, který má distribuční povolení. Při distribuci léčivých přípravků platí pro všechny distributory stejná
práva a povinnosti. Kterýkoli distributor tak
musí postupovat v souladu se zákonem o léčivech, garantuje tudíž odborné zacházení
s léčivými přípravky, v důsledku čehož nemůže dojít k narušení bezpečnosti, ochrany zdraví obyvatel a kontroly nad oběhem léčivých
přípravků. Žádné svévolné zacházení s léčivými přípravky a poškození zájmu na ochraně
veřejného zdraví dovozované stěžovatelem
v kasační stížnosti, tak podle přesvědčení Nejvyššího správního soudu nehrozí.
Stěžovatel v kasační stížnosti rovněž namítal, že výklad zastávaný žalobkyní by mohl
mít negativní dopad na léčbu pacientů v České republice, neboť by znamenal bezdůvodné prodloužení cesty léčivého přípravku od
výrobce k pacientovi, což se může negativně
projevit na bezpečnosti a účinnosti léčivého
přípravku.
Při posouzení této námitky vycházel Nejvyšší správní soud z premisy, že účelem zákona o léčivech je mimo jiné zajištění maximální
dostupnosti léčivých přípravků obyvatelům
České republiky. Nejvyšší správní soud má
přitom za to, že dostupnost léčiv bude lépe
zajištěna, pokud lékárny budou moci vracet
léčivé přípravky kterémukoliv distributorovi.
Takovýto postup totiž zajistí celkově pružnější fungování trhu s léčivými přípravky a tím
i lepší dostupnost léčivých přípravků pro
obyvatele. Bude tomu tak zejména v situaci,
kdy určitá lékárna bude mít nadbytek určitého léčivého přípravku, zatímco jiná lékárna
bude mít tohoto léčivého přípravku nedostatek, přičemž obě tyto lékárny budou léky
odebírat od rozdílných distributorů. Maximální dostupnost léčivých přípravků, což je,
jak již bylo uvedeno, jeden z účelů zákona
o léčivech, bude v takovéto situaci lépe zajištěna, pokud lékárna s nadbytkem léčivého
přípravku bude moci vrátit léčivý přípravek
jinému distributorovi, než od kterého tento
léčivý přípravek odebrala a tento distributor
léčivý přípravek přímo distribuuje lékárně,
která ho má nedostatek. Takovýto postup, na
němž participují 3 subjekty (dvě lékárny a jeden distributor, jehož účast na celém procesu zajišťuje dozor nad požadavky zákona o léléčivých
čivech
týkající
se distribuce
přípravků) se Nejvyššímu správnímu soudu
jeví jako efektivnější a méně komplikovaný
než postup, kdy by lékárna s nadbytkem léčivého přípravku musela nejprve vrátit léčivý
přípravek tomu distributorovi, od nějž jej
odebrala, tento distributor by jej poté distribuoval jinému distributorovi, který by jej
následně distribuoval lékárně s nedostatkem
tohoto léčivého přípravku. V naposledy uvedeném příkladě již participují 4 subjekty
(dvě lékárny a dva distributoři), a je tudíž jasné, že v takovém případě bude potřebná distribuce léčivých přípravků komplikovanější
a bude většinou trvat o něco déle. Přihlédnout je rovněž třeba k tomu, že k nastíněnému postupu, v němž se účastní 4 subjekty, vůbec nemusí v praxi dojít, neboť distributor,
jenž poskytl léčivé přípravky lékárně, již nemusí být ochoten tyto přípravky od lékárny
odebrat, což ve svém důsledku znamená, že
k přesunu léčivých přípravků z lékárny s jejich nadbytkem do lékárny s jejich nedostatkem vůbec nedojde. V takovém případě pak
hrozí, jak na to poukazuje žalobkyně ve vyjádření ke kasační stížnosti, že v lékárně, která
má na skladě přebytek určitého léčivého přípravku, u něhož neuplynula doba exspirace
a distributor tento léčivý přípravek odmítne
zpětně odebrat, zůstanou tyto nadbytečné
skladové zásoby nevyužity až do uplynutí doby exspirace, což ve svém důsledku znamená
naprosto zbytečné plýtvání s léky.
Zohlednit je rovněž třeba případy, kdy lékárny musejí z jakéhokoliv důvodu distributorům hromadně vrátit určitý léčivý přípravek. V takovýchto situacích by názor ohledně
nemožnosti vracení léčivých přípravků lékárnou jinému distributorovi, než od kterého
byl původně odebrán, zastávaný nyní stěžovatelem, mohl např. z důvodů nedostatečné
kapacity distributora, či logistickým problémům, vést při vracení léčivých přípravků ke
zcela zbytečným komplikacím, viz např. žalobkyní zmíněný případ vrácení léčivého
přípravku Silomat, kdy Státní ústav ve svých
pokynech lékárnám výslovně uvádí, že distributoři od lékáren odeberou i zboží nad rámec počtu, který byl původně nakoupen, a že
tento léčivý přípravek lze vrátit i jinému di-
S B Í R K A RO Z H O D N U T Í N S S 6 / 2 013
stributorovi (Phoenix, Pharmos, Gehe nebo
Aliance Healthcare), než distributorovi Elefant, od kterého byl původně odebrán.
Nejvyšší správní soud tak ve shodě s žalobkyní konstatuje, že pokud jiný distributor
projeví ochotu nadbytečné léčivé přípravky
od lékárny odebrat, protože má možnost je
dále dodat jiné lékárně, kde budou dále využity, znamená to hospodárnější nakládání
s léčivými přípravky a účinnější zajištění jejich dostupnosti pro pacienty v České republice. K žádnému prodloužení cesty léčivého
přípravku od výrobce k pacientovi, jak to dovozuje stěžovatel v kasační stížnosti, v žádném případě nedojde, naopak v jistých případech (viz uvedený příklad) bude distribuce
léčivých přípravků rychlejší a efektivnější,
při plném zachování požadavků zákona o léčivech na distribuci léčiv.
Argumentace stěžovatele, který poukazuje na skutečnost, že není vyloučena situace,
kdy budou léčivé přípravky určené pro český
trh exportovány do zahraničí, v důsledku čehož může nastat nedostupnost léčivého přípravku pro české pacienty, nemá na posouzení věci vliv, neboť k exportu
léčivých
přípravků do zahraničí může dojít v případě
jakýchkoli léčivých přípravků (tj. dosud nedistribuovaných, i těch lékárnou vrácených – ať
už původnímu či zcela jinému distributorovi).
Stěžovatel v kasační stížnosti poukázal na
skutečnost, že § 77 odst. 1 písm. b) zákona
o léčivech je transpozicí čl. 80 písm. b) směrnice 2001/83/ES, a konstatoval, že pouze výklad pojmu „vrácení“ provedený správními
orgány je eurokonformní.
Podle čl. 80 písm. b) směrnice držitelé
povolení distribuce „musí získávat své dodávky léčivých přípravků pouze od osob,
které samy mají povolení distribuce nebo
které jsou zproštěny povinnosti získat takové povolení podle čl. 77 odst. 3“.
Podle čl. 77 odst. 3 směrnice „[d]ržení povolení výroby zahrnuje povolení distribuovat léčivé přípravky, na které se dané povolení vztahuje. Držení povolení provozovat
činnost distributora léčivých přípravků nezbavuje povinnosti mít povolení výroby
S B Í R K A RO Z H O D N U T Í N S S 6 / 2 013
a dodržovat podmínky stanovené v tomto
ohledu, a to i v případě, kdy jsou výroba nebo dovoz druhotné.“
citovaných ustanovení
směrnice
2001/83/ES je zřejmé, že nijak zvlášť neupravují vrácení léčivých přípravků lékárnou distributorovi, neboť čl. 80 písm. b) směrnice
2001/83/ES stanoví, jakým způsobem (od koho) mohou distributoři získávat léčivé přípravky a čl. 77 odst. 3 citované směrnice se
týká povolení výroby léčivých přípravků
a povolení k distribuci léčivých přípravků.
Ani argumentace stěžovatele článkem 80
písm. b) uvedené směrnice tedy nemá na vliv
na posouzení otázky, jakým způsobem vykládat větu druhou § 77 odst. 1 písm. b) zákona
o léčivech.
Stěžovatel závěrem kasační stížnosti vyslovil názor, že krajský soud měl zaujmout
jednoznačný výklad sporného ustanovení
a náležitě ho podložit právní argumentací. Tuto výtku stěžovatele vůči rozsudku městského
soudu nepovažuje Nejvyšší správní soud za důvodnou, neboť z odůvodnění kasační stížností
napadeného rozsudku je zřejmé, že městský
soud se v otázce, jakým způsobem vykládat
předmětné ustanovení zákona o léčivech přiklonil na stranu žalobkyně a tento svůj závěr
řádně odůvodnil.
Nejvyšší správní soud se s tímto závěrem
městského soudu plně ztotožňuje. Stejně jako
městský soud je i Nejvyšší správní soud přesvědčen, že za situace, kdy právo umožňuje
dvojí výklad, nelze pominout, že na poli veřejného práva mohou státní orgány činit pouze to, co jim zákon výslovně umožňuje, a jsou
podle čl. 4 odst. 4 Listiny povinny šetřit podstatu a smysl základních práv a svobod,
a v případě pochybností postupovat mírněji
v duchu zásady in dubio pro mitius. Poukázat
lze v této souvislosti rovněž na žalobkyní již
zmíněné odlišné stanovisko soudců JUDr. Josefa Baxy,
JUDr. Brigity Chrastilové,
JUDr. Václava Novotného, JUDr. Marie Součkové, JUDr. Milady Tomkové a JUDr. Marie
Turkové ke stanovisku Nejvyššího správního
soudu ze dne 29. 4. 2004, čj. Sst 2/2003-225,
č. 215/2004 Sb. NSS, podle kterého „[z] ústavního pořádku České republiky lze rovněž do-
vodit zásadu in dubio pro libertate přikazující dát přednost interpretaci šetřící práva
a svobody jednotlivce, jestliže vyvstanou pochybnosti, zda přijmout výklad svědčící autonomii jedince na straně jedné, nebo výklad svědčící veřejné moci na straně druhé“.
K uvedenému Nejvyšší správní soud dodává, že záměr zákonodárce zasahovat co
nejméně do soukromoprávních vztahů je
zřejmý také z důvodové zprávy k zákonu o léčivech, v níž je uvedeno, že „[v] návrhu zákona je zároveň sledován cíl, aby každý regulační prvek, včetně povinností a omezení
uplatňovaných vůči soukromoprávním subjektům, byl opodstatněn přínosem pro
ochranu zdraví veřejnosti“. Restriktivní výklad § 77 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech
zaujatý stěžovatelem směřuje proti tomuto cíli zákonodárce, neboť oproti výkladu tohoto
ustanovení zastávaného žalobkyní i městským soudem, nepřináší žádný přínos pro
ochranu zdraví veřejnosti a ve svém důsledku
snižuje celkovou hospodárnost a efektivitu
nakládání s léčivými přípravky, čímž přinejmenším nenapomáhá co nejlepší dostupnosti léčivých přípravků pro pacienty v České
republice.
Podle Nejvyššího správního soudu tak není dán žádný důvod, který by odůvodňoval závěr, že § 77 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech
stanoví lékárnám povinnost vracet léčivé přípravky pouze a jen tomu distributorovi, od
kterého je předtím odebraly. S ohledem na
shora uvedené důvody, především pak s ohledem na smysl a účel zákona o léčivech a zajištění snadné dostupnosti léčivých přípravků
pro pacienty v České republice, dospěl Nejvyšší správní soud k závěru, že § 77 odst. 1
písm. b) zákona o léčivech umožňuje lékárnám vracet léčivé přípravky kterémukoli distributorovi. Žalobkyně, která takto postupovala, se tedy porušení tohoto ustanovení
zákona o léčivech nedopustila a neměla být
za porušení § 77 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech trestána.
Nejvyšší správní soud pro úplnost dodává, že výše uvedený závěr nevyvrací ani § 12
odst. 7 vyhlášky o správné lékárenské praxi,
na jehož znění poukazoval stěžovatel v odů-
vodnění svého rozhodnutí a dovozoval z něj
závěr, že lékárna může vrátit léčivý přípravek
jen tomu distributorovi, který jej předtím lékárně poskytl.
Podle § 12 odst. 7 vyhlášky o správné lékárenské praxi „[v] případě nutnosti výdeje
registrovaného léčivého přípravku, který není v lékárně k dispozici a nelze jej získat
v potřebném čase od distributora, může lékárna tento přípravek odebrat v nezbytně
nutném množství i z jiné lékárny. Má-li lékárna nevyužitelné zásoby registrovaného
léčivého přípravku, které nelze vrátit distributorovi, může je poskytnout jiné lékárně.“
Citované ustanovení vyhlášky o správné
lékárenské praxi tedy umožňuje lékárně, která sama nemá léčivý přípravek k dispozici,
aby jej v nutných případech odebrala přímo
od jiné lékárny. V takovém případě tedy distributor v procesu odběru léčivých přípravků lékárnou vůbec nevystupuje. Za situace,
kdy uvedené ustanovení citované vyhlášky
umožňuje lékárnám odebrat léčivý přípravek
přímo od jiné lékárny bez účasti distributora
(byť pouze v nutných případech), není podle
Nejvyššího správního soudu žádný důvod lékárnám zakazovat vrácení léčivých přípravků
kterémukoli distributorovi, který poté léčivý
přípravek bude dále distribuovat v souladu
s požadavky zákona o léčivech. Podle názoru
Nejvyššího správního soudu je totiž zřejmé,
že kvalita další distribuce vrácených léčivých
přípravků za účasti distributora v žádném
případě nebude nižší, než kvalita vzájemného poskytování léčiv mezi lékárnami.
Stěžovatel v odůvodnění svého rozhodnutí dále zmínil, že závěr, že lékárna může vrátit
léčivý přípravek jen tomu distributorovi, který jej předtím lékárně poskytl, plyne také
z § 39 odst. 5 vyhlášky o výrobě a distribuci
léčiv, neboť podmínky stanovené v tomto
ustanovení může reálně vyhodnotit pouze
původní distributor. Nejvyšší správní soud se
s tímto závěrem stěžovatele neztotožňuje, neboť má za to, že kterýkoliv distributor (s ohledem na svou odbornost v oblasti zacházení
s léčivými přípravky) je schopen posoudit,
zda jsou splněna kritéria uvedená v § 39 odst. 5
citované vyhlášky, podle kterého, „[v]rácený
S B Í R K A RO Z H O D N U T Í N S S 6 / 2 013
léčivý přípravek může být znovu distribuován, jestliže a) je v původním nepoškozeném obalu, b) nebyl vystaven nežádoucím
vlivům na jeho jakost, c) odběratel souhlasí
se
zbývající dobou jeho použitelnosti
a d) byl posouzen kvalifikovanou osobou distributora a shledán způsobilým pro další distribuci“.
Nejvyššímu správnímu soudu dále nezbývá, než se pozastavit nad postupem správních
orgánů v posuzované věci, které neváhaly žalobkyni uložit poměrně citelnou pokutu ve
výši 100 000 Kč (byť na dolní hranici zákonného rozmezí) mimo jiné též za již popsané
údajné porušení § 77 odst. 1 písm. b) zákona
o léčivech. Správní orgány takto postupovaly,
přestože sám stěžovatel ve svém stanovisku
ze dne 1. 7. 2008 uvádí, že se přiklání k výkladu zákona o léčivech, který za splnění všech
zákonných podmínek umožňuje vrácení léčivých přípravků lékárnou i jinému distributorovi. Toto stanovisko tedy bylo vydáno dříve
než rozhodnutí správního orgánu prvního
stupně ze dne 21. 7. 2008. Správní orgány tím,
že žalobkyni sankcionovaly za postup, který
stěžovatel ve svém stanovisku výslovně aproboval, porušily princip právní jistoty a také
princip legitimního očekávání, které tvoří jeden ze základních prvků demokratického
právního státu.
Podstata právní jistoty spočívá v tom, že
„každý může spoléhat na to, že mu stát poskytne efektivní ochranu v jeho právech, že
mu státní moc dopomůže k realizaci jeho
subjektivního práva, bude-li mu v tom někdo neprávem bránit, a zároveň spoléhat na
to, že ho stát postihne zákonem předvídanou, a žádnou jinou než předvídanou, sankcí za to, že porušil právní předpis, a konečně
na to, že ho nepostihne sankcí, jestliže právní předpis neporušil. Právní jistota spočívá
dále v tom, že každý může spoléhat na to, že
v podobné věci bude rozhodnuto podobně
a v různé věci různě, že o věci bude rozhodovat ten orgán, který je k rozhodování příslušný, že tento orgán rozhodne v zákonném řízení, že rozhodne nestranně atd.“
(Knapp, V. Teorie práva. Praha : C. H. Beck,
1995, s. 205–206).
S B Í R K A RO Z H O D N U T Í N S S 6 / 2 013
Právní jistota tak umožňuje spoléhat se na
právo a mít v něj důvěru. Tato důvěra v právo
přitom musí být chráněna: „[J]estliže někdo
jedná v (oprávněné) důvěře v nějaký zákon
(resp. v právo vůbec), nemá být v této své důvěře zklamán [...]. Ochrana důvěry v právo
zahrnuje nejen důvěru v text právního předpisu, jeho výklad, ale i v určitou praxi veřejné moci, která se stává součástí příslušné interpretované právní normy, od níž se odvíjí
ochrana důvěry adresátů právních norem
v právo“ (srov. nález Ústavního soudu ze dne
4. 2. 1997, sp. zn. Pl. ÚS 21/96, N 13/7 SbNU 87,
č. 63/1997 Sb., Ústavní soud konstatoval, že
„[s]oud přitom není absolutně vázán doslovným zněním zákonného ustanovení,
nýbrž se od něj smí a musí odchýlit v případě, kdy to vyžaduje ze závažných důvodů
S B Í R K A RO Z H O D N U T Í N S S 6 / 2 013
účel zákona, historie jeho vzniku, systematická souvislost nebo některý z principů, jež
mají svůj základ v ústavně konformním
právním řádu jako významovém celku. Je
nutno se přitom vyvarovat libovůle; rozhodnutí soudu se musí zakládat na racionální
argumentaci.“ Obdobně se Ústavní soud vyjádřil v nálezu ze dne 17. 12. 1997, sp. zn. Pl. ÚS
33/97, č. 30/1998 Sb., v němž uvedl, že neudržitelným momentem používání práva je jeho aplikace, vycházející pouze z jazykového výkladu. „Jazykový výklad představuje pouze
prvotní přiblížení se k aplikované právní normě. Je pouze východiskem pro objasnění a ujasnění si jejího smyslu a účelu (k čemuž slouží
i řada dalších postupů, jako logický a systematický výklad, výklad e ratione legis atd.).“
V posuzované věci je podle Nejvyššího
správního soudu nutno přihlédnout zejména
ke smyslu a účelu zákona o léčivech, kterým
je v souladu s předpisy Evropských společenství, navazujícími na celosvětově přijímané
standardy zajistit bezpečnost a ochranu zdraví obyvatel a životního prostředí ve vztahu
k léčivým přípravkům. Zákon o léčivech si
klade za cíl též zlepšit dostupnost lékařských
přípravků, posílit dozor nad jejich oběhem
a zamezit nesprávnému používání či zneužívání léčivých přípravků. Dle důvodové zprávy
k zákonu o léčivech, „v zájmu zajištění maximální dostupnosti léčiv občanům při zachování záruk za odpovídající vlastnosti a informace poskytované k jednotlivým léčivým
přípravkům se upřesňuje odpovědnost jednotlivých správních úřadů a provozovatelů“.
Smyslem a účelem zákona o léčivech tak
stručně řečeno je přispět k zajištění co nejlepší péče o zdraví obyvatel České republiky.
S přihlédnutím k výše uvedenému smyslu
a účelu zákona o léčivech se Nejvyšší správní
soud ztotožnil s argumentací žalobkyně, podle které nezáleží na tom, zda lékárna vrací léčivý přípravek témuž distributorovi, který lékárně předtím léčivý přípravek dodal, či zda
je to jiný distributor, neboť rozhodující je to,
aby léčivý přípravek při své distribuci byl neustále v dispozici subjektu, který má distribuční povolení. Při distribuci léčivých přípravků platí pro všechny distributory stejná
práva a povinnosti. Kterýkoli distributor tak
musí postupovat v souladu se zákonem o léčivech, garantuje tudíž odborné zacházení
s léčivými přípravky, v důsledku čehož nemůže dojít k narušení bezpečnosti, ochrany zdraví obyvatel a kontroly nad oběhem léčivých
přípravků. Žádné svévolné zacházení s léčivými přípravky a poškození zájmu na ochraně
veřejného zdraví dovozované stěžovatelem
v kasační stížnosti, tak podle přesvědčení Nejvyššího správního soudu nehrozí.
Stěžovatel v kasační stížnosti rovněž namítal, že výklad zastávaný žalobkyní by mohl
mít negativní dopad na léčbu pacientů v České republice, neboť by znamenal bezdůvodné prodloužení cesty léčivého přípravku od
výrobce k pacientovi, což se může negativně
projevit na bezpečnosti a účinnosti léčivého
přípravku.
Při posouzení této námitky vycházel Nejvyšší správní soud z premisy, že účelem zákona o léčivech je mimo jiné zajištění maximální
dostupnosti léčivých přípravků obyvatelům
České republiky. Nejvyšší správní soud má
přitom za to, že dostupnost léčiv bude lépe
zajištěna, pokud lékárny budou moci vracet
léčivé přípravky kterémukoliv distributorovi.
Takovýto postup totiž zajistí celkově pružnější fungování trhu s léčivými přípravky a tím
i lepší dostupnost léčivých přípravků pro
obyvatele. Bude tomu tak zejména v situaci,
kdy určitá lékárna bude mít nadbytek určitého léčivého přípravku, zatímco jiná lékárna
bude mít tohoto léčivého přípravku nedostatek, přičemž obě tyto lékárny budou léky
odebírat od rozdílných distributorů. Maximální dostupnost léčivých přípravků, což je,
jak již bylo uvedeno, jeden z účelů zákona
o léčivech, bude v takovéto situaci lépe zajištěna, pokud lékárna s nadbytkem léčivého
přípravku bude moci vrátit léčivý přípravek
jinému distributorovi, než od kterého tento
léčivý přípravek odebrala a tento distributor
léčivý přípravek přímo distribuuje lékárně,
která ho má nedostatek. Takovýto postup, na
němž participují 3 subjekty (dvě lékárny a jeden distributor, jehož účast na celém procesu zajišťuje dozor nad požadavky zákona o léléčivých
čivech
týkající
se distribuce
přípravků) se Nejvyššímu správnímu soudu
jeví jako efektivnější a méně komplikovaný
než postup, kdy by lékárna s nadbytkem léčivého přípravku musela nejprve vrátit léčivý
přípravek tomu distributorovi, od nějž jej
odebrala, tento distributor by jej poté distribuoval jinému distributorovi, který by jej
následně distribuoval lékárně s nedostatkem
tohoto léčivého přípravku. V naposledy uvedeném příkladě již participují 4 subjekty
(dvě lékárny a dva distributoři), a je tudíž jasné, že v takovém případě bude potřebná distribuce léčivých přípravků komplikovanější
a bude většinou trvat o něco déle. Přihlédnout je rovněž třeba k tomu, že k nastíněnému postupu, v němž se účastní 4 subjekty, vůbec nemusí v praxi dojít, neboť distributor,
jenž poskytl léčivé přípravky lékárně, již nemusí být ochoten tyto přípravky od lékárny
odebrat, což ve svém důsledku znamená, že
k přesunu léčivých přípravků z lékárny s jejich nadbytkem do lékárny s jejich nedostatkem vůbec nedojde. V takovém případě pak
hrozí, jak na to poukazuje žalobkyně ve vyjádření ke kasační stížnosti, že v lékárně, která
má na skladě přebytek určitého léčivého přípravku, u něhož neuplynula doba exspirace
a distributor tento léčivý přípravek odmítne
zpětně odebrat, zůstanou tyto nadbytečné
skladové zásoby nevyužity až do uplynutí doby exspirace, což ve svém důsledku znamená
naprosto zbytečné plýtvání s léky.
Zohlednit je rovněž třeba případy, kdy lékárny musejí z jakéhokoliv důvodu distributorům hromadně vrátit určitý léčivý přípravek. V takovýchto situacích by názor ohledně
nemožnosti vracení léčivých přípravků lékárnou jinému distributorovi, než od kterého
byl původně odebrán, zastávaný nyní stěžovatelem, mohl např. z důvodů nedostatečné
kapacity distributora, či logistickým problémům, vést při vracení léčivých přípravků ke
zcela zbytečným komplikacím, viz např. žalobkyní zmíněný případ vrácení léčivého
přípravku Silomat, kdy Státní ústav ve svých
pokynech lékárnám výslovně uvádí, že distributoři od lékáren odeberou i zboží nad rámec počtu, který byl původně nakoupen, a že
tento léčivý přípravek lze vrátit i jinému di-
S B Í R K A RO Z H O D N U T Í N S S 6 / 2 013
stributorovi (Phoenix, Pharmos, Gehe nebo
Aliance Healthcare), než distributorovi Elefant, od kterého byl původně odebrán.
Nejvyšší správní soud tak ve shodě s žalobkyní konstatuje, že pokud jiný distributor
projeví ochotu nadbytečné léčivé přípravky
od lékárny odebrat, protože má možnost je
dále dodat jiné lékárně, kde budou dále využity, znamená to hospodárnější nakládání
s léčivými přípravky a účinnější zajištění jejich dostupnosti pro pacienty v České republice. K žádnému prodloužení cesty léčivého
přípravku od výrobce k pacientovi, jak to dovozuje stěžovatel v kasační stížnosti, v žádném případě nedojde, naopak v jistých případech (viz uvedený příklad) bude distribuce
léčivých přípravků rychlejší a efektivnější,
při plném zachování požadavků zákona o léčivech na distribuci léčiv.
Argumentace stěžovatele, který poukazuje na skutečnost, že není vyloučena situace,
kdy budou léčivé přípravky určené pro český
trh exportovány do zahraničí, v důsledku čehož může nastat nedostupnost léčivého přípravku pro české pacienty, nemá na posouzení věci vliv, neboť k exportu
léčivých
přípravků do zahraničí může dojít v případě
jakýchkoli léčivých přípravků (tj. dosud nedistribuovaných, i těch lékárnou vrácených – ať
už původnímu či zcela jinému distributorovi).
Stěžovatel v kasační stížnosti poukázal na
skutečnost, že § 77 odst. 1 písm. b) zákona
o léčivech je transpozicí čl. 80 písm. b) směrnice 2001/83/ES, a konstatoval, že pouze výklad pojmu „vrácení“ provedený správními
orgány je eurokonformní.
Podle čl. 80 písm. b) směrnice držitelé
povolení distribuce „musí získávat své dodávky léčivých přípravků pouze od osob,
které samy mají povolení distribuce nebo
které jsou zproštěny povinnosti získat takové povolení podle čl. 77 odst. 3“.
Podle čl. 77 odst. 3 směrnice „[d]ržení povolení výroby zahrnuje povolení distribuovat léčivé přípravky, na které se dané povolení vztahuje. Držení povolení provozovat
činnost distributora léčivých přípravků nezbavuje povinnosti mít povolení výroby
S B Í R K A RO Z H O D N U T Í N S S 6 / 2 013
a dodržovat podmínky stanovené v tomto
ohledu, a to i v případě, kdy jsou výroba nebo dovoz druhotné.“
citovaných ustanovení
směrnice
2001/83/ES je zřejmé, že nijak zvlášť neupravují vrácení léčivých přípravků lékárnou distributorovi, neboť čl. 80 písm. b) směrnice
2001/83/ES stanoví, jakým způsobem (od koho) mohou distributoři získávat léčivé přípravky a čl. 77 odst. 3 citované směrnice se
týká povolení výroby léčivých přípravků
a povolení k distribuci léčivých přípravků.
Ani argumentace stěžovatele článkem 80
písm. b) uvedené směrnice tedy nemá na vliv
na posouzení otázky, jakým způsobem vykládat větu druhou § 77 odst. 1 písm. b) zákona
o léčivech.
Stěžovatel závěrem kasační stížnosti vyslovil názor, že krajský soud měl zaujmout
jednoznačný výklad sporného ustanovení
a náležitě ho podložit právní argumentací. Tuto výtku stěžovatele vůči rozsudku městského
soudu nepovažuje Nejvyšší správní soud za důvodnou, neboť z odůvodnění kasační stížností
napadeného rozsudku je zřejmé, že městský
soud se v otázce, jakým způsobem vykládat
předmětné ustanovení zákona o léčivech přiklonil na stranu žalobkyně a tento svůj závěr
řádně odůvodnil.
Nejvyšší správní soud se s tímto závěrem
městského soudu plně ztotožňuje. Stejně jako
městský soud je i Nejvyšší správní soud přesvědčen, že za situace, kdy právo umožňuje
dvojí výklad, nelze pominout, že na poli veřejného práva mohou státní orgány činit pouze to, co jim zákon výslovně umožňuje, a jsou
podle čl. 4 odst. 4 Listiny povinny šetřit podstatu a smysl základních práv a svobod,
a v případě pochybností postupovat mírněji
v duchu zásady in dubio pro mitius. Poukázat
lze v této souvislosti rovněž na žalobkyní již
zmíněné odlišné stanovisko soudců JUDr. Josefa Baxy,
JUDr. Brigity Chrastilové,
JUDr. Václava Novotného, JUDr. Marie Součkové, JUDr. Milady Tomkové a JUDr. Marie
Turkové ke stanovisku Nejvyššího správního
soudu ze dne 29. 4. 2004, čj. Sst 2/2003-225,
č. 215/2004 Sb. NSS, podle kterého „[z] ústavního pořádku České republiky lze rovněž do-
vodit zásadu in dubio pro libertate přikazující dát přednost interpretaci šetřící práva
a svobody jednotlivce, jestliže vyvstanou pochybnosti, zda přijmout výklad svědčící autonomii jedince na straně jedné, nebo výklad svědčící veřejné moci na straně druhé“.
K uvedenému Nejvyšší správní soud dodává, že záměr zákonodárce zasahovat co
nejméně do soukromoprávních vztahů je
zřejmý také z důvodové zprávy k zákonu o léčivech, v níž je uvedeno, že „[v] návrhu zákona je zároveň sledován cíl, aby každý regulační prvek, včetně povinností a omezení
uplatňovaných vůči soukromoprávním subjektům, byl opodstatněn přínosem pro
ochranu zdraví veřejnosti“. Restriktivní výklad § 77 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech
zaujatý stěžovatelem směřuje proti tomuto cíli zákonodárce, neboť oproti výkladu tohoto
ustanovení zastávaného žalobkyní i městským soudem, nepřináší žádný přínos pro
ochranu zdraví veřejnosti a ve svém důsledku
snižuje celkovou hospodárnost a efektivitu
nakládání s léčivými přípravky, čímž přinejmenším nenapomáhá co nejlepší dostupnosti léčivých přípravků pro pacienty v České
republice.
Podle Nejvyššího správního soudu tak není dán žádný důvod, který by odůvodňoval závěr, že § 77 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech
stanoví lékárnám povinnost vracet léčivé přípravky pouze a jen tomu distributorovi, od
kterého je předtím odebraly. S ohledem na
shora uvedené důvody, především pak s ohledem na smysl a účel zákona o léčivech a zajištění snadné dostupnosti léčivých přípravků
pro pacienty v České republice, dospěl Nejvyšší správní soud k závěru, že § 77 odst. 1
písm. b) zákona o léčivech umožňuje lékárnám vracet léčivé přípravky kterémukoli distributorovi. Žalobkyně, která takto postupovala, se tedy porušení tohoto ustanovení
zákona o léčivech nedopustila a neměla být
za porušení § 77 odst. 1 písm. b) zákona o léčivech trestána.
Nejvyšší správní soud pro úplnost dodává, že výše uvedený závěr nevyvrací ani § 12
odst. 7 vyhlášky o správné lékárenské praxi,
na jehož znění poukazoval stěžovatel v odů-
vodnění svého rozhodnutí a dovozoval z něj
závěr, že lékárna může vrátit léčivý přípravek
jen tomu distributorovi, který jej předtím lékárně poskytl.
Podle § 12 odst. 7 vyhlášky o správné lékárenské praxi „[v] případě nutnosti výdeje
registrovaného léčivého přípravku, který není v lékárně k dispozici a nelze jej získat
v potřebném čase od distributora, může lékárna tento přípravek odebrat v nezbytně
nutném množství i z jiné lékárny. Má-li lékárna nevyužitelné zásoby registrovaného
léčivého přípravku, které nelze vrátit distributorovi, může je poskytnout jiné lékárně.“
Citované ustanovení vyhlášky o správné
lékárenské praxi tedy umožňuje lékárně, která sama nemá léčivý přípravek k dispozici,
aby jej v nutných případech odebrala přímo
od jiné lékárny. V takovém případě tedy distributor v procesu odběru léčivých přípravků lékárnou vůbec nevystupuje. Za situace,
kdy uvedené ustanovení citované vyhlášky
umožňuje lékárnám odebrat léčivý přípravek
přímo od jiné lékárny bez účasti distributora
(byť pouze v nutných případech), není podle
Nejvyššího správního soudu žádný důvod lékárnám zakazovat vrácení léčivých přípravků
kterémukoli distributorovi, který poté léčivý
přípravek bude dále distribuovat v souladu
s požadavky zákona o léčivech. Podle názoru
Nejvyššího správního soudu je totiž zřejmé,
že kvalita další distribuce vrácených léčivých
přípravků za účasti distributora v žádném
případě nebude nižší, než kvalita vzájemného poskytování léčiv mezi lékárnami.
Stěžovatel v odůvodnění svého rozhodnutí dále zmínil, že závěr, že lékárna může vrátit
léčivý přípravek jen tomu distributorovi, který jej předtím lékárně poskytl, plyne také
z § 39 odst. 5 vyhlášky o výrobě a distribuci
léčiv, neboť podmínky stanovené v tomto
ustanovení může reálně vyhodnotit pouze
původní distributor. Nejvyšší správní soud se
s tímto závěrem stěžovatele neztotožňuje, neboť má za to, že kterýkoliv distributor (s ohledem na svou odbornost v oblasti zacházení
s léčivými přípravky) je schopen posoudit,
zda jsou splněna kritéria uvedená v § 39 odst. 5
citované vyhlášky, podle kterého, „[v]rácený
S B Í R K A RO Z H O D N U T Í N S S 6 / 2 013
léčivý přípravek může být znovu distribuován, jestliže a) je v původním nepoškozeném obalu, b) nebyl vystaven nežádoucím
vlivům na jeho jakost, c) odběratel souhlasí
se
zbývající dobou jeho použitelnosti
a d) byl posouzen kvalifikovanou osobou distributora a shledán způsobilým pro další distribuci“.
Nejvyššímu správnímu soudu dále nezbývá, než se pozastavit nad postupem správních
orgánů v posuzované věci, které neváhaly žalobkyni uložit poměrně citelnou pokutu ve
výši 100 000 Kč (byť na dolní hranici zákonného rozmezí) mimo jiné též za již popsané
údajné porušení § 77 odst. 1 písm. b) zákona
o léčivech. Správní orgány takto postupovaly,
přestože sám stěžovatel ve svém stanovisku
ze dne 1. 7. 2008 uvádí, že se přiklání k výkladu zákona o léčivech, který za splnění všech
zákonných podmínek umožňuje vrácení léčivých přípravků lékárnou i jinému distributorovi. Toto stanovisko tedy bylo vydáno dříve
než rozhodnutí správního orgánu prvního
stupně ze dne 21. 7. 2008. Správní orgány tím,
že žalobkyni sankcionovaly za postup, který
stěžovatel ve svém stanovisku výslovně aproboval, porušily princip právní jistoty a také
princip legitimního očekávání, které tvoří jeden ze základních prvků demokratického
právního státu.
Podstata právní jistoty spočívá v tom, že
„každý může spoléhat na to, že mu stát poskytne efektivní ochranu v jeho právech, že
mu státní moc dopomůže k realizaci jeho
subjektivního práva, bude-li mu v tom někdo neprávem bránit, a zároveň spoléhat na
to, že ho stát postihne zákonem předvídanou, a žádnou jinou než předvídanou, sankcí za to, že porušil právní předpis, a konečně
na to, že ho nepostihne sankcí, jestliže právní předpis neporušil. Právní jistota spočívá
dále v tom, že každý může spoléhat na to, že
v podobné věci bude rozhodnuto podobně
a v různé věci různě, že o věci bude rozhodovat ten orgán, který je k rozhodování příslušný, že tento orgán rozhodne v zákonném řízení, že rozhodne nestranně atd.“
(Knapp, V. Teorie práva. Praha : C. H. Beck,
1995, s. 205–206).
S B Í R K A RO Z H O D N U T Í N S S 6 / 2 013
Právní jistota tak umožňuje spoléhat se na
právo a mít v něj důvěru. Tato důvěra v právo
přitom musí být chráněna: „[J]estliže někdo
jedná v (oprávněné) důvěře v nějaký zákon
(resp. v právo vůbec), nemá být v této své důvěře zklamán [...]. Ochrana důvěry v právo
zahrnuje nejen důvěru v text právního předpisu, jeho výklad, ale i v určitou praxi veřejné moci, která se stává součástí příslušné interpretované právní normy, od níž se odvíjí
ochrana důvěry adresátů právních norem
v právo“ (srov. nález Ústavního soudu ze dne
12. 8. 2009, sp. zn. I. ÚS 385/07, č. 182/2009
Sb. ÚS, bod 19).
K problematice právní jistoty se Ústavní
soud vyslovil i v dalších svých rozhodnutích.
Poukázat lze např. na nález ze dne 11. 5. 2005,
sp. zn. II. ÚS 487/03, č. 103/2005 Sb. ÚS, podle něhož „Ústavní soud již ve své judikatuře
konstatoval, že ke znakům právního státu
a mezi jeho základní hodnoty patří neoddělitelně princip právní jistoty (čl. 1 odst. 1
Ústavy), jehož nepominutelným komponentem je nejen předvídatelnost práva, nýbrž
i legitimní předvídatelnost postupu orgánů
veřejné moci v souladu s právem a zákonem
stanovenými požadavky“. Podle nálezu
Ústavního soudu ze dne 11. 11. 2003, sp. zn.
IV. ÚS 525/02, č. 131/2003 Sb. ÚS, pak „[k]aždému navrhovateli vzniká v řízení před orgánem veřejné moci legitimní očekávání, že
bude-li postupovat v souladu se zákonem
a konkrétními pokyny tohoto orgánu, povede to v případě úspěchu ve sporu k vydání
reálně vykonatelného rozhodnutí“.
Z vyjádření stěžovatele k žalobě a ostatně
i z jeho rozhodnutí je zřejmé, že po přezkoumání odvolání žalobkyně dospěl k odlišnému
právnímu názoru, než jaký byl vyjádřen v jeho shora uvedeném stanovisku. Za situace,
kdy se stěžovatel rozhodl změnit svůj právní
názor a z něj pramenící správní praxi, která
však u žalobkyně již stihla založit legitimní
očekávání v tom směru, že může léčivé přípravky vracet i jiným distributorům, než od
kterých je odebrala, měl stěžovatel o této
změně svého právního názoru žalobkyni informovat, avšak v žádném případě neměl žalobkyni ukládat pokutu. Nejvyšší správní
Společnost s ručením omezeným Lékárna Atrium proti Ministerstvu zdravotnictví o ulo- stačí řešení jiné. Povinnosti vypořádat tuto námitku se nelze zbavit odkazem na to, že projektová dokumentace odstínění nějak řeší.