Lékárna, ať už provozovaná právnickou, nebo fyzickou osobou, je „odborníkem“ ve smyslu § 2a zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy. I vůči lékárnám tak platí zákaz nabízet, slibovat nebo poskytovat dary nebo jiný prospěch v souvislosti s reklamou na humánní léčivé přípravky zaměřenou na odborníky, ledaže dary jsou nepatrné hodnoty a mají vztah k jimi vykonávané odborné činnosti (§ 5b odst. 4 zákona o regulaci reklamy). *) S účinností od 1. 4. 2012 byl § 2a změněn zákonem č. 375/2011 Sb. a s účinností od 17.
8. 2015 byl kterou jí poskytuje § 16 odst. 3 zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích, podle kterého na žádost kontrolované osoby orgán dozoru připraví kontrolní vzorek za její účasti, který rozdělí na dva duplikátní vzorky o stejné velikosti, z nichž jeden ponechá kontrolované osobě a druhý si ponechá orgán dozoru. Vzorky se zapečetí, označí a uchovávají způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem. O tomto postupu provede orgán dozoru písemný záznam. Podle dokladu o kontrole ze dne 12.
4. 2013 jednatel stěžovatelky této možnosti využil a ze všech odebíraných vín byl vytvořen duplikátní vzorek, který byl stěžovatelce zanechán. Doklad o kontrole potvrdili pracovníci inspekce i dva jednatelé stěžovatelky. Je-li mezi stěžovatelkou a žalovanou sporné, zda opatřené revizní vzorky byly opatřeny pečetí a zda s nimi bylo manipulováno, pak stěžovatelce nic nebrání, aby ve svůj prospěch využila právě pořízených duplikátních vzorků, jejichž analýza by přisvědčila námitce, že se vzorky bylo manipulováno.
Jinak lze přisvědčit krajskému soudu, že stěžovatelka neuvádí významné okolnosti, jež by vzbuzovaly pochybnosti v tom směru, že se vzorky bylo manipulováno. Se souvisejícími námitkami stěžovatelky se podrobně vypořádala i žalovaná ve svém rozhodnutí. Nejvyšší správní soud se pak plně ztotožnil se závěrem krajského soudu, že za tohoto stavu nebylo třeba dokazovat § 2a změněn zákonem č. 202/2015 Sb. stěžovatelkou navrhovaným výslechem svědků, protože postup ve správním řízení je dokumentován obsahem správního spisu.
Stěžovatelka v žalobě neuvedla, které konkrétní skutečnosti by měl výslech navržených svědků prokázat či vyvrátit, ale opět setrvala pouze v rovině obecné argumentace zásadami legality postupu správního orgánu. (...)
[31] Napadený rozsudek netrpí ani vadou nepřezkoumatelnosti. Krajský soud se vypořádal se všemi námitkami stěžovatelky a důvody jeho rozhodnutí jsou z napadeného rozsudku zřejmé. K tomu je možné podotknout, že nepřezkoumatelnost pro nedostatek důvodů je vyhrazena jen vážným nedostatkům odůvodnění rozhodnutí krajského soudu, kdy závěry soudem vyslovené vůbec nelze přezkoumat v řízení o kasační stížnosti. Jedná se o případy, kdy z odůvodnění napadeného rozsudku není zřejmé „proč soud nepovažoval za důvodnou právní argumentaci účastníka řízení v žalobě a proč žalobní námitky účastníka považuje za liché, mylné nebo vyvrácené“, a to zejména tehdy, „jde-li o právní argumentaci [...], na níž je postaven základ [...] žaloby“ (srov. rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 14. 7. 2005, čj. 2 Afs 24/2005-44, č. 689/2005 Sb. NSS).
