I. Pro aplikaci § 16 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, musí být splněny kumulativně tři podmínky: (i) musí se jednat o zdravotní služby zdravotní pojišťovnou jinak nehrazené, (ii) musí být dána výjimečnost případu pojištěnce a (iii) musí se jednat o poskytnutí takové zdravotní služby, která je jedinou možností z hlediska zdravotního stavu pojištěnce. Podmínka „výjimečnosti případu“ [ad (ii)] nemusí mít vždy původ pouze ve zdravotním stavu pojištěnce, lze zohlednit i předchozí průběh léčby ovlivněný postupem příslušné zdravotní pojišťovny. II. S ohledem na právo na ochranu zdraví dle čl. 31 Listiny základních práv a svobod, které zahrnuje i právo na bezplatnou zdravotní péči na základě veřejného zdravotního pojištění, je nutné podmínku „jediné možnosti léčby z hlediska zdravotního stavu“ [ad (iii)] považovat za splněnou i tehdy, pokud má pojištěnec k dispozici jiný hrazený léčebný přípravek, který je však prokazatelně podstatně méně účinný a ve výsledku pro něho reálně nepředstavuje srovnatelnou léčebnou alternativu.
[30] Podstatou projednávané věci je posouzení postupu městského soudu, který zrušil obě rozhodnutí stěžovatelky ve věci zamítnutí žádosti o mimořádnou úhradu zdravotní služby dle § 16 zákona o VZP, který zní takto:
„(1) Příslušná zdravotní pojišťovna hradí ve výjimečných případech zdravotní služby jinak zdravotní pojišťovnou nehrazené, je-li poskytnutí takových zdravotních služeb jedinou možností z hlediska zdravotního stavu pojištěnce.
(2) S výjimkou případů, kdy hrozí nebezpečí z prodlení, je poskytnutí zdravotních služeb podle předchozího odstavce vázáno na předchozí souhlas revizního lékaře.“
(…)
IV.c. Aplikace § 16 zákona o VZP na případ žalobce
[51] Při úvahách o interpretaci a aplikaci § 16 zákona o VZP není možné vycházet pouze ze znění tohoto ustanovení citovaného výše. Účelem zákona o VZP je provedení práva na ochranu zdraví a na zdravotní péči podle čl. 31 Listiny základních práv a svobod, které zahrnuje mj. právo na bezplatnou zdravotní péči na základě veřejného zdravotního pojištění. Toto právo sice lze uplatňovat pouze v mezích zákonů, které jej provádějí, avšak při interpretaci a aplikaci prováděcích zákonů je nutno zachovat podstatu a smysl základního práva na bezplatnou zdravotní péči a nesmí docházet k nedůvodné diskriminaci (čl. 4 odst. 3 a 4 Listiny základních práv a svobod).
[52] Smyslem a podstatou základního práva na zdravotní péči hrazenou z všeobecného zdravotního pojištění se opakovaně ve své judikatuře zabýval Ústavní soud. V nálezu ze dne 4. 6. 2003, sp. zn. Pl. ÚS 14/02, č. N 82/30 SbNU 236, v němž se zabýval otázkou přímé úhrady zdravotní péče, Ústavní soud uvedl: „Tím je stanoven v souladu s ústavními principy vývojový trend veřejné zdravotní péče ve směru kvalitní, plnohodnotné a účinné péče na základě rovného postavení všech pojištěnců. Z ústavních i zákonných principů nelze tuto péči dělit na jakousi základní, ‘levnější‘ ale méně vhodnou a méně účinnou, a na nadstandardní, ‘dražší‘, ale vhodnější a účinnější.“ Podobně Ústavní soud v nálezu ze dne 30. 5. 2017, sp. zn. Pl. ÚS 3/15, č. N 89/85 SbNU 503, uvedl: „Vhodnost a účinnost léčby jednoduše nesmí být závislá na finančních možnostech občana, jemuž má být poskytnuta. Bude-li však tento požadavek naplněn, pak je věcí zákonodárce, aby – nad tento nezbytný rámec - stanovil, zda a jaká další zdravotní péče či zdravotní pomůcky mají být poskytovány bezplatně, případně za částečnou úhradu, a které nikoliv.“ Konečně v nálezu ze dne 17. 4. 2018, sp. zn. III. ÚS 2332/16, č. N 74/89 SbNU 133, Ústavní soud svou dosavadní judikaturu k otázce práva na ochranu zdraví a na zdravotní péči shrnul následovně: „Podstata a smysl tohoto základního práva budou zachovány tehdy, bude-li občanům zaručeno bezplatné poskytnutí zdravotní péče a zdravotních pomůcek potřebných pro zlepšení nebo zachování jejich zdravotního stavu nebo zmírnění jejich utrpení, a to formou takového ošetření a léčby, jež odpovídají objektivně zjištěným potřebám a požadavkům náležité úrovně a lékařské etiky […]“ (pozn. zvýraznění doplněno Nejvyšším správním soudem).
[52] Smyslem a podstatou základního práva na zdravotní péči hrazenou z všeobecného zdravotního pojištění se opakovaně ve své judikatuře zabýval Ústavní soud. V nálezu ze dne 4. 6. 2003, sp. zn. Pl. ÚS 14/02, č. N 82/30 SbNU 236, v němž se zabýval otázkou přímé úhrady zdravotní péče, Ústavní soud uvedl: „Tím je stanoven v souladu s ústavními principy vývojový trend veřejné zdravotní péče ve směru kvalitní, plnohodnotné a účinné péče na základě rovného postavení všech pojištěnců. Z ústavních i zákonných principů nelze tuto péči dělit na jakousi základní, ‘levnější‘ ale méně vhodnou a méně účinnou, a na nadstandardní, ‘dražší‘, ale vhodnější a účinnější.“ Podobně Ústavní soud v nálezu ze dne 30. 5. 2017, sp. zn. Pl. ÚS 3/15, č. N 89/85 SbNU 503, uvedl: „Vhodnost a účinnost léčby jednoduše nesmí být závislá na finančních možnostech občana, jemuž má být poskytnuta. Bude-li však tento požadavek naplněn, pak je věcí zákonodárce, aby – nad tento nezbytný rámec - stanovil, zda a jaká další zdravotní péče či zdravotní pomůcky mají být poskytovány bezplatně, případně za částečnou úhradu, a které nikoliv.“ Konečně v nálezu ze dne 17. 4. 2018, sp. zn. III. ÚS 2332/16, č. N 74/89 SbNU 133, Ústavní soud svou dosavadní judikaturu k otázce práva na ochranu zdraví a na zdravotní péči shrnul následovně: „Podstata a smysl tohoto základního práva budou zachovány tehdy, bude-li občanům zaručeno bezplatné poskytnutí zdravotní péče a zdravotních pomůcek potřebných pro zlepšení nebo zachování jejich zdravotního stavu nebo zmírnění jejich utrpení, a to formou takového ošetření a léčby, jež odpovídají objektivně zjištěným potřebám a požadavkům náležité úrovně a lékařské etiky […]“ (pozn. zvýraznění doplněno Nejvyšším správním soudem).
[53] S přihlédnutím k těmto základním premisám vysloveným Ústavním soudem je nutno dojít k následujícím závěrům. V rozsudcích Nejvyššího správního soudu ze dne 29. 11. 2019, čj. 5 Ads 28/2018-58, ze dne 12. 12. 2019, čj. 9 Ads 214/2018-63, a ze dne 17. 12. 2019, čj. 4 Ads 394/2019-110, je uvedeno, že pro aplikaci § 16 zákona o VZP musí být splněny kumulativně tři podmínky: (i) musí se jednat o zdravotní služby zdravotní pojišťovnou jinak nehrazené, (ii) musí být dána výjimečnost případu pojištěnce a (iii) musí se jednat o poskytnutí takové zdravotní služby, která je jedinou možností z hlediska zdravotního stavu pojištěnce. O splnění první podmínky v posuzovaném případě není pochyb. Sporné je pouze naplnění druhé a třetí podmínky, k nimž se vztahují nejen nosné důvody napadeného rozsudku, ale také gros argumentace stěžovatelky uplatněné v kasační stížnosti. Proto se Nejvyšší správní soud zaměří právě na tyto dvě podmínky, tj. „výjimečnost případu pojištěnce“ a „jedinou možnost léčby z hlediska zdravotního stavu pojištěnce“, které představují typické neurčité právní pojmy. Situace, kdy právní předpis veřejného práva používá pojem, který dále nevymezuje, přitom není nijak výjimečná; připomenout lze např. takové pojmy jako spolehlivost, veřejný zájem, humanitární důvody či důvody hodné zvláštního zřetele, jež jsou naplňovány zejména aplikační praxí správních orgánů, potažmo judikaturou správních soudů – a to vždy s přihlédnutím k teleologické racionalitě příslušného právního předpisu a ke specifikům každého individuálního případu.
Podmínka výjimečnosti případu pojištěnce
[53] S přihlédnutím k těmto základním premisám vysloveným Ústavním soudem je nutno dojít k následujícím závěrům. V rozsudcích Nejvyššího správního soudu ze dne 29. 11. 2019, čj. 5 Ads 28/2018-58, ze dne 12. 12. 2019, čj. 9 Ads 214/2018-63, a ze dne 17. 12. 2019, čj. 4 Ads 394/2019-110, je uvedeno, že pro aplikaci § 16 zákona o VZP musí být splněny kumulativně tři podmínky: (i) musí se jednat o zdravotní služby zdravotní pojišťovnou jinak nehrazené, (ii) musí být dána výjimečnost případu pojištěnce a (iii) musí se jednat o poskytnutí takové zdravotní služby, která je jedinou možností z hlediska zdravotního stavu pojištěnce. O splnění první podmínky v posuzovaném případě není pochyb. Sporné je pouze naplnění druhé a třetí podmínky, k nimž se vztahují nejen nosné důvody napadeného rozsudku, ale také gros argumentace stěžovatelky uplatněné v kasační stížnosti. Proto se Nejvyšší správní soud zaměří právě na tyto dvě podmínky, tj. „výjimečnost případu pojištěnce“ a „jedinou možnost léčby z hlediska zdravotního stavu pojištěnce“, které představují typické neurčité právní pojmy. Situace, kdy právní předpis veřejného práva používá pojem, který dále nevymezuje, přitom není nijak výjimečná; připomenout lze např. takové pojmy jako spolehlivost, veřejný zájem, humanitární důvody či důvody hodné zvláštního zřetele, jež jsou naplňovány zejména aplikační praxí správních orgánů, potažmo judikaturou správních soudů – a to vždy s přihlédnutím k teleologické racionalitě příslušného právního předpisu a ke specifikům každého individuálního případu.
Podmínka výjimečnosti případu pojištěnce
[54] Podmínka výjimečnosti plyne přímo z textu zákona o VZP, nicméně vyplývá rovněž ze smyslu a účelu veřejného zdravotního pojištění jako systému hrazení zdravotní péče. Podle něj standardem má být úhrada služeb všem pojištěncům ve stejné situaci, aby nedocházelo k nepřípustné diskriminaci mezi osobami, které se úhrady nějaké nehrazené péče domohou prostřednictvím mimořádné úhrady dle § 16 zákona o VZP, a ostatními pojištěnci. Toto ustanovení by tedy mělo být aplikováno jen skutečně ve výjimečných případech, které jsou odůvodněny výjimečností situace konkrétního pojištěnce pacienta. Právě na pacienta, resp. jeho zdravotní stav váže tuto podmínku stěžovatelka s tím, že nelze zohledňovat skutečnosti jiné. S tímto pohledem Nejvyšší správní soud nesouhlasí, jak naznačil již výše.
[54] Podmínka výjimečnosti plyne přímo z textu zákona o VZP, nicméně vyplývá rovněž ze smyslu a účelu veřejného zdravotního pojištění jako systému hrazení zdravotní péče. Podle něj standardem má být úhrada služeb všem pojištěncům ve stejné situaci, aby nedocházelo k nepřípustné diskriminaci mezi osobami, které se úhrady nějaké nehrazené péče domohou prostřednictvím mimořádné úhrady dle § 16 zákona o VZP, a ostatními pojištěnci. Toto ustanovení by tedy mělo být aplikováno jen skutečně ve výjimečných případech, které jsou odůvodněny výjimečností situace konkrétního pojištěnce pacienta. Právě na pacienta, resp. jeho zdravotní stav váže tuto podmínku stěžovatelka s tím, že nelze zohledňovat skutečnosti jiné. S tímto pohledem Nejvyšší správní soud nesouhlasí, jak naznačil již výše.
[55] I když zdravotní stav pojištěnce bude vždy do značné míry určujícím faktorem, nemusí se jednat o faktor jediný – v praxi mohou nastat mnohé pro futuro těžko předvídatelné situace, které mohou činit konkrétní případ pojištěnce odlišným od ostatních, a tím také výjimečný, jak požaduje § 16 zákona o VZP. Může se jednat o situace, které nutně nemusejí mít vždy původ pouze ve zdravotním stavu pojištěnce; ten je totiž primárně předmětem zkoumání v souvislosti s druhou podmínkou (viz dále). Paušální námitku stěžovatelky týkající se nutnosti obstarat si znalecký posudek či odborné vyjádření, neboť dochází k hodnocení zdravotního stavu, lze tedy ve vztahu k podmínce výjimečnosti odmítnout. Ostatně potvrzuje to i relevantní judikatura, která výjimečnost případu spatřuje v nejrůznějších skutečnostech, jako např. v tom, že pacientka nemohla být léčena po dobu těhotenství stejně intenzivně jako jiní pacienti s totožnou diagnózou a po ukončení těhotenství se tuto situaci snažila „dohnat“ účinnějším lékem (rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 29. 11. 2019, čj. 5 Ads 28/2018-58). Výjimečnost případu lze spatřovat i ve výjimečnosti samotného onemocnění dané jeho nízkou četností (výše citovaný rozsudek čj. 9 Ads 214/2018-63) anebo jeho rychlou progresí s rizikem oddálení lékařského zákroku (rozsudek městského soudu ze dne 6. 6. 2018, čj. 10 Ad 11/2017-65).
[55] I když zdravotní stav pojištěnce bude vždy do značné míry určujícím faktorem, nemusí se jednat o faktor jediný – v praxi mohou nastat mnohé pro futuro těžko předvídatelné situace, které mohou činit konkrétní případ pojištěnce odlišným od ostatních, a tím také výjimečný, jak požaduje § 16 zákona o VZP. Může se jednat o situace, které nutně nemusejí mít vždy původ pouze ve zdravotním stavu pojištěnce; ten je totiž primárně předmětem zkoumání v souvislosti s druhou podmínkou (viz dále). Paušální námitku stěžovatelky týkající se nutnosti obstarat si znalecký posudek či odborné vyjádření, neboť dochází k hodnocení zdravotního stavu, lze tedy ve vztahu k podmínce výjimečnosti odmítnout. Ostatně potvrzuje to i relevantní judikatura, která výjimečnost případu spatřuje v nejrůznějších skutečnostech, jako např. v tom, že pacientka nemohla být léčena po dobu těhotenství stejně intenzivně jako jiní pacienti s totožnou diagnózou a po ukončení těhotenství se tuto situaci snažila „dohnat“ účinnějším lékem (rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 29. 11. 2019, čj. 5 Ads 28/2018-58). Výjimečnost případu lze spatřovat i ve výjimečnosti samotného onemocnění dané jeho nízkou četností (výše citovaný rozsudek čj. 9 Ads 214/2018-63) anebo jeho rychlou progresí s rizikem oddálení lékařského zákroku (rozsudek městského soudu ze dne 6. 6. 2018, čj. 10 Ad 11/2017-65).
[56] Žalobce argumentoval, že jeho situace je výjimečná kombinací jeho zdravotního stavu a předchozího průběhu léčby významně ovlivněného přístupem stěžovatelky a tím, že v době, kdy u něho došlo k rozvoji onkologického onemocnění a nutnosti léčby (červen 2016), nebyla běžně k dispozici léčba doporučená jeho ošetřující lékařkou – LP Opdivo, resp. tento lékařský prostředek nebyl standardně hrazen z veřejného zdravotního pojištění. Na základě toho žalobce po dohodě se stěžovatelkou podstoupil léčbu LP Tafinlar s tím, že posléze mu bude příp. uhrazena léčba LP Opdivo. Konkrétní obsah dohody či jednání žalobce se stěžovatelkou – konkrétně s revizní lékařkou E. B. není nikde ve spisovém materiálu zachycen a lze ho jen obtížně zrekonstruovat. Nicméně podle názoru Nejvyššího správního soudu je podstatná především následující otázka: Proč by případ žalobce, jemuž byla úhrada určité léčby odmítnuta fakticky pouze v souvislosti s tím, kdy u něho došlo k rozvoji onemocnění, nemohl spadat pod výjimečný případ podle § 16 odst. 1 zákona o VZP?
[56] Žalobce argumentoval, že jeho situace je výjimečná kombinací jeho zdravotního stavu a předchozího průběhu léčby významně ovlivněného přístupem stěžovatelky a tím, že v době, kdy u něho došlo k rozvoji onkologického onemocnění a nutnosti léčby (červen 2016), nebyla běžně k dispozici léčba doporučená jeho ošetřující lékařkou – LP Opdivo, resp. tento lékařský prostředek nebyl standardně hrazen z veřejného zdravotního pojištění. Na základě toho žalobce po dohodě se stěžovatelkou podstoupil léčbu LP Tafinlar s tím, že posléze mu bude příp. uhrazena léčba LP Opdivo. Konkrétní obsah dohody či jednání žalobce se stěžovatelkou – konkrétně s revizní lékařkou E. B. není nikde ve spisovém materiálu zachycen a lze ho jen obtížně zrekonstruovat. Nicméně podle názoru Nejvyššího správního soudu je podstatná především následující otázka: Proč by případ žalobce, jemuž byla úhrada určité léčby odmítnuta fakticky pouze v souvislosti s tím, kdy u něho došlo k rozvoji onemocnění, nemohl spadat pod výjimečný případ podle § 16 odst. 1 zákona o VZP?
[57] Nejvyšší správní soud si je vědom toho, že léčba onkologicky nemocného žalobce probíhá tzv. v liniích, přičemž konkrétní způsob léčby v 1. linii může ovlivňovat léčbu v následujících liniích, jak to v kasační stížnosti podrobně popsala stěžovatelka. V případě žalobce se jedná o 2. linii následující po neúspěšné 1. linii léčby prostřednictvím LP Tafinlar. Z předloženého spisového materiálu přitom nevyplývá, že by zde existovaly jakékoli medicínské důvody omezující léčbu žalobce v 2. linii prostřednictvím LP Opdivo, resp. LP Keytruda, jehož mimořádnou úhradu požadoval. Naopak, ošetřující lékařka žalobce tento léčebný přípravek doporučila. Toto doporučení nebylo nijak kvalifikovaně popřeno, a dokonce i sama stěžovatelka připustila, že tzv. „předléčenost“ žalobce prostřednictvím LP Tafinlar v 1. linii nevylučuje jeho následnou léčbu LP Opdivo či LP Keytruda ve 2. linii – v podrobnostech viz vyjádření v kasační stížnosti (bod 72.) učiněné v kontextu rozhodnutí SÚKL o úhradě LP Keytruda, dle něhož „[…] z medicínského připadá použití tohoto léčivého přípravku v úvahu i v druhé linii léčby, ve které se ostatně úhrady domáhá i žalobce“. Stěžovatelka si tak vzájemně protiřečí, když na jedné straně hovoří o nutnosti respektovat tzv. „předléčenost“ pacienta, ze které vycházela, a na druhé straně připouští medicínskou možnost léčby prostřednictvím LP Keytruda.
[57] Nejvyšší správní soud si je vědom toho, že léčba onkologicky nemocného žalobce probíhá tzv. v liniích, přičemž konkrétní způsob léčby v 1. linii může ovlivňovat léčbu v následujících liniích, jak to v kasační stížnosti podrobně popsala stěžovatelka. V případě žalobce se jedná o 2. linii následující po neúspěšné 1. linii léčby prostřednictvím LP Tafinlar. Z předloženého spisového materiálu přitom nevyplývá, že by zde existovaly jakékoli medicínské důvody omezující léčbu žalobce v 2. linii prostřednictvím LP Opdivo, resp. LP Keytruda, jehož mimořádnou úhradu požadoval. Naopak, ošetřující lékařka žalobce tento léčebný přípravek doporučila. Toto doporučení nebylo nijak kvalifikovaně popřeno, a dokonce i sama stěžovatelka připustila, že tzv. „předléčenost“ žalobce prostřednictvím LP Tafinlar v 1. linii nevylučuje jeho následnou léčbu LP Opdivo či LP Keytruda ve 2. linii – v podrobnostech viz vyjádření v kasační stížnosti (bod 72.) učiněné v kontextu rozhodnutí SÚKL o úhradě LP Keytruda, dle něhož „[…] z medicínského připadá použití tohoto léčivého přípravku v úvahu i v druhé linii léčby, ve které se ostatně úhrady domáhá i žalobce“. Stěžovatelka si tak vzájemně protiřečí, když na jedné straně hovoří o nutnosti respektovat tzv. „předléčenost“ pacienta, ze které vycházela, a na druhé straně připouští medicínskou možnost léčby prostřednictvím LP Keytruda.
[58] Úhradu této léčby stěžovatelka neschválila s odkazem na aktuální podmínky úhrad vycházející z rozhodnutí SÚKL, které žalobce nesplňuje, avšak pokud by tyto podmínky platily již v roce 2016, tak by je splňoval. To ovšem nemůže samo o sobě vést k závěru o neaplikovatelnosti § 16 odst. 1 zákona o VZP. Nejvyšší správní soud má za to, že výjimečnost případu žalobce je založena právě kombinací zahájení léčby LP Tafinlar v době, kdy nebyla v České republice běžně k dispozici léčba LP Opdivo, a přístupu stěžovatelky ve spojení s následnou omezující podmínkou tzv. nepředléčenosti jinou systémovou léčbou zakotvenou v rozhodnutích SÚKL ve věci výše a podmínek úhrady LP Opdivo a LP Keytruda. K vydání těchto rozhodnutí došlo až po zahájení léčby žalobce v 1. linii, jejíž způsob však – kvůli přístupu stěžovatelky – neodpovídal doporučení ošetřující lékařky, a za této situace by bylo vůči žalobci nespravedlivé a zjevně diskriminující striktně trvat na podmínce dané v rozhodnutích SÚKL, dle níž jsou LP Opdivo a LP Keytruda hrazeny pouze v 1. linii (která již v případě žalobce proběhla), ačkoli k tomu nejsou dány objektivní medicínské důvody.
[58] Úhradu této léčby stěžovatelka neschválila s odkazem na aktuální podmínky úhrad vycházející z rozhodnutí SÚKL, které žalobce nesplňuje, avšak pokud by tyto podmínky platily již v roce 2016, tak by je splňoval. To ovšem nemůže samo o sobě vést k závěru o neaplikovatelnosti § 16 odst. 1 zákona o VZP. Nejvyšší správní soud má za to, že výjimečnost případu žalobce je založena právě kombinací zahájení léčby LP Tafinlar v době, kdy nebyla v České republice běžně k dispozici léčba LP Opdivo, a přístupu stěžovatelky ve spojení s následnou omezující podmínkou tzv. nepředléčenosti jinou systémovou léčbou zakotvenou v rozhodnutích SÚKL ve věci výše a podmínek úhrady LP Opdivo a LP Keytruda. K vydání těchto rozhodnutí došlo až po zahájení léčby žalobce v 1. linii, jejíž způsob však – kvůli přístupu stěžovatelky – neodpovídal doporučení ošetřující lékařky, a za této situace by bylo vůči žalobci nespravedlivé a zjevně diskriminující striktně trvat na podmínce dané v rozhodnutích SÚKL, dle níž jsou LP Opdivo a LP Keytruda hrazeny pouze v 1. linii (která již v případě žalobce proběhla), ačkoli k tomu nejsou dány objektivní medicínské důvody.
[59] Stěžovatelka se v tomto směru odvolává na nutnost respektovat aktuální stav úhrad, jejichž podmínky jsou zákonem svěřeny právě SÚKL, který vydává rozhodnutí, jež nemohou působit retroaktivně. To však po ni ani nikdo nepožaduje. Ostatně, stalo-li se, že již byla nějaká léčba zahájena, nelze tuto situaci zpětně změnit, ať už SÚKL o úhradě a jejích podmínkách rozhodne jakkoli. Zdejší soud připouští, že v praxi mohou nastat případy, kdy SÚKL nově stanoví úhradu u léčebného přípravku původně nehrazeného, což může mít dopad na určitou skupinu pacientů. Nicméně to vychází z vědeckého poznání a léčebných metod, které se často vyvíjejí poměrně rychle v čase, zejména v onkologii. Tuto skutečnost je tedy třeba respektovat a trvat na tom, aby poskytovaná léčba odpovídala aktuálnímu stavu poznání a klinickému stavu pacienta – pojištěnce, který lze vnímat v případě žalobce jako výjimečný právě v důsledku jeho zdravotního stavu a předchozího průběhu léčby ovlivněného postupem stěžovatelky [jeho výsledkem, který má pro žalobce velmi negativní dopady, je vlastně to, že žalobcem požadovaná a jeho ošetřující lékařkou doporučená léčba mu nebyla poskytnuta nejprve proto, že v 1. linii není taková léčba možná a žalobce musí využít léčby jiné, a poté (po selhání léčby v 1. linii) proto, že tato léčba není možná ve 2. linii a bývala by možná pouze v 1. linii].
Podmínka jediné možnosti léčby z hlediska zdravotního stavu pojištěnce
[59] Stěžovatelka se v tomto směru odvolává na nutnost respektovat aktuální stav úhrad, jejichž podmínky jsou zákonem svěřeny právě SÚKL, který vydává rozhodnutí, jež nemohou působit retroaktivně. To však po ni ani nikdo nepožaduje. Ostatně, stalo-li se, že již byla nějaká léčba zahájena, nelze tuto situaci zpětně změnit, ať už SÚKL o úhradě a jejích podmínkách rozhodne jakkoli. Zdejší soud připouští, že v praxi mohou nastat případy, kdy SÚKL nově stanoví úhradu u léčebného přípravku původně nehrazeného, což může mít dopad na určitou skupinu pacientů. Nicméně to vychází z vědeckého poznání a léčebných metod, které se často vyvíjejí poměrně rychle v čase, zejména v onkologii. Tuto skutečnost je tedy třeba respektovat a trvat na tom, aby poskytovaná léčba odpovídala aktuálnímu stavu poznání a klinickému stavu pacienta – pojištěnce, který lze vnímat v případě žalobce jako výjimečný právě v důsledku jeho zdravotního stavu a předchozího průběhu léčby ovlivněného postupem stěžovatelky [jeho výsledkem, který má pro žalobce velmi negativní dopady, je vlastně to, že žalobcem požadovaná a jeho ošetřující lékařkou doporučená léčba mu nebyla poskytnuta nejprve proto, že v 1. linii není taková léčba možná a žalobce musí využít léčby jiné, a poté (po selhání léčby v 1. linii) proto, že tato léčba není možná ve 2. linii a bývala by možná pouze v 1. linii].
Podmínka jediné možnosti léčby z hlediska zdravotního stavu pojištěnce
[60] V případě žalobce jde o úhradu léčby onkologického onemocnění ohrožujícího život a – i s ohledem na shora citované nálezy Ústavního soudu vztahující se k právu na ochranu zdraví a na zdravotní péči – je neudržitelné, aby nebylo možné spatřovat jedinou možnost léčby v účinnější léčbě, pokud existuje jiná, byť méně účinná léčba hrazená zdravotní pojišťovnou. Ke stejnému závěru dospěl Nejvyšší správní soud již v rozsudku čj. 5 Ads 28/2018-58, v němž uvedl: „Výklad pojmu ‚jediné možnosti z hlediska zdravotního stavu pojištěnce‘, jak jej podává stěžovatelka, ve svém důsledku při současném stavu medicínského poznání by způsobil faktickou nevyužitelnost institutu výjimečně hrazené péče, neboť pravděpodobnost neexistence hrazené farmakoterapie na rozpoznaná a léčitelná onemocnění, či nemožnosti její aplikace z důvodu nesnášenlivosti, je velice nepatrná. Tím by byl popřen smysl § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění, který je součástí zákonného provedení ústavně zakotveného práva na ochranu zdraví. Čistě jazykový výklad § 16 odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, dle kterého je a priori vyloučena možnost schválení léčivého přípravku zdravotní pojišťovnou jinak nehrazeného vždy za situace, kdy pro danou indikaci existuje hrazený léčivý přípravek, jenž naplňuje znaky uvedené v § 13 odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, je proto třeba odmítnout.“
[60] V případě žalobce jde o úhradu léčby onkologického onemocnění ohrožujícího život a – i s ohledem na shora citované nálezy Ústavního soudu vztahující se k právu na ochranu zdraví a na zdravotní péči – je neudržitelné, aby nebylo možné spatřovat jedinou možnost léčby v účinnější léčbě, pokud existuje jiná, byť méně účinná léčba hrazená zdravotní pojišťovnou. Ke stejnému závěru dospěl Nejvyšší správní soud již v rozsudku čj. 5 Ads 28/2018-58, v němž uvedl: „Výklad pojmu ‚jediné možnosti z hlediska zdravotního stavu pojištěnce‘, jak jej podává stěžovatelka, ve svém důsledku při současném stavu medicínského poznání by způsobil faktickou nevyužitelnost institutu výjimečně hrazené péče, neboť pravděpodobnost neexistence hrazené farmakoterapie na rozpoznaná a léčitelná onemocnění, či nemožnosti její aplikace z důvodu nesnášenlivosti, je velice nepatrná. Tím by byl popřen smysl § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění, který je součástí zákonného provedení ústavně zakotveného práva na ochranu zdraví. Čistě jazykový výklad § 16 odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, dle kterého je a priori vyloučena možnost schválení léčivého přípravku zdravotní pojišťovnou jinak nehrazeného vždy za situace, kdy pro danou indikaci existuje hrazený léčivý přípravek, jenž naplňuje znaky uvedené v § 13 odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, je proto třeba odmítnout.“
[61] Stěžovatelka v této souvislosti odkazuje na Modrou knihu České onkologické společnosti a na mezinárodní pokyny (NCCN – Clinical Practice Guidelines in Oncology), z nichž ve vztahu ke klinické situaci žalobce shodně dovozuje jako obecně možné a srovnatelné postupy léčby: jednak chemoterapii, jednak imunoterapii – a to pomocí různých účinných látek, jimiž jsou ipilimumab - LP Yervoy, nivulomab - LP Opdivo a pembrolizumab - LP Keytruda. Z hlediska ošetřující lékařky byla léčbou první volby jednoznačně léčba prostřednictvím LP Opdivo, resp. LP Keytruda, které působí podobně (pomocí anti-PD-1 protilátek). Stěžovatelka tuto volbu nerespektovala s tím, že v případě žalobce je možná léčba LP Yervoy, která představuje rovněž moderní imunoterapii a léčbu lege artis.
[61] Stěžovatelka v této souvislosti odkazuje na Modrou knihu České onkologické společnosti a na mezinárodní pokyny (NCCN – Clinical Practice Guidelines in Oncology), z nichž ve vztahu ke klinické situaci žalobce shodně dovozuje jako obecně možné a srovnatelné postupy léčby: jednak chemoterapii, jednak imunoterapii – a to pomocí různých účinných látek, jimiž jsou ipilimumab - LP Yervoy, nivulomab - LP Opdivo a pembrolizumab - LP Keytruda. Z hlediska ošetřující lékařky byla léčbou první volby jednoznačně léčba prostřednictvím LP Opdivo, resp. LP Keytruda, které působí podobně (pomocí anti-PD-1 protilátek). Stěžovatelka tuto volbu nerespektovala s tím, že v případě žalobce je možná léčba LP Yervoy, která představuje rovněž moderní imunoterapii a léčbu lege artis.
[62] K tomu je nutno poznamenat, že základní standard zdravotní péče lege artis je vymezen v § 28 odst. 2 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (dále jen „zákon o zdravotních službách“), podle kterého má pacient právo na poskytování zdravotních služeb na „náležité odborné úrovni“. Co konkrétně se rozumí náležitou odbornou úrovní, upravuje § 4 odst. 5 zákona o zdravotních službách s tím, že se jedná o poskytování zdravotních služeb „podle pravidel vědy a uznávaných medicínských postupů, při respektování individuality pacienta, s ohledem na konkrétní podmínky a objektivní možnosti“. To znamená, že mj. je velmi podstatná právě individualita pacienta, kterou v projednávaném případě reflektuje zpráva ošetřující lékařky – M. A., která je specialistkou v daném oboru a u které lze důvodně předpokládat nejlepší znalost klinického stavu pacienta (žalobce) a tomu odpovídající doporučení jeho léčby. Z toho by měla stěžovatelka a priori vycházet, ledaže by z jí získaných a předložených podkladů jednoznačně vyplýval opak, což se v tomto případě nestalo, jak správně uvedl již městský soud.
[62] K tomu je nutno poznamenat, že základní standard zdravotní péče lege artis je vymezen v § 28 odst. 2 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (dále jen „zákon o zdravotních službách“), podle kterého má pacient právo na poskytování zdravotních služeb na „náležité odborné úrovni“. Co konkrétně se rozumí náležitou odbornou úrovní, upravuje § 4 odst. 5 zákona o zdravotních službách s tím, že se jedná o poskytování zdravotních služeb „podle pravidel vědy a uznávaných medicínských postupů, při respektování individuality pacienta, s ohledem na konkrétní podmínky a objektivní možnosti“. To znamená, že mj. je velmi podstatná právě individualita pacienta, kterou v projednávaném případě reflektuje zpráva ošetřující lékařky – M. A., která je specialistkou v daném oboru a u které lze důvodně předpokládat nejlepší znalost klinického stavu pacienta (žalobce) a tomu odpovídající doporučení jeho léčby. Z toho by měla stěžovatelka a priori vycházet, ledaže by z jí získaných a předložených podkladů jednoznačně vyplýval opak, což se v tomto případě nestalo, jak správně uvedl již městský soud.
[63] Stěžovatelka vycházela primárně z lékařské zprávy založené ve spise, dále z obecných vnitrostátních a mezinárodních doporučení a z klinické studie KEYNOTE-006, kterou doložil žalobce. Tuto studii navíc interpretovala zavádějícím způsobem a v rozporu s dalšími dostupnými podklady v podobě rozhodnutí SÚKL, z nichž vyplývá nesrovnatelná terapeutická účinnost LP Yervoy na straně jedné a LP Opdivo a LP Keytruda na straně druhé; v podrobnostech srov. zejména rozhodnutí SÚKL ze dne 22. 12. 2017 ve věci výše a podmínek úhrady LP Keytruda, z jehož závěrů vycházel již městský soud. Dle toho rozhodnutí SÚKL (str. 35) platí následující:
„Pembrolizumab a nivolumab vykázaly v klinických studiích vyšší účinek a současně nižší toxicitu oproti ipilimumabu. Působí jiným mechanismem účinku, blokují prostřednictvím receptoru PD-1 interakci mezi nádorovou buňkou a efektorovým lymfocytem, tj. účinkují ve fázi eliminace nádorové tkáně. Zatímco ipilimumab působí nepřímo, prostřednictvím aktivace T-lymfocytů […]
V současné době nejsou dostupná data umožňující přímé porovnání obou zástupců inhibitorů PD-1 – pembrolizumabu a nivolumabu. Obě dvě léčivé látky prokázaly v klinických studiích superioritu oproti ipilimumabu, co do četnosti léčebných odpovědí, snížení rizika progrese a rovněž celkového přežití. Jejich vzájemné porovnání bude možné na základě dalších dat z klinických studií nebo klinické praxe. Ústav nemá k dispozici údaje umožňující přímé porovnání účinnosti obou léčivých látek. Na tomto místě jen shrnuje výše uvedené. Dle tuzemských i zahraničních doporučených postupů je pembrolizumab i nivolumab indikován stejné skupině pacientů, se stejnou silou doporučení. Obě dvě léčivé látky účinkují stejným mechanismem účinku a v klinických studiích prokázaly superioritu oproti ipilimumabu. Jejich bezpečnostní profil se výrazně neliší a je oproti ipilimumabu příznivější.“ (pozn. zvýraznění doplněno Nejvyšším správním soudem)
[63] Stěžovatelka vycházela primárně z lékařské zprávy založené ve spise, dále z obecných vnitrostátních a mezinárodních doporučení a z klinické studie KEYNOTE-006, kterou doložil žalobce. Tuto studii navíc interpretovala zavádějícím způsobem a v rozporu s dalšími dostupnými podklady v podobě rozhodnutí SÚKL, z nichž vyplývá nesrovnatelná terapeutická účinnost LP Yervoy na straně jedné a LP Opdivo a LP Keytruda na straně druhé; v podrobnostech srov. zejména rozhodnutí SÚKL ze dne 22. 12. 2017 ve věci výše a podmínek úhrady LP Keytruda, z jehož závěrů vycházel již městský soud. Dle toho rozhodnutí SÚKL (str. 35) platí následující:
„Pembrolizumab a nivolumab vykázaly v klinických studiích vyšší účinek a současně nižší toxicitu oproti ipilimumabu. Působí jiným mechanismem účinku, blokují prostřednictvím receptoru PD-1 interakci mezi nádorovou buňkou a efektorovým lymfocytem, tj. účinkují ve fázi eliminace nádorové tkáně. Zatímco ipilimumab působí nepřímo, prostřednictvím aktivace T-lymfocytů […]
V současné době nejsou dostupná data umožňující přímé porovnání obou zástupců inhibitorů PD-1 – pembrolizumabu a nivolumabu. Obě dvě léčivé látky prokázaly v klinických studiích superioritu oproti ipilimumabu, co do četnosti léčebných odpovědí, snížení rizika progrese a rovněž celkového přežití. Jejich vzájemné porovnání bude možné na základě dalších dat z klinických studií nebo klinické praxe. Ústav nemá k dispozici údaje umožňující přímé porovnání účinnosti obou léčivých látek. Na tomto místě jen shrnuje výše uvedené. Dle tuzemských i zahraničních doporučených postupů je pembrolizumab i nivolumab indikován stejné skupině pacientů, se stejnou silou doporučení. Obě dvě léčivé látky účinkují stejným mechanismem účinku a v klinických studiích prokázaly superioritu oproti ipilimumabu. Jejich bezpečnostní profil se výrazně neliší a je oproti ipilimumabu příznivější.“ (pozn. zvýraznění doplněno Nejvyšším správním soudem)
[64] Uvedené skutečnosti jsou z pohledu zdejšího soudu zcela zásadní a korespondují s doporučením ošetřující lékařky žalobce, které stěžovatelka nijak nevyvrátila. A namítá-li, že ošetřující lékařka se k jiným možnostem léčby než LP Keytruda, event. LP Opdivo nevyjadřovala, nelze než poznamenat, že k tomu neměla důvod. Své stanovisko jasně vyjádřila v lékařské zprávě a doporučení konkrétní léčby, kterou stěžovatelka nerespektovala, a bylo proto na ní, aby příp. M. A. kontaktovala a vyžádala si její podrobnější stanovisko či další podklady. To stěžovatelka neučinila a prostým odkazem na jiné způsoby léčby, které obecně připadají v úvahu, úplně pominula skutkové okolnosti případu a individualitu pacienta trpícího navíc nemocí ohrožující život. V kasační stížnosti stěžovatelka pouze polemizuje a bagatelizuje závěry shora citované s tím, že LP Keytruda a LP Opdivo nejsou natolik unikátní, aby k nim nebyla jiná léčebná alternativa možná, avšak svá tvrzení ničím nedokládá. Není přitom pochyb, že se jedná o závěry přijaté v řízení před SÚKL na základě odborných znalostí, které stěžovatelka nijak nevyvrátila, např. pomocí znaleckého posudku, což sama zcela nepřípadně vytýká městskému soudu. Městský soud přitom vycházel z rozhodnutí SÚKL, aniž by sám o sobě přijímal odborné závěry či jinak hodnotil zdravotní stav žalobce. Námitka týkající se nutnosti obstarat si znalecký posudek či odborné vyjádření tak není důvodná ani ve vztahu k druhé z posuzovaných podmínek.
[64] Uvedené skutečnosti jsou z pohledu zdejšího soudu zcela zásadní a korespondují s doporučením ošetřující lékařky žalobce, které stěžovatelka nijak nevyvrátila. A namítá-li, že ošetřující lékařka se k jiným možnostem léčby než LP Keytruda, event. LP Opdivo nevyjadřovala, nelze než poznamenat, že k tomu neměla důvod. Své stanovisko jasně vyjádřila v lékařské zprávě a doporučení konkrétní léčby, kterou stěžovatelka nerespektovala, a bylo proto na ní, aby příp. M. A. kontaktovala a vyžádala si její podrobnější stanovisko či další podklady. To stěžovatelka neučinila a prostým odkazem na jiné způsoby léčby, které obecně připadají v úvahu, úplně pominula skutkové okolnosti případu a individualitu pacienta trpícího navíc nemocí ohrožující život. V kasační stížnosti stěžovatelka pouze polemizuje a bagatelizuje závěry shora citované s tím, že LP Keytruda a LP Opdivo nejsou natolik unikátní, aby k nim nebyla jiná léčebná alternativa možná, avšak svá tvrzení ničím nedokládá. Není přitom pochyb, že se jedná o závěry přijaté v řízení před SÚKL na základě odborných znalostí, které stěžovatelka nijak nevyvrátila, např. pomocí znaleckého posudku, což sama zcela nepřípadně vytýká městskému soudu. Městský soud přitom vycházel z rozhodnutí SÚKL, aniž by sám o sobě přijímal odborné závěry či jinak hodnotil zdravotní stav žalobce. Námitka týkající se nutnosti obstarat si znalecký posudek či odborné vyjádření tak není důvodná ani ve vztahu k druhé z posuzovaných podmínek.
[65] Konečně, poukazuje-li stěžovatelka na závěry rozsudku městského soudu ze dne 10. 1. 2018, čj. 10 Ad 19/2017-48, je třeba konstatovat, že byly shora uvedenou judikaturou Nejvyššího právního soudu překonány a na projednávanou věc rozhodně nedopadají. Podmínku „jediné možnosti léčby z hlediska zdravotního stavu pojištěnce“ lze mít totiž za splněnou i v případě, že pojištěnec má k dispozici hrazený léčebný přípravek, který je však podstatně méně účinný a ve výsledku pro něho reálně nepředstavuje srovnatelnou léčebnou alternativu. Tento závěr však neznamená, že se kterýkoli pojištěnec prostřednictvím žádosti dle § 16 zákona o VZP bude moci domáhat mimořádné úhrady jakékoli léčby. Takový důsledek by jistě nebyl akceptovatelný. Odporoval by nejen předchozí podmínce výjimečnosti případu, kterou je potřeba mít stále na zřeteli, ale také principu tzv. nákladové efektivity, na kterou stěžovatelka odkazuje v kasační stížnosti.
[65] Konečně, poukazuje-li stěžovatelka na závěry rozsudku městského soudu ze dne 10. 1. 2018, čj. 10 Ad 19/2017-48, je třeba konstatovat, že byly shora uvedenou judikaturou Nejvyššího právního soudu překonány a na projednávanou věc rozhodně nedopadají. Podmínku „jediné možnosti léčby z hlediska zdravotního stavu pojištěnce“ lze mít totiž za splněnou i v případě, že pojištěnec má k dispozici hrazený léčebný přípravek, který je však podstatně méně účinný a ve výsledku pro něho reálně nepředstavuje srovnatelnou léčebnou alternativu. Tento závěr však neznamená, že se kterýkoli pojištěnec prostřednictvím žádosti dle § 16 zákona o VZP bude moci domáhat mimořádné úhrady jakékoli léčby. Takový důsledek by jistě nebyl akceptovatelný. Odporoval by nejen předchozí podmínce výjimečnosti případu, kterou je potřeba mít stále na zřeteli, ale také principu tzv. nákladové efektivity, na kterou stěžovatelka odkazuje v kasační stížnosti.
[66] Nákladová efektivita není exaktně danou podmínkou pro schválení mimořádné úhrady zdravotní služby, nicméně, jak již přiléhavě uvedl čtvrtý senát Nejvyššího správního soudu ve výše citovaném rozsudku čj. 4 Ads 394/2019-110 „[…] obecně si lze představit odepření úhrady zdravotní služby požadované dle § 16 odst. 1 zákona o VZP ve výjimečných případech, kdy by cena za požadovanou zdravotní službu mohla reálně narušit stabilitu hrazení zdravotních služeb z veřejného zdravotního pojištění. V takových případech by bylo nezbytné, aby zdravotní pojišťovna poměřila konkrétní náklady na požadovanou léčbu s náklady na léčbu standardně hrazenou z veřejného zdravotního pojištění a vzala v úvahu reálně očekávatelný benefit požadované léčby pro pojištěnce.“ Tyto okolnosti lze zohlednit při aplikaci obou nyní uvažovaných podmínek podle § 16 zákona o VZP, jakožto neurčitých právních pojmů, jejichž aplikace s sebou nese nutnost vzít v úvahu všechny možné okolnosti, vč. principů, na nichž je uvedený zákon vystaven.
[67] Současně je však nutno pamatovat i na fungování celého úhradového systému VZP, v němž o podmínkách a výši úhrady konkrétního léčebného přípravku rozhoduje SÚKL. Pacient – na rozdíl od zdravotní pojišťovny – aktivní legitimaci k podání předmětné žádosti nemá (§ 39f odst. 2 zákona o VZP) a případné zahájení řízení o stanovení výše a podmínek úhrady nemůže žádným způsobem ovlivnit. Právě tato skutečnost zdůrazňuje význam mimořádné úhrady dle § 16 zákona o VZP, která je poslední pojistkou zajišťující úhradu léčebného přípravku na základě aktivity pacienta, resp. jeho ošetřujícího lékaře tak, jako je tomu v případě žalobce – ten na základě daných skutkových a právních okolností splňuje nejen podmínku výjimečnosti, ale i podmínku jediné možnosti léčby. Nejvyšší správní soud tak uzavírá, že námitky stěžovatelky, které ve svém souhrnu zpochybňují posouzení otázky aplikace § 16 zákona o VZP ze strany městského soudu, nejsou důvodné.