[32] S ohledem na vše výše uvedené dospěl Nejvyšší správní soud k závěru, že kasační stížnost není důvodná. (...) S B Í R K A RO Z H O D N U T Í N S S 12 / 2 015
Lékárna, ať už provozovaná právnickou, nebo fyzickou osobou, je „odborníkem“ ve smyslu § 2a zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy. I vůči lékárnám tak platí zákaz nabízet, slibovat nebo poskytovat dary nebo jiný prospěch v souvislosti s reklamou na humánní léčivé přípravky zaměřenou na odborníky, ledaže dary jsou nepatrné hodnoty a mají vztah k jimi vykonávané odborné činnosti (§ 5b odst. 4 zákona o regulaci reklamy). *) S účinností od 1. 4. 2012 byl § 2a změněn zákonem č. 375/2011 Sb. a s účinností od 17.
8. 2015 byl kterou jí poskytuje § 16 odst. 3 zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích, podle kterého na žádost kontrolované osoby orgán dozoru připraví kontrolní vzorek za její účasti, který rozdělí na dva duplikátní vzorky o stejné velikosti, z nichž jeden ponechá kontrolované osobě a druhý si ponechá orgán dozoru. Vzorky se zapečetí, označí a uchovávají způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem. O tomto postupu provede orgán dozoru písemný záznam. Podle dokladu o kontrole ze dne 12.
4. 2013 jednatel stěžovatelky této možnosti využil a ze všech odebíraných vín byl vytvořen duplikátní vzorek, který byl stěžovatelce zanechán. Doklad o kontrole potvrdili pracovníci inspekce i dva jednatelé stěžovatelky. Je-li mezi stěžovatelkou a žalovanou sporné, zda opatřené revizní vzorky byly opatřeny pečetí a zda s nimi bylo manipulováno, pak stěžovatelce nic nebrání, aby ve svůj prospěch využila právě pořízených duplikátních vzorků, jejichž analýza by přisvědčila námitce, že se vzorky bylo manipulováno.
Jinak lze přisvědčit krajskému soudu, že stěžovatelka neuvádí významné okolnosti, jež by vzbuzovaly pochybnosti v tom směru, že se vzorky bylo manipulováno. Se souvisejícími námitkami stěžovatelky se podrobně vypořádala i žalovaná ve svém rozhodnutí. Nejvyšší správní soud se pak plně ztotožnil se závěrem krajského soudu, že za tohoto stavu nebylo třeba dokazovat § 2a změněn zákonem č. 202/2015 Sb. stěžovatelkou navrhovaným výslechem svědků, protože postup ve správním řízení je dokumentován obsahem správního spisu.
Stěžovatelka v žalobě neuvedla, které konkrétní skutečnosti by měl výslech navržených svědků prokázat či vyvrátit, ale opět setrvala pouze v rovině obecné argumentace zásadami legality postupu správního orgánu. (...)
[31] Napadený rozsudek netrpí ani vadou nepřezkoumatelnosti. Krajský soud se vypořádal se všemi námitkami stěžovatelky a důvody jeho rozhodnutí jsou z napadeného rozsudku zřejmé. K tomu je možné podotknout, že nepřezkoumatelnost pro nedostatek důvodů je vyhrazena jen vážným nedostatkům odůvodnění rozhodnutí krajského soudu, kdy závěry soudem vyslovené vůbec nelze přezkoumat v řízení o kasační stížnosti. Jedná se o případy, kdy z odůvodnění napadeného rozsudku není zřejmé „proč soud nepovažoval za důvodnou právní argumentaci účastníka řízení v žalobě a proč žalobní námitky účastníka považuje za liché, mylné nebo vyvrácené“, a to zejména tehdy, „jde-li o právní argumentaci [...], na níž je postaven základ [...] žaloby“ (srov. rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 14. 7. 2005, čj. 2 Afs 24/2005-44, č. 689/2005 Sb. NSS).
[32] S ohledem na vše výše uvedené dospěl Nejvyšší správní soud k závěru, že kasační stížnost není důvodná. (...) S B Í R K A RO Z H O D N U T Í N S S 12 / 2 015
[25] Nejvyšší správní soud se nejprve zabýval nepřezkoumatelností rozsudku, a to jak z úřední povinnosti (§ 109 odst. 4 s. ř. s.), tak i k námitkám stěžovatelky. Pokud by totiž Nejvyšší správní soud shledal napadený rozsudek v celém rozsahu nepřezkoumatelným, nemohl by posuzovat další kasační námitky stěžovatelky. Nepřezkoumatelnost měla spočívat v tom, že se městský soud nedostatečně vypořádal s vymezením pojmu „nepatrná hodnota“ a nestanovil dostatečně určitě hranici mezi dárky, které vliv na rozhodování oprávněné osoby mají, a které ne.
[26] Nejvyšší správní soud nepřezkoumatelnost rozsudku městského soudu neshledal. Námitce stěžovatelky týkající se „nepatrné hodnoty“ se městský soud věnoval v části XII rozsudku, na s. 16–17. Stěžovatelka i městský soud se přitom shodují v tom, že uvedený pojem je neurčitým právním pojmem. Stěžovatelka se však domnívá, že by hranice mezi dárky, kterými lze ovlivnit rozhodování oprávněné osoby, a dárky, kterými to možné není, měla být stanovena určitě. Městský soud k tomu v napadeném rozsudku uvedl, že by jistě přispělo „ke zjednodušení činnosti správního úřadu, kdyby právní předpis stanovil hodnotu konkrétní částkou, ale na druhou stranu by taková právní úprava znemožnila přihlédnout ke konkrétní situaci toho kterého úkonu“. Nevyslovil tedy bez dalšího, že by v každém případě musela být rozhodná částka 1 500 Kč na rok a odborníka, kterou zvolil Ústav ve svém rozhodnutí s odkazem na po-
S B Í R K A RO Z H O D N U T Í N S S 12 / 2 015
kyn č. ÚST-16 platný od 1. 7. 2007. I tento pokyn přitom zmiňuje, že při posuzování „nepatrnosti“ hodnoty daru nebo prospěchu bude Ústav kromě uvedeného orientačního finančního ukazatele přihlížet k tomu, zda poskytnutý dar nebo prospěch jsou takovým stimulem, který v konkrétní situaci může ovlivnit objektivitu odborníka při předepisování či výdeji léčiv. Posledně uvedené kritérium zvažoval městský soud a z odůvodnění jeho rozsudku je zřejmé, že dary nabízené stěžovatelkou za nepatrné nepovažoval.
[27] Výklad městského soudu je v souladu s podstatou neurčitého právního pojmu. Pokud zákonodárce hranici nevymezil přesnou částkou, hodlal ponechat správním orgánům prostor pro posuzování jednotlivých případů. Praxe správních orgánů i navazující judikatura tím, čím bude obsáhlejší, bude neurčitost právního pojmu snižovat a obsah pojmu zpřesňovat. Není však úkolem soudu, aby namísto zákonodárce stanovil přesnou částku, kterou se má správní orgán řídit ve všech případech. Tím by soud správnímu orgánu odebral prostor, který mu zákonodárce ponechal. Úvahy městského soudu tedy byly dostatečné. Námitka nepřezkoumatelnosti popsané části rozsudku městského soudu je nedůvodná.
b) K tvrzené nezákonnosti rozsudku
[28] V kasační stížnosti stěžovatelka především nesouhlasí s tím, že jí byla uložena sankce za první správní delikt, tj. za to, že v souvislosti s reklamou zaměřenou na odborníky jim měla nabízet, slibovat nebo poskytovat dary nebo jiný prospěch, ačkoli stěžovatelka tuto činnost vyvíjela ve vztahu k lékárnám, tedy i právnickým osobám.
[29] Podle § 79 odst. 4 zákona o léčivech z roku 2007 totiž může lékárnu provozovat právnická i fyzická osoba, přičemž podle odstavce 6 téhož ustanovení musí mít poskytovatel lékárenských zdravotních služeb pro každou lékárnu ustanovenu nejméně jednu osobu se specializovanou způsobilostí farmaceuta („vedoucí lékárník“) odpovědnou za to, že zacházení s léčivy v lékárně odpovídá uvedenému zákonu. Vedoucím lékárníkem přitom může být i poskytovatel lékárenských
S B Í R K A RO Z H O D N U T Í N S S 12 / 2 015
zdravotních služeb, pokud splňuje kvalifikační požadavky.
[30] Zákon o regulaci reklamy v § 2a definuje odborníky jako „osoby oprávněné tyto léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat“.
[31] Podle § 5b odst. 4 zákona o regulaci reklamy platí, že „[v] souvislosti s reklamou na humánní léčivé přípravky zaměřenou na odborníky se zakazuje jim nabízet, slibovat nebo poskytovat dary nebo jiný prospěch, ledaže jsou nepatrné hodnoty a mají vztah k jimi vykonávané odborné činnosti“.
[32] Podle § 8a odst. 1 písm. k) zákona o regulaci reklamy se právnická nebo podnikající fyzická osoba dopustí správního deliktu tím, že jako šiřitel „poruší zákaz nabízet, slibovat nebo poskytovat dary nebo jiný prospěch podle § 5b odst. 4“ téhož zákona.
[33] Citovaná zákonná ustanovení vychází z čl. 94 odst. 1 směrnice 2001/83/ES, který stanoví, že „[v] rámci propagace léčivých přípravků určené osobám způsobilým je předepisovat nebo vydávat smí být dodány, nabídnuty nebo přislíbeny takovým osobám dary, peněžité výhody nebo věcný prospěch pouze tehdy, mají-li zanedbatelnou hodnotu a význam pro lékařskou či lékárenskou praxi“ (v anglickém znění směrnice jsou „odborníci“ označeni jako „persons qualified to prescribe or supply medicinal products“). Směrnice 2001/83/ES přitom tyto osoby nijak podrobněji nedefinuje, podmínky pro vydávání léčivých přípravků nejsou na unijní úrovni harmonizovány (srov. také rozsudek Soudního dvora ze dne 28. 6. 2012, Caronna, C-7/11, bod 43).
[34] Ke směrnici 2001/83/ES již byla podána řada předběžných otázek, a Soudní dvůr tak měl příležitost se vyjádřit i k reklamě na léčivé přípravky. V rozsudku ze dne 8. 11. 2007, Ludwigs-Apotheke, C-143/06, Sb. rozh., s. I-9623, se zabýval reklamou spočívající v zasílání seznamů a ceníků léčivých přípravků neschválených v Německu lékárnám (srov. bod 15 rozsudku). Soudní dvůr mezi lékárnou a lékárníkem nerozlišoval, nad rozdílem mezi těmito pojmy se nepozastavil.
[35] Dále se Soudní dvůr v rozsudku ze dne 22. 4. 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry, C-62/09, Sb. rozh., s. I-3603, zabýval přímo ve vztahu k čl. 94 odst. 1 směrnice 2001/83/ES státními pobídkovými programy zaměřenými na „lékařské ordinace“. Opět se nijak nepozastavoval nad tím, že se položená otázka týkala pobídkového programu zaměřeného na lékařské ordinace, a nikoliv přímo lékaře či lékárníky. Uvedl, že „[p]latby hrazené ordinacím praktických lékařů zvyšují příjmy, které těmto ordinacím plynou z poskytovaných konzultací, a jejich konečnými příjemci jsou praktičtí lékaři, kteří se podílejí na zisku těchto ordinací“ (bod 19 rozsudku; Soudní dvůr vyloučil dopad čl. 94 odst. 1 směrnice 2001/83/ES na státní pobídkové programy z jiných důvodů).
[36] Z výkladu Soudního dvora tedy nelze dovodit, že by se čl. 94 odst. 1 směrnice 2001/83/ES na lékárny provozované osobami fyzickými i právnickými neměl nebo nesměl použít. Přístup Soudního dvora odpovídá i účelu uvedené směrnice, kterým je ochrana veřejného zdraví (mj. bod 2 preambule směrnice). Rovněž odpovídá účelu ustanovení směrnice upravujících reklamu na léčivé přípravky, která mají zajistit, aby propagace léčivých přípravků neohrožovala veřejné zdraví nebo bezpečnost spotřebitelů. Cílem čl. 94 odst. 1 směrnice 2001/83/ES přitom je zachovat nezávislost a objektivitu osob oprávněných předepisovat nebo vydávat léčivé přípravky (bod 50 preambule této směrnice; srov. stanovisko generálního advokáta Niila Jääskinena ve věci Association of the British Pharmaceutical Industry). Výklad, který by umožnil snadné obcházení čl. 94 odst. 1 směrnice 2001/83/ES, by byl v rozporu s popsanými účely. Výše uvedené je určující i pro výklad vnitrostátní úpravy, která směrnici provádí.
[37] Výkladu směrnice 2001/83/ES, který pod osoby oprávněné předepisovat nebo vydávat léčivé přípravky nezahrnuje výhradně lékaře či lékárníky, nasvědčuje i zahraniční literatura. Uvádí, že osoby oprávněné předepisovat nebo vydávat léčivé přípravky zahrnují „osoby a zaměstnance takových osob, které
v rámci své profese nebo podnikání mohou podle zákona předepisovat, prodávat nebo vydávat [...] léčivé přípravky“ (Appelbe, G. E.; Wingfield, J. Dale and Appelbe’s Pharmacy and Medicines Law. 10. vyd. Londýn : Pharmaceutical Press, 2013, s. 65).
[38] Nejvyšší správní soud jako soud tzv. poslední instance, jehož rozhodnutí nelze napadnout opravnými prostředky, hodnotil, zda je třeba vznést předběžnou otázku Soudnímu dvoru. Vycházel přitom z článku 267 Smlouvy o fungování Evropské unie a navazující judikatury. Soudní dvůr v rozsudku ze dne 6. 10. 1982, CILFIT, C-283/81, Sb. rozh., s. 3415, již vyložil, že pouhá skutečnost, že určitý soud je soudem posledního stupně, neznamená, že je povinen automaticky předkládat Soudnímu dvoru všechny případy, kde se vyskytuje právo EU. Stejně tak ani pouze to, že jeden z účastníků soudního řízení namítá spornost výkladu evropského práva, nutně neznamená, že soud členského státu musí položit předběžnou otázku.
[39] Závěry uvedeného rozsudku jsou pro určení povinnosti soudu posledního stupně předložit předběžnou otázku klíčové a lze je shrnout tak, že tato povinnost je dána vždy, ledaže:
a) otázka unijního práva není relevantní
pro řešení daného případu, nebo
b) existuje judikatura Soudního dvora k dané otázce, která již byla vyložena, tzv. acte éclairé, nebo
c) výklad a správná aplikace unijního práva jsou natolik zjevné, že nedávají prostor pro žádné důvodné pochybnosti, tzv. acte clair.
[40] Vzhledem k tomu, že Soudní dvůr ve výše zmíněných rozsudcích nepovažoval širší výklad spojení „osoby způsobilé předepisovat nebo vydávat léčivé přípravky“ za sporný, neshledal Nejvyšší správní soud za nutné, aby položil předběžnou otázku. Výklad spojení je s ohledem na účely úpravy jednoznačný a současně k němu existuje, byť nepřímo, judikatura Soudního dvora.
[41] Nejvyšší správní soud se tedy dále zabýval tím, zda lze i z české právní úpravy do-
S B Í R K A RO Z H O D N U T Í N S S 12 / 2 015
vodit, že osobou oprávněnou léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat (odborníkem) je i lékárna. Unijní úprava definici těchto osob neobsahuje, jak již bylo zmíněno výše (bod [33]).
[42] Zákon o regulaci reklamy v § 2a původně (až do 31. 3. 2012) v poznámce pod čarou odkazoval na zákon o péči o zdraví lidu, zákon o zdravotní péči a zákon o léčivech z roku 1997. Již zrušený zákon o péči o zdraví lidu v § 20 odst. 1 větě druhé stanovil, že „[l]éčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely nemocnému vydá na lékařský předpis lékárna nebo jiné zařízení k tomu určené“. Zrušený zákon o léčivech z roku 1997 v § 48 odst. 2 vyjmenovával osoby oprávněné vydávat léčivé přípravky v lékárnách a v § 49 upravujícím výdej léčivých přípravků v lékárně ukládal další povinnosti lékárně.
[43] Nyní účinný zákon o léčivech z roku 2007 v § 82 odst. 2 upravuje vydávání léčivých přípravků v lékárnách a dalších zařízeních přesně stanovenými (fyzickými) osobami, v lékárnách se přitom jedná o farmaceuty a farmaceutické asistenty. Přitom je třeba připomenout, že farmaceuti mohou, ale nemusí, být současně i provozovatelem lékárny (srov. bod [29] tohoto rozsudku). V § 82 odst. 3 stanoví zákon o léčivech z roku 2007 další povinnosti „provozovatelům oprávněným k výdeji podle odstavce 2“. V § 82 odst. 4 zákon o léčivech z roku 2007 upravuje povinnosti lékárny, „pokud [...] vydává léčivé přípravky jiným lékárnám nebo poskytovatelům lůžkové péče“.
[44] Starší i nová úprava tak sice vymezila konkrétní fyzické osoby, které v lékárně mohou vydávat léčivé přípravky, současně však stanovila povinnosti související s výdejem léčivých přípravků samotným lékárnám. Do značné míry tak lékárnu a konkrétní fyzické osoby oprávněné k výdeji léčivých přípravků směšuje. Nelze z ní jednoznačně dovodit, že by osobou oprávněnou k výdeji léčivých přípravků mohla být jen konkrétní fyzická osoba, a nikoli lékárna jako právnická osoba. Jakkoli je takový postup zákonodárce z legislativně technického hlediska nevhodný, do značné míry odpovídá vnímání společnosti i vnímá-
S B Í R K A RO Z H O D N U T Í N S S 12 / 2 015
ní právnických osob dle teorie fikce zdůrazněné v § 20 občanského zákoníku z roku 2012.
[45] Právě s uvědoměním, že právnické osoby jsou fiktivními útvary, je zřejmé, nakolik byl postup stěžovatelky účelový. Nabízela-li dary formálně lékárnám jako (v některých případech) právnickým osobám, nemohla svou činnost zaměřovat pouze na tyto fiktivní entity ani přímo jim nabízet, slibovat či předávat dary. S přihlédnutím k § 79 odst. 6 zákona o léčivech z roku 2007, podle něhož musí každá lékárna mít ustanoveného nejméně jednoho vedoucího lékárníka, je zaměření postupu stěžovatelky na odborníky zjevné. Tato úvaha rovněž odpovídá i citované úvaze Soudního dvora v rozsudku Association of the British Pharmaceutical Industry, podle něhož jsou konečnými příjemci plateb hrazeným lékařským ordinacím samotní lékaři (srov. bod [35] tohoto rozhodnutí).
[46] Nadto lze i ze samotného zákona o regulaci reklamy dovodit, že pojem „odborník“ neomezuje pouze na konkrétní fyzické osoby oprávněné k předepisování nebo výdeji léčivých přípravků. Uvedený zákon totiž v § 8a odst. 4 písm. c) upravuje správní delikt právnických nebo podnikajících fyzických osob, které vyžadují nebo přijímají v souvislosti s reklamou humánních léčivých přípravků výhody, které jsou zakázané podle § 5b odst. 4 nebo které jsou v rozporu s § 5b odst. 5 téhož zákona. Stěžovatelka tvrdila, že podle tohoto ustanovení nemají být trestáni odborníci, ale prostředníci mezi farmaceutickou společností a odborníkem. Ti by pak dle stěžovatelky nesměli vyžadovat nebo přijímat výhody.
[47] Není však představitelné, jak by mohl být podle § 8a odst. 4 písm. c) zákona o regulaci reklamy postižen prostředník, který by určitou výhodu přijal a žádnému odborníkovi dále neposkytl. Pak by taková výhoda nebyla zaměřena na odborníky a nebyla by ani zakázanou výhodou podle § 5b odst. 4 zákona o regulaci reklamy. Pokud by tedy ustanovení dopadalo výhradně na prostředníky mezi farmaceutickými společnostmi a odborníky, skutková podstata spočívající v přijímání výhod by nemohla být nikdy naplněna. I proto
Akciová společnost WALMARK proti Ministerstvu zdravotnictví o uložení pokuty, o ka- *) S účinností od 1. 4. 2012 zrušen zákonem č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich sační stížnosti žalobkyně